Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T anty-CD7 CAR-Engineered dla nowotworów limfatycznych T. Nowotwory złośliwe

1 marca 2022 zaktualizowane przez: MEI HENG, Wuhan Union Hospital, China

Bezpieczeństwo i skuteczność komórek T anty-CD7 opracowanych przez CAR w leczeniu nawrotowych/opornych nowotworów limfatycznych T: jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie kliniczne

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę podstawowego bezpieczeństwa i skuteczności limfocytów T (CAR7-Ts) zmodyfikowanych przez chimeryczny receptor antygenowy (CAR) anty-CD7 u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami limfoidalnymi .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chimeryczne limfocyty T receptora antygenu (CAR-T) dokonały przełomu w leczeniu nowotworów z komórek B, zwłaszcza opornych/nawrotowych ostrych limfocytów B. CD7 jest transbłonową glikoproteiną wyrażaną przez limfocyty T i komórki NK oraz ich prekursory; jest również wyrażany w > 95% białaczek limfoblastycznych i chłoniaków T-komórkowych. CD7 był wcześniej oceniany jako cel dla przeciwciał obciążonych immunotoksyną u pacjentów z nowotworami złośliwymi komórek T, ale odpowiedzi guza były ograniczone.

Zwiększenie siły cytotoksyczności ukierunkowanej na CD7 poprzez zastąpienie przeciwciałem monoklonalnym komórek CAR-T pochodzących od dawcy zwiększyłoby skuteczność terapii ukierunkowanej na CD7 u pacjentów z nowotworami złośliwymi z komórek T. Aby przygotować komórki T CAR7, ekspresję CD7 tłumi się na komórkach T pochodzących od dawcy za pomocą unikalnej techniki blokowania, a limfocyty T CD7-ujemne transdukuje się humanizowanym wektorem lentiwirusowym anty-CD7-41BB-CD3ζ.

To jest badanie eksperymentalne. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek CAR7-T u pacjentów z nowotworami złośliwymi z komórek T CD7+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heng Mei, M.D., Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 14 do 70 lat;
  2. Oczekiwane przeżycie powyżej 60 dni;
  3. Grupa Eastern Cooperative Oncology uzyskała wynik 0-2;
  4. Zdiagnozowane jako nowotwory układu krwiotwórczego T-komórkowego (w tym białaczka i chłoniak) zgodnie z kryteriami WHO2016;
  5. Pacjenci muszą nawrócić lub być oporni na leczenie po co najmniej dwóch liniach terapii.

  6. CD7 były dodatnie w szpiku kostnym lub płynie mózgowo-rdzeniowym za pomocą immunohistochemii lub cytometrii przepływowej podczas badania przesiewowego i spełniony jest jeden z następujących warunków:

    A. Brak remisji po co najmniej 2 liniach standardowej terapii; B. Nawrót lub progresja po standardowym leczeniu; C. Nawrót choroby po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych;

  7. nie mieć żadnych wymagań ani planów dotyczących płodności przez rok od włączenia do tego badania klinicznego;
  8. Pacjent lub jego opiekun prawny dobrowolnie uczestniczy i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłany białaczką/chłoniakiem układu ośrodkowego z aktywnymi zmianami wewnątrzczaszkowymi;
  2. Istniejące lub istniejące wcześniej stany ośrodkowego układu nerwowego, takie jak napady padaczkowe, niedokrwienie/krwotok mózgowo-naczyniowy, otępienie, choroba móżdżku lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna związana z ośrodkowym układem nerwowym;
  3. Objawowa niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia rytmu;
  4. Objawy ciężkiej niewydolności oddechowej;
  5. Skomplikowany z innymi typami nowotworów złośliwych;
  6. Stężenie kreatyniny i/lub azotu mocznikowego w surowicy ≥ 1,5-krotność wartości prawidłowej;
  7. Cierpią na posocznicę lub inne niekontrolowane infekcje;
  8. nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości mózgu;
  9. Ciężkie zaburzenia psychiczne;
  10. Otrzymali przeszczep narządu (z wyłączeniem przeszczepu szpiku kostnego);
  11. Pacjentki (pacjentki płodne) miały dodatni wynik testu HCG we krwi;
  12. Wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), AIDS i kiła dały wynik pozytywny;
  13. Pacjenci z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) lub wymagający leczenia immunosupresyjnego;
  14. Bezwzględna wartość limfocytów była zbyt niska, aby wytworzyć komórki CART;
  15. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fludarabina + cyklofosfamid + komórki CAR-T anty-CD7
Pacjenci otrzymają limfodeplecję fludarabiną (30 mg/kg) i cyklofosfamidem (250 mg/kg) w dniach -5, -4 i -3, a następnie wlew limfocytów CAR7-T w dawce 1×10^6 /kg i 2×10^6/kg (z dodatkiem ±20%). Jeśli w grupie nie pojawi się toksyczność ograniczona dawką (DLT), w następnej grupie zostanie zastosowana kolejna wyższa dawka. Jeśli DLT pojawi się u pojedynczego osobnika przy jakimkolwiek poziomie dawki, 3 kolejne osobniki zostaną włączone do tego samego poziomu dawki. Maksymalna dawka może być przedłużona.
Lek: Fludarabina + Cyklofosfamid + Komórki CAR7-T
fludarabina 30 mg/kg w dniach -5, -4 i -3; cyklofosfamid 250 mg/kg w dniu -5, -4 i -3; Komórki CAR7-T w dniu 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po infuzji
Zdarzenia niepożądane związane z terapią będą rejestrowane i oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 5.0) Narodowego Instytutu Raka.
w ciągu 2 lat po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) podawania komórek CAR7-T w nawracających/opornych na leczenie nowotworach hematologicznych z limfocytów T CD7+.
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po infuzji
ORR będzie oceniany od infuzji limfocytów T CAR do śmierci lub ostatniej obserwacji (ocenzurowane).
w ciągu 2 lat po infuzji
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi (CRR) po podaniu komórek CAR7-T w nawracających/opornych nowotworach hematologicznych z limfocytów T CD7+.
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po infuzji
CRR będzie oceniane od infuzji limfocytów T CAR do śmierci lub ostatniej obserwacji (ocenzurowane).
w ciągu 2 lat po infuzji
Przeżycie wolne od postępu (PFS) podawania komórek CAR7-T w nawrotowych/opornych nowotworach hematologicznych komórek T CD7+.
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po infuzji
PFS będzie oceniany od infuzji limfocytów T CAR do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej (ocenzurowane).
w ciągu 2 lat po infuzji
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podanie komórek CAR7-T w nawracających/opornych nowotworach hematologicznych z limfocytów T CD7+.
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po infuzji
DOR będzie oceniany od infuzji limfocytów T CAR do śmierci lub ostatniej obserwacji (ocenzurowane).
w ciągu 2 lat po infuzji
Całkowity czas przeżycia (OS) podawania komórek CAR7-T w nawracających/opornych nowotworach hematologicznych komórek T CD7+.
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po infuzji
OS będzie oceniane od infuzji limfocytów T CAR do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej (ocenzurowane).
w ciągu 2 lat po infuzji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspansja in vivo i przeżycie komórek CAR7-T
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po infuzji
Ilość kopii CAR w szpiku kostnym i krwi obwodowej zostanie określona za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy.
w ciągu 2 lat po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Współpracownicy

Beijing GoBroad Hospital Management Co.,Ltd
Shanghai YaKe Biotechnology Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heng Mei, Wuhan Union Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAR7-T-cells

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka limfocytowa T-komórkowa

Badania kliniczne na Fludarabina + Cyklofosfamid + Komórki CAR7-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj