Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hydralazyny na chorobę Alzheimera (EHSAN)

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Masoud Mirzaei, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences and Health Services

Wpływ hydralazyny na wczesny etap choroby Alzheimera: randomizowane badanie kliniczne

Niedawno odkryto, że zatwierdzony przez FDA lek, hydralazyna, ma skuteczność przeciw neurodegeneracyjną na podstawie trzech intrygujących obserwacji. hydralazyna; 1) aktywuje szlak Nrf2, który kontroluje ponad 200 białek antyoksydacyjnych, 2) odmładza mitochondria i zwiększa ich zdolność oddychania oraz produkcję trifosforanu adenozyny, 3) aktywuje autofagię, która ma role patofizjologiczne, takie jak usuwanie agregatów wewnątrzkomórkowych. Istnieje wyłaniająca się zgoda co do tego, że defekty autofagii-lizosomów występują na wczesnym etapie patogenezy choroby Alzheimera (AD). Nrf2 to kolejna ścieżka, o której wiadomo, że jest upośledzona w hipokampie pacjentów z AD, którzy najbardziej potrzebują ochrony antyoksydacyjnej. Odmłodzenie mitochondriów ma kluczowe znaczenie w walce z AD, ponieważ komórki nerwowe potrzebują więcej energii, aby umożliwić aktywację szlaków, takich jak autofagia i Nrf2. Głównym celem tej aplikacji jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu oceny skuteczności hydralazyny u pacjentów we wczesnym stadium AD, którzy przyjmują jeden z inhibitorów acetylocholinoesterazy (AChEI) donepezil, rywastygminę lub galantaminę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

  1. Określenie i porównanie efektu 75 mg (25 mg TDS) hydralazyny z placebo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
  2. Opracowanie elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (CRF) i systemu powiadomień push, aby przypominać pacjentom (i/lub opiekunom) o przyjmowaniu leków, aby poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków i zmniejszyć straty wynikające z obserwacji.
  3. Ocena trafności prognostycznej testów węchowych do przewidywania zmian funkcji poznawczych i sprawności u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Projekt:

Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy III, z potrójną ślepą próbą, równoległymi, podwójnymi ramionami, ze współczynnikiem alokacji 1-1 do ramienia interwencji i placebo. Ta próba zostanie przeprowadzona na 424 losowo wybranych pacjentach przy użyciu losowo permutowanych bloków.

Ustawienia i zachowanie:

Wszyscy pacjenci, którzy zostaną zidentyfikowani przez wspierających neurologów i psychiatrów jako potencjalnie kwalifikujący się, zostaną skierowani do kliniki Adineh w celu oceny ich funkcji poznawczych, kryteriów włączenia i wyłączenia oraz uzyskania świadomej zgody. Dwie grupy badań to hydralazyna 75 mg (25 mg trzy razy dziennie) lub hydralazyna placebo. Ocena kontrolna będzie kontynuowana przez rok po podaniu leku. Uczestnicy, osoby oceniające wyniki, badacze i osoby analizujące dane nie będą widzieć grup badawczych.

Uczestnicy/Kryteria włączenia i wykluczenia:

pacjenci w wieku powyżej 49 lat, u których zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną AD, zostaną włączeni do tego badania; pacjentów z otępieniem o etiologii innej niż AD (tj. otępienie naczyniowe) nie zostaną uwzględnione.

Grupy interwencyjne:

Dwie grupy badań to Hydralazyna 75 mg (25 mg trzy razy dziennie) lub Hydralazyna placebo.

Główne zmienne wynikowe:

Różne testy poznawcze i funkcjonalne dla pacjentów i opiekunów, testy węchowe, biochemiczne, a także działania niepożądane leków będą regularnie oceniane w okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

424

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Masoud Mirzaei, MD, PhD
  • Numer telefonu: +98-913-4509917
  • E-mail: mmirzaei@ssu.ac.ir

