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하이드랄라진이 알츠하이머병에 미치는 영향 (EHSAN)

2021년 12월 15일 업데이트: Masoud Mirzaei, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences and Health Services

알츠하이머병의 초기 단계에 대한 하이드랄라진의 효과: 무작위 임상 시험

FDA 승인 약물인 하이드랄라진(hydralazine)이 세 가지 흥미로운 관찰을 기반으로 항신경퇴행성 효능을 가지고 있다는 것이 최근 발견되었습니다. 하이드랄라진; 1) 200개 이상의 항산화 단백질을 제어하는 ​​Nrf2 경로를 활성화하고, 2) 미토콘드리아를 젊어지게 하고 호흡 능력과 아데노신 삼인산 생산을 증가시키며, 3) 세포내 응집체 제거와 같은 병태생리학적 역할을 하는 자가포식을 활성화합니다. autophagy-lysosome 결함이 알츠하이머병(AD)의 병인 초기에 발생한다는 새로운 합의가 있습니다. Nrf2는 항산화 보호가 가장 필요한 AD 환자의 해마에서 손상된 것으로 알려진 또 다른 경로입니다. 신경 세포가 autophagy 및 Nrf2와 같은 경로의 활성화를 제공하기 위해 더 많은 에너지가 필요하기 때문에 미토콘드리아의 회춘은 AD와 싸우는 데 중요합니다. 이 응용 프로그램의 주요 목적은 아세틸콜린에스테라아제 억제제(AChEI) 도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민 중 하나를 복용하는 초기 AD 환자에서 하이드랄라진의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표:

  1. 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 75mg(25mg TDS) 하이드랄라진 대 위약의 효과 결정 및 비교.
  2. 환자(및/또는 간병인)에게 약물 복용을 상기시켜 약물 복용 준수를 개선하고 후속 손실을 줄이기 위한 전자 사례 보고서 양식(CRF) 및 푸시 알림 시스템 개발.
  3. 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 인지 및 수행 능력의 변화를 예측하기 위한 후각 검사의 예후 정확도 평가.

설계:

이것은 개입 및 위약 부문에 1:1의 할당 비율을 갖는 3상, 삼중 맹검, 병렬 이중 팔 무작위 임상 시험입니다. 이 시험은 무작위 순열 블록을 사용하여 무작위로 선택된 424명의 환자에 대해 수행됩니다.

설정 및 수행:

지원하는 신경과 전문의 및 정신과 의사에 의해 잠재적으로 자격이 있는 것으로 확인된 모든 환자는 인지 기능을 평가하고 포함 및 제외 기준을 평가하고 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 Adineh Clinic에 의뢰됩니다. 연구의 두 가지 부문은 하이드랄라진 75mg(25mg 하루 세 번) 또는 하이드랄라진 위약입니다. 약물 투여 후 1년 동안 추적 평가가 계속됩니다. 참가자, 결과 평가자, 연구원 및 데이터 분석자는 연구 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다.

참가자/포함 및 제외 기준:

경증 내지 중등도 AD로 진단된 49세 이상의 환자가 이 연구에 포함될 것이다; AD 이외의 병인을 가진 치매 환자(즉, 혈관성 치매)는 포함되지 않습니다.

개입 그룹:

연구의 두 가지 부문은 Hydralazine 75mg(25mg 하루 세 번) 또는 Hydralazine 위약입니다.

주요 결과 변수:

환자와 간병인을 위한 다양한 인지 및 기능 검사, 후각 검사, 생화학 및 약물 부작용을 추적 관찰 기간 동안 정기적으로 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

424

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Masoud Mirzaei, MD, PhD
  • 전화번호: +98-913-4509917
  • 이메일: mmirzaei@ssu.ac.ir

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

49년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke 및 the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) 기준에 따른 알츠하이머병의 진단.
  • 투약을 책임지고 모든 방문에 환자를 동반하고 환자의 상태를 평가할 수 있는 간병인(친구 또는 친척)이 있습니다.
  • 환자(또는 대리인)와 간병인의 서면 동의서.
  • 12에서 26 사이의 간단한 정신 상태 검사 점수.
  • 무작위 배정 전 최소 4주 동안 도네페질(5-10mg/d), 리바스티그민(3-6mg/d), 갈란타민 또는 갈란타민 ER(8-16mg/d) 처방.
  • 하이드랄라진을 복용하지 않기로 합의.
  • 49세 이상.

