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T 림프성 악성종양 악성종양을 위한 항-CD7 CAR 조작 T 세포

2022년 3월 1일 업데이트: MEI HENG, Wuhan Union Hospital, China

재발성/불응성 T 림프성 악성종양에 대한 항-CD7 CAR 조작 T 세포의 안전성 및 효능: 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 단일 암 임상 연구

이것은 재발성 또는 불응성 T 림프양 악성종양 환자에서 항-CD7 키메라 항원 수용체(CAR)-변형 T 세포(CAR7-Ts)의 1차 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 개방 표지, 단일군 연구입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

키메라 항원 수용체-T 세포(CAR-T)는 B 세포 종양, 특히 난치성/재발성 급성 B 림프구의 치료에 돌파구를 마련했습니다. CD7은 T 세포 및 자연 살해 세포 및 이들의 전구체에 의해 발현되는 막관통 당단백질이다; 그것은 또한 림프구성 T-세포 백혈병 및 림프종의 >95%에서 발현됩니다. CD7은 이전에 T 세포 악성종양 환자에서 면역독소 적재 항체의 표적으로 평가되었지만 종양 반응은 제한적이었습니다.

기증자 유래 CAR-T 세포를 단클론 항체로 대체하여 CD7 관련 세포독성의 효능을 강화하면 T 세포 악성 종양 환자에서 CD7 표적 치료의 효능을 높일 수 있습니다. CAR7-T 세포를 준비하기 위해 고유한 차단 기술에 의해 기증자 유래 T 세포에서 CD7 발현을 억제하고 CD7 음성 T 세포를 인간화 항-CD7-41BB-CD3ζ 렌티바이러스 벡터로 형질도입합니다.

이것은 조사 연구입니다. 목표는 CD7+ T 세포 악성 종양 환자에서 CAR7-T 세포의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heng Mei, M.D., Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 14세에서 70세 사이;
  2. 60일 이상의 예상 생존;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 점수 0-2;
  4. WHO2016 기준에 따라 T 세포 혈액학적 악성종양(백혈병 및 림프종 포함)으로 진단됨;
  5. 환자는 최소 2회 치료 후 재발하거나 불응성이어야 합니다.

  6. CD7은 스크리닝 시 면역조직화학 또는 유세포 분석에 의해 골수 또는 뇌척수액에서 양성이었고 다음 조건 중 하나를 만족합니다.

    A. 최소 2회 이상의 표준 요법 후 관해가 달성되지 않았습니다. B. 표준 치료 후 재발 또는 진행; C. 자가 또는 동종 조혈모세포 이식 후 재발;

  7. 이 임상 시험에 등록한 후 1년 동안 생식력 요구 사항이나 계획이 없습니다.
  8. 환자 또는 법적 보호자는 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명합니다.

제외 기준:

  1. 활동성 두개내 병변을 동반한 중추계 백혈병/림프종 합병증;
  2. 간질 발작, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 관련 자가면역 질환과 같은 기존 또는 기존의 CNS 상태;
  3. 증후성 심부전 또는 중증 부정맥;
  4. 중증 호흡 부전의 증상;
  5. 다른 유형의 악성 종양과 합병증;
  6. 혈청 크레아티닌 및/또는 요소 질소 ≥ 정상 값의 1.5배;
  7. 패혈증 또는 기타 제어할 수 없는 감염으로 고통받습니다.
  8. 두개내 고혈압 또는 뇌 의식 장애;
  9. 심각한 정신 장애;
  10. 장기이식(골수이식 제외)을 받은 경우
  11. 여성 환자(가임 환자)는 혈액 HCG 검사에서 양성이었습니다.
  12. 간염(B형 및 C형 간염 포함), AIDS 및 매독이 양성으로 선별되었습니다.
  13. 이식편대숙주병(GVHD) 환자 또는 면역억제제 치료가 필요한 환자
  14. CART 세포를 제조하기에는 림프구의 절대값이 너무 낮았습니다.
  15. 연구자가 부적절하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fludarabine + Cyclophosphamide + 항-CD7 CAR-T 세포
환자는 -5일, -4일, -3일에 플루다라빈(30mg/kg)과 시클로포스파미드(250mg/kg)로 림프구 고갈을 받은 후 1×10^6 용량의 CAR7-T 세포 주입을 받았습니다. /kg 및 2×10^6/kg(허용 ±20%). 그룹에서 용량 제한 독성(DLT)이 나타나지 않으면 다음 그룹에서 후속 고용량을 사용합니다. 임의의 용량 수준에서 단일 피험자에게 DLT가 나타나면 동일한 용량 수준에 3명의 피험자가 더 등록됩니다. 최대 복용량을 늘릴 수 있습니다.
의약품: 플루다라빈 + 시클로포스파미드 + CAR7-T 세포
-5, -4 및 -3일에 플루다라빈 30mg/kg; -5, -4 및 -3일에 시클로포스파미드 250 mg/kg; 0일차의 CAR7-T 세포.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 주입 후 2년 이내
치료 관련 부작용은 National Cancer Institute의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 기록 및 평가됩니다.
주입 후 2년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성/불응성 CD7+ T 세포 악성 혈액종양에서 CAR7-T 세포 투여의 전체 반응률(ORR).
기간: 주입 후 2년 이내
ORR은 CAR T 세포 주입부터 사망 또는 마지막 후속 조치(검열)까지 평가됩니다.
주입 후 2년 이내
재발성/불응성 CD7+ T 세포 혈액암에서 CAR7-T 세포 투여의 완전 반응률(CRR).
기간: 주입 후 2년 이내
CRR은 CAR T 세포 주입부터 사망 또는 마지막 후속 조치(검열)까지 평가됩니다.
주입 후 2년 이내
재발성/불응성 CD7+ T 세포 혈액 악성 종양에서 CAR7-T 세포 투여의 무진행 생존(PFS).
기간: 주입 후 2년 이내
PFS는 CAR T 세포 주입부터 사망 또는 마지막 후속 조치(검열)까지 평가됩니다.
주입 후 2년 이내
재발성/불응성 CD7+ T 세포 혈액 악성 종양에서 CAR7-T 세포 투여의 반응 기간(DOR).
기간: 주입 후 2년 이내
DOR은 CAR T 세포 주입부터 사망 또는 마지막 후속 조치(검열)까지 평가됩니다.
주입 후 2년 이내
재발성/불응성 CD7+ T 세포 혈액 악성 종양에서 CAR7-T 세포 투여의 전체 생존(OS).
기간: 주입 후 2년 이내
OS는 CAR T 세포 주입부터 사망 또는 마지막 후속 조치(검열)까지 평가됩니다.
주입 후 2년 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAR7-T 세포의 생체 내 확장 및 생존
기간: 주입 후 2년 이내
골수 및 말초 혈액에서 CAR 카피의 양은 정량적 폴리머라제 연쇄 반응을 사용하여 결정됩니다.
주입 후 2년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Union Hospital, China

협력자

Beijing GoBroad Hospital Management Co.,Ltd
Shanghai YaKe Biotechnology Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Heng Mei, Wuhan Union Hospital, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 7일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAR7-T-cells

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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