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Von Hippel-Lindau (VHL) 관련 췌장 신경 내분비 종양의 자연사 및 관리

2026년 4월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

VHL(Von Hippel-Lindau) 관련 췌장 신경내분비 종양의 자연사 및 관리 평가

배경:

von Hippel-Lindau(VHL) 환자는 췌장과 같은 다양한 기관에 문제가 있을 수 있습니다. 이 질병은 췌장 종양을 유발할 수 있습니다. 이로 인해 생명을 위협하는 합병증이 발생할 수 있습니다. 연구자들은 이러한 췌장 종양과 이를 더 잘 감지하는 방법에 대해 더 알고 싶어합니다. 이것은 그들이 VHL 질병을 가진 사람들을 위한 더 나은 미래 치료와 관리를 설계하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적:

췌장에 영향을 미치는 VHL 질병을 더 잘 이해하고 특정 유형의 스캔(68-Gallium DOTATATE PET/CT)을 추가하여 종양을 추가로 감지할 수 있는지 여부를 테스트합니다.

적임:

췌장에서 종양과 낭종이 자라게 하는 VHL이 있는 12세 이상의 사람들

설계:

참가자는 의료 기록 및 이미징 연구로 선별됩니다.

참가자는 초기 평가를 받게 됩니다.

참가자는 다른 의사가 신체를 검사합니다. 이것은 어떤 유형의 증상이 있는지에 따라 다릅니다.

참가자는 혈액 및 소변 검사를 받게됩니다.

참가자는 하나 이상의 기계를 사용하여 자신의 몸으로 만든 이미지를 갖게 됩니다. 그들은 큰 고리를 통해 이동하는 테이블에 누워 CT 또는 PET/CT 스캔을 받았습니다. 그들은 큰 튜브로 움직이는 테이블에 누워있는 MRI를 가질 수 있습니다. 그들은 몸을 보기 위해 음파를 생성하는 작은 막대를 사용하는 초음파 검사를 받을 수 있습니다.

첫 번째 방문 후 참가자는 NIH로 돌아가야 합니다. 첫 번째 방문 시 수행되는 테스트 중 일부는 반복됩니다. 질병 상태에 따라 1년에 1회 또는 평생 2년마다 방문합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • von Hippel-Lindau(VHL) 가족성 암 증후군 환자는 췌장을 비롯한 다양한 기관에서 증상을 나타냅니다. 췌장 증상은 양성 낭종 및 미세 낭성 선종에서 국소 및 원격 전이가 가능한 췌장의 신경내분비 종양에 이르기까지 다양합니다. 이러한 신경내분비종양은 생명을 위협하는 합병증을 유발할 수 있습니다.
  • 이 프로토콜은 췌장 징후가 있는 VHL 환자를 식별하고 일련의 이미징 연구, 생식선 유전자 분석, 혈청 바이오마커 발견 및 68-갈륨 DOTATATE PET/CT 스캔과 같은 새로운 이미징 양식을 통해 이러한 환자를 추적하도록 설계되었습니다.

목적:

- VHL 췌장 신경내분비 종양 및 낭포성 병변을 가진 환자의 자연 경과를 종합적이고 종단적으로 평가하여 임상 스펙트럼을 추정하고 정의합니다.

적임:

- VHL 진단을 받은 12세 이상의 환자.

설계:

  • 각 환자 참여자의 의료 기록 및 환자 인터뷰에서 인구통계학적 데이터를 수집합니다. 데이터는 전산화된 데이터베이스에 안전하게 저장됩니다.
  • 환자는 혈관모세포종, 신세포암 및 갈색 세포종과 같은 VHL의 다른 징후를 배제하거나 관리하기 위해 표시된 대로 비뇨기과, 신경외과, 뇌종양학 및/또는 안과 인력에 의해 평가될 것입니다.
  • 해부학적 및 기능적 임상 이미징 연구, 연구 혈액 및 소변 샘플 수집은 각 예정된 방문에서 수행됩니다. 연구 68-Gallium DOTATATE PET/CT 이미징 연구는 성인 피험자를 대상으로 1년에 한 번만 수행됩니다.
  • 이전에 발표된 기준에 따라 췌장의 고형 병변에 대한 외과적 절제가 권장됩니다.
  • 종양의 성장 가능성이나 전이 가능성에 대한 분석을 바탕으로 2년마다 데이터를 분석하고 데이터 분석 결과에 따라 수술 관리 지침을 적절하게 수정합니다.
  • 예상 발생액은 총 15년 동안 연간 40명의 환자가 될 것입니다. 일부 환자에게 화면 오류가 있을 수 있다는 점을 고려하면 이 프로토콜에서 740명의 환자가 누적될 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

740

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • 전화번호: 888-624-1937

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

    1. 다음 기준을 사용하여 VHL로 진단된 피험자:

      -- 분자 유전자 검사에 의한 VHL의 이형 접합 생식계열 병원성 변이체 식별.

      또는

      -- 임상 기준

    2. 임의의 비침습적 영상 연구에 기록된 바와 같이 VHL의 췌장 징후가 1개 이상 있는 피험자. 이러한 증상에는 다음이 포함될 수 있습니다.

      • 췌장 낭종
      • 미세낭성 선종이 의심되는 고형 병변
      • PNET이 의심되는 고형 강화 병변
      • 췌장의 기타 고형 병변
    3. 12세 이상의 연령.
    4. 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

1. 일련의 비침습적 영상 촬영을 받을 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1/ 팔 1
매년 68-Gallium DOTATATE PET/CT 연구 스캔으로 VHL 췌장 신경내분비 종양의 자연사를 연구합니다.
의약품: 68-갈륨 DOTATATE
68-갈륨 DOTATATE, 연간 PET/CT 연구 스캔에 사용
간섭 없음: 2/ 팔 2
연구 스캔 없이 VHL 췌장 신경내분비 종양의 자연사를 연구합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VHL 췌장 신경 내분비 종양 및 낭성 병변의 자연 및 임상 병력의 특성 규명
기간: 15 년
VHL 췌장 신경 내분비 종양 및 낭성 병변의 자연 및 임상 병력의 특성 규명
15 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 집단에서 68-갈륨 DOTATATE PET/CT 영상의 예측 가치
기간: 예정된 방문 때마다
환자당 섭취량은 각 환자에서 검출된 여러 병변의 평균 섭취량으로 정의되는 이 두 성인 환자 그룹 간의 평균 섭취량
예정된 방문 때마다
고형 췌장 종양의 성장률
기간: 예정된 방문 때마다
등급별 종양 생검
예정된 방문 때마다
췌장 종양이 처음 나타난 시점부터 수술이 권장되는 시점까지의 시간 분포
기간: 각 예정된 방문 시, 수술이 권장될 때까지
췌장 종양의 초기 발현부터 수술이 권장되는 시간까지의 평균 시간
각 예정된 방문 시, 수술이 권장될 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2036년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2036년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 10일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 190135
  • 19-C-0135

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다. @@@@@@또한 모든 대규모 게놈 시퀀싱 데이터는 dbGaP 가입자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.@@@@@@Genomic 데이터베이스가 활성화되어 있는 한 프로토콜 GDS 계획에 따라 게놈 데이터가 업로드되면 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS에 가입하고 연구 PI의 허가를 받아 사용할 수 있습니다.@@@@@@게놈 데이터는 데이터 관리인에게 요청하여 dbGaP를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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