제외 기준:

  • 비알츠하이머 원발성 치매 진단(예: 혈관성 치매, 레비 소체 치매, 전측두엽 치매, 비타민 B-12 결핍, 갑상선 기능 저하증).
  • 다음 조건 중 하나의 진단; 진단 및 통계 편람(DSM)-IV에 정의된 주요 우울증, 섬망, 알코올 또는 향정신성 물질 남용 또는 의존, 정신분열증 또는 망상 장애.
  • 연구 참여를 방해하거나 기대 수명을 1년 미만으로 단축시키는 전신 질환의 진단.
  • 현재 하이드랄라진으로 치료 중이거나 하이드랄라진 경구 요법에 대한 불내성 병력
  • IV 푸로세마이드(예: IV inotropes, pressor, nitrates 또는 nesiritide) 스크리닝 시.
  • 수축기 혈압
  • 중증의 선천성 심장 질환(교정되지 않은 사지 결절 또는 대동맥 전위 등) 및 중증 대동맥 또는 승모판 협착증 또는 중증 류마티스성 승모판 역류증이 있는 경우.
  • PDE5(phosphodiesterase type 5) 억제제의 동시 사용(예: 비아그라 등)
  • 지난 3개월 이내의 심장 혈관재생술 또는 연구 기간 내에 관상동맥 혈관재생술이 필요할 가능성. eGFR(사구체 여과율) < 15ml/min/1.73m2, 또는 정기적인 투석 또는 연구 기간 내 계획된 투석.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 히드랄라진 염산염 25mg
하이드랄라진 염산염(25mg 정제) 8시간마다(TDS)
의약품: 하이드랄라진 염산염 25mg 정제
Hydralazine hydrochloride 25mg 1일 3회 365일(1년)
위약 비교기: 위약
8시간마다 플라시보 정제(활성 대조약과 모양이 동일함)(TDS)
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병의 진행
기간: 입사 후 3개월.
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 목록을 사용하여 위약 치료군과 비교하여 하이드랄라진 치료군에서 알츠하이머병의 진행
입사 후 3개월.
알츠하이머병의 진행
기간: 입사 후 6개월.
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 목록을 사용하여 위약 치료군과 비교하여 하이드랄라진 치료군에서 알츠하이머병의 진행
입사 후 6개월.
알츠하이머병의 진행
기간: 입사 후 9개월.
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 목록을 사용하여 위약 치료군과 비교하여 하이드랄라진 치료군에서 알츠하이머병의 진행
입사 후 9개월.
알츠하이머병의 진행
기간: 입사 후 12개월.
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 인벤토리를 사용하여 위약 치료군과 비교하여 하이드랄라진 치료군에서 알츠하이머병의 진행
입사 후 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 환자의 기능
기간: 입사 후 3개월
Lawton Activity of Daily Living Scale을 이용한 알츠하이머병 환자의 하이드랄라진 투여군과 위약 투여군의 기능 변화
입사 후 3개월
알츠하이머병 환자의 기능
기간: 입사 후 6개월
Lawton Activity of Daily Living Scale을 이용한 알츠하이머병 환자의 하이드랄라진 투여군과 위약 투여군의 기능 변화
입사 후 6개월
알츠하이머병 환자의 기능
기간: 입사 후 9개월
Lawton Activity of Daily Living Scale을 이용한 알츠하이머병 환자의 하이드랄라진 투여군과 위약 투여군의 기능 변화
입사 후 9개월
알츠하이머병 환자의 기능
기간: 입사 후 12개월
Lawton Activity of Daily Living Scale을 이용한 알츠하이머병 환자의 하이드랄라진 투여군과 위약 투여군의 기능 변화
입사 후 12개월
알츠하이머병 환자의 인지
기간: 입사 후 3개월
Mini Mental State Examination을 사용하여 하이드랄라진 치료군과 위약 치료군에서 알츠하이머병 환자의 인지 변화
입사 후 3개월
알츠하이머병 환자의 인지
기간: 입사 후 6개월
Mini Mental State Examination을 사용하여 하이드랄라진 치료군과 위약 치료군에서 알츠하이머병 환자의 인지 변화
입사 후 6개월
알츠하이머병 환자의 인지
기간: 입사 후 9개월
Mini Mental State Examination을 사용하여 하이드랄라진 치료군과 위약 치료군에서 알츠하이머병 환자의 인지 변화
입사 후 9개월
알츠하이머병 환자의 인지
기간: 입사 후 12개월
Mini Mental State Examination을 사용하여 하이드랄라진 치료군과 위약 치료군에서 알츠하이머병 환자의 인지 변화
입사 후 12개월
알츠하이머병 환자의 행동
기간: 입사 후 3개월
Nero-Psychiatry Inventory를 사용하여 위약 치료군과 비교하여 하이드랄라진 치료군에서 알츠하이머병 환자의 행동 변화
입사 후 3개월
알츠하이머병 환자의 행동
기간: 입사 후 6개월
Nero-Psychiatry Inventory를 사용하여 위약 치료군과 비교하여 하이드랄라진 치료군에서 알츠하이머병 환자의 행동 변화
입사 후 6개월
알츠하이머병 환자의 행동
기간: 입사 후 9개월
Nero-Psychiatry Inventory를 사용하여 위약 치료군과 비교하여 하이드랄라진 치료군에서 알츠하이머병 환자의 행동 변화
입사 후 9개월
알츠하이머병 환자의 행동
기간: 입사 후 12개월
Nero-Psychiatry Inventory를 사용하여 위약 치료군과 비교하여 하이드랄라진 치료군에서 알츠하이머병 환자의 행동 변화
입사 후 12개월
간병인이 보낸 시간
기간: 입사 후 3개월
간병인 활동 척도를 사용하여 위약과 비교하여 하이드랄라진 치료군 환자에 대한 간병인의 소요 시간 변화
입사 후 3개월
간병인이 보낸 시간
기간: 입사 후 6개월
간병인 활동 척도를 사용하여 위약과 비교하여 하이드랄라진 치료군 환자에 대한 간병인의 소요 시간 변화
입사 후 6개월
간병인이 보낸 시간
기간: 입사 후 9개월
간병인 활동 척도를 사용하여 위약과 비교하여 하이드랄라진 치료군 환자에 대한 간병인의 소요 시간 변화
입사 후 9개월
간병인이 보낸 시간
기간: 입사 후 12개월
간병인 활동 척도를 사용하여 위약과 비교하여 하이드랄라진 치료군 환자에 대한 간병인의 소요 시간 변화
입사 후 12개월
후각
기간: 입사 후 3개월
'땅콩버터 냄새 테스트'를 사용하여 위약과 비교한 하이드랄라진 처리군의 후각 변화
입사 후 3개월
후각
기간: 입사 후 6개월
'땅콩버터 냄새 테스트'를 사용하여 위약과 비교한 하이드랄라진 처리군의 후각 변화
입사 후 6개월
후각
기간: 입사 후 9개월
'땅콩버터 냄새 테스트'를 사용하여 위약과 비교한 하이드랄라진 처리군의 후각 변화
입사 후 9개월
후각
기간: 입사 후 12개월
'땅콩버터 냄새 테스트'를 사용하여 위약과 비교한 하이드랄라진 처리군의 후각 변화
입사 후 12개월
약물 부작용
기간: 제공된 수첩에 일기를 기록하고 채용 후 3개월 후에 보고합니다. 긴급한 사항은 제공된 핫라인으로 언제든지 신고할 수 있습니다.
하이드랄라진 치료군의 부작용은 위약 치료군과 비교
제공된 수첩에 일기를 기록하고 채용 후 3개월 후에 보고합니다. 긴급한 사항은 제공된 핫라인으로 언제든지 신고할 수 있습니다.
약물 부작용
기간: 제공된 수첩에 일기를 기록하고 채용 6개월 후 보고합니다. 긴급한 사항은 제공된 핫라인으로 언제든지 신고할 수 있습니다.
하이드랄라진 치료군의 부작용은 위약 치료군과 비교
제공된 수첩에 일기를 기록하고 채용 6개월 후 보고합니다. 긴급한 사항은 제공된 핫라인으로 언제든지 신고할 수 있습니다.
약물 부작용
기간: 제공된 수첩에 일일 기록을 하고 채용 후 9개월 후에 보고합니다. 긴급한 사항은 제공된 핫라인으로 언제든지 신고할 수 있습니다.
하이드랄라진 치료군의 부작용은 위약 치료군과 비교
제공된 수첩에 일일 기록을 하고 채용 후 9개월 후에 보고합니다. 긴급한 사항은 제공된 핫라인으로 언제든지 신고할 수 있습니다.
약물 부작용
기간: 제공된 노트북의 일일 기록 및 채용 후 12개월 보고. 긴급한 사항은 제공된 핫라인으로 언제든지 신고할 수 있습니다.
하이드랄라진 치료군의 부작용은 위약 치료군과 비교
제공된 노트북의 일일 기록 및 채용 후 12개월 보고. 긴급한 사항은 제공된 핫라인으로 언제든지 신고할 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shahid Sadoughi University of Medical Sciences and Health Services

협력자

McMaster University
National Institute for Medical Research Development (NIMAD)

수사관

  • 연구 의자: Hamid Mirzaei, PhD, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 2일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRCT20200711048075N1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터(IPD) 공유 계획은 향후 요청 및 윤리위원회 승인에 따라 결정될 예정입니다.

IPD 공유 기간

사전동의서는 채용이 시작된 후 공유될 예정입니다. CSR 및 SAP는 채용 단계가 종료된 후 공유됩니다. 연구 프로토콜은 게시 후 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 요청은 연구 이메일 주소로 전달되어야 하며 윤리위원회 승인에 따라 조사위원회의 동의를 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 댓글: 모든 요청은 연구 웹사이트의 contact us/about 또는 study.ehsan@gmail.com으로 제출해야 합니다.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 댓글: 모든 요청은 연구 웹사이트의 contact us/about 또는 study.ehsan@gmail.com으로 제출해야 합니다.
  3. 연구 프로토콜
    정보 댓글: 모든 요청은 연구 웹사이트의 contact us/about 또는 study.ehsan@gmail.com으로 제출해야 합니다.
  4. 통계 분석 계획
    정보 댓글: 모든 요청은 연구 웹사이트의 contact us/about 또는 study.ehsan@gmail.com으로 제출해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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