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

49 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Alzheimera zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych i Udaru oraz Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA).
  • Obecność opiekuna (przyjaciela lub krewnego), który może przejąć odpowiedzialność za podawanie leków, towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt i ocenić stan pacjenta.
  • Pisemny formularz świadomej zgody od pacjenta (lub zastępcy) i opiekuna.
  • Wynik Mini-Mental State Examination od 12 do 26 włącznie.
  • Recepta na donepezil (5-10 mg/d), rywastygminę (3-6 mg/d), galantaminę lub galantaminę ER (8-16 mg/d) przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Zgoda na nieprzyjmowanie hydralazyny.
  • Wiek 49 lat i więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza pierwotnego otępienia niezwiązanego z chorobą Alzheimera (np. otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, niedobór witaminy B12, niedoczynność tarczycy).
  • Diagnoza któregokolwiek z poniższych stanów; duża depresja, delirium, nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych, schizofrenia lub zaburzenie urojeniowe zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM)-IV.
  • Rozpoznanie chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby zakłócić udział w badaniu lub skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż jednego roku.
  • Obecnie leczony hydralazyną lub w wywiadzie nietolerancja doustnej terapii hydralazyną
  • Jakiekolwiek dożylne leczenie niewydolności serca, z wyjątkiem dożylnego furosemidu (np. leki inotropowe dożylne, presyjne, azotany lub nezyrytyd) w czasie badania przesiewowego.
  • Ciśnienie skurczowe
  • Występowanie ciężkiej wrodzonej wady serca (takiej jak nieskorygowana tetralogia fallota lub przełożenie aorty) i ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki dwudzielnej lub ciężka reumatyczna niedomykalność zastawki mitralnej.
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) (np. Viagra itp.)
  • Rewaskularyzacja serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub prawdopodobieństwo konieczności rewaskularyzacji wieńcowej w okresie badania. eGFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) < 15 ml/min/1,73 m2 lub podczas regularnej lub planowanej dializy w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorowodorek hydralazyny 25mg
Chlorowodorek hydralazyny (tabletki 25 mg) co osiem godzin (TDS)
Lek: Chlorowodorek hydralazyny 25mg tabletki
Chlorowodorek hydralazyny 25 mg tabletki trzy razy dziennie przez 365 dni (jeden rok)
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo (identyczne pod względem kształtu z aktywnym lekiem porównawczym) co osiem godzin (TDS)
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rekrutacji.
Progresja choroby Alzheimera w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo przy użyciu skali oceny choroby Alzheimera – poznawczej podskali
Trzy miesiące po rekrutacji.
Postęp choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rekrutacji.
Progresja choroby Alzheimera w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo przy użyciu skali oceny choroby Alzheimera – poznawczej podskali
Sześć miesięcy po rekrutacji.
Postęp choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy po rekrutacji.
Progresja choroby Alzheimera w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo przy użyciu skali oceny choroby Alzheimera – poznawczej podskali
Dziewięć miesięcy po rekrutacji.
Postęp choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po rekrutacji.
Progresja choroby Alzheimera w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo przy użyciu skali oceny choroby Alzheimera – poznawczej podskali
Dwanaście miesięcy po rekrutacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rekrutacji
Zmiany funkcji pacjentów z chorobą Alzheimera w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo za pomocą Skali Aktywności Codziennej Lawtona
Trzy miesiące po rekrutacji
Funkcjonowanie pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rekrutacji
Zmiany funkcji pacjentów z chorobą Alzheimera w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo za pomocą Skali Aktywności Codziennej Lawtona
Sześć miesięcy po rekrutacji
Funkcjonowanie pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy po rekrutacji
Zmiany funkcji pacjentów z chorobą Alzheimera w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo za pomocą Skali Aktywności Codziennej Lawtona
Dziewięć miesięcy po rekrutacji
Funkcjonowanie pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po rekrutacji
Zmiany funkcji pacjentów z chorobą Alzheimera w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo za pomocą Skali Aktywności Codziennej Lawtona
Dwanaście miesięcy po rekrutacji
Poznanie pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rekrutacji
Zmiany w zakresie funkcji poznawczych pacjentów z chorobą Alzheimera w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego
Trzy miesiące po rekrutacji
Poznanie pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rekrutacji
Zmiany w zakresie funkcji poznawczych pacjentów z chorobą Alzheimera w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego
Sześć miesięcy po rekrutacji
Poznanie pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy po rekrutacji
Zmiany w zakresie funkcji poznawczych pacjentów z chorobą Alzheimera w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego
Dziewięć miesięcy po rekrutacji
Poznanie pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po rekrutacji
Zmiany w zakresie funkcji poznawczych pacjentów z chorobą Alzheimera w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego
Dwanaście miesięcy po rekrutacji
Zachowanie pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rekrutacji
Zmiany w zachowaniu pacjentów z chorobą Alzheimera w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z placebo za pomocą Inwentarza Nero-Psychiatrycznego
Trzy miesiące po rekrutacji
Zachowanie pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rekrutacji
Zmiany w zachowaniu pacjentów z chorobą Alzheimera w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z placebo za pomocą Inwentarza Nero-Psychiatrycznego
Sześć miesięcy po rekrutacji
Zachowanie pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy po rekrutacji
Zmiany w zachowaniu pacjentów z chorobą Alzheimera w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z placebo za pomocą Inwentarza Nero-Psychiatrycznego
Dziewięć miesięcy po rekrutacji
Zachowanie pacjentów z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po rekrutacji
Zmiany w zachowaniu pacjentów z chorobą Alzheimera w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z placebo za pomocą Inwentarza Nero-Psychiatrycznego
Dwanaście miesięcy po rekrutacji
Opiekun spędza czas
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rekrutacji
Zmiany w czasie spędzonym przez opiekuna dla pacjentów w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z placebo przy użyciu Skali Aktywności Opiekuna
Trzy miesiące po rekrutacji
Opiekun spędza czas
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rekrutacji
Zmiany w czasie spędzonym przez opiekuna dla pacjentów w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z placebo przy użyciu Skali Aktywności Opiekuna
Sześć miesięcy po rekrutacji
Opiekun spędza czas
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy po rekrutacji
Zmiany w czasie spędzonym przez opiekuna dla pacjentów w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z placebo przy użyciu Skali Aktywności Opiekuna
Dziewięć miesięcy po rekrutacji
Opiekun spędza czas
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po rekrutacji
Zmiany w czasie spędzonym przez opiekuna dla pacjentów w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z placebo przy użyciu Skali Aktywności Opiekuna
Dwanaście miesięcy po rekrutacji
Zmysł węchowy
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rekrutacji
zmiany zmysłu węchu w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z placebo przy użyciu „testu zapachu masła orzechowego”
Trzy miesiące po rekrutacji
Zmysł węchowy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rekrutacji
zmiany zmysłu węchu w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z placebo przy użyciu „testu zapachu masła orzechowego”
Sześć miesięcy po rekrutacji
Zmysł węchowy
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy po rekrutacji
zmiany zmysłu węchu w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z placebo przy użyciu „testu zapachu masła orzechowego”
Dziewięć miesięcy po rekrutacji
Zmysł węchowy
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po rekrutacji
zmiany zmysłu węchu w grupie leczonej hydralazyną w porównaniu z placebo przy użyciu „testu zapachu masła orzechowego”
Dwanaście miesięcy po rekrutacji
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: Zapisy dzienne w dostarczonym notatniku i zgłoszone trzy miesiące po rekrutacji. Pilną sprawę można w każdej chwili zgłosić na udostępnioną infolinię.
Skutki uboczne grupy leczonej hydralazyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Zapisy dzienne w dostarczonym notatniku i zgłoszone trzy miesiące po rekrutacji. Pilną sprawę można w każdej chwili zgłosić na udostępnioną infolinię.
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: Codzienne zapisy w dostarczonym notatniku i zgłoszone sześć miesięcy po rekrutacji. Pilną sprawę można w każdej chwili zgłosić na udostępnioną infolinię.
Skutki uboczne grupy leczonej hydralazyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Codzienne zapisy w dostarczonym notatniku i zgłoszone sześć miesięcy po rekrutacji. Pilną sprawę można w każdej chwili zgłosić na udostępnioną infolinię.
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: Dzienne zapisy w dostarczonym zeszycie i zgłoszone dziewięć miesięcy po rekrutacji. Pilną sprawę można w każdej chwili zgłosić na udostępnioną infolinię.
Skutki uboczne grupy leczonej hydralazyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Dzienne zapisy w dostarczonym zeszycie i zgłoszone dziewięć miesięcy po rekrutacji. Pilną sprawę można w każdej chwili zgłosić na udostępnioną infolinię.
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: Dzienne zapisy w dostarczonym zeszycie i zgłoszone dwanaście miesięcy po rekrutacji. Pilną sprawę można w każdej chwili zgłosić na udostępnioną infolinię.
Skutki uboczne grupy leczonej hydralazyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Dzienne zapisy w dostarczonym zeszycie i zgłoszone dwanaście miesięcy po rekrutacji. Pilną sprawę można w każdej chwili zgłosić na udostępnioną infolinię.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Sadoughi University of Medical Sciences and Health Services

Współpracownicy

McMaster University
National Institute for Medical Research Development (NIMAD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hamid Mirzaei, PhD, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRCT20200711048075N1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualny plan udostępniania danych pacjenta (IPD) zostanie ustalony zgodnie z nadchodzącymi prośbami i zatwierdzeniem komisji etycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Formularz świadomej zgody zostanie udostępniony po rozpoczęciu rekrutacji. CSR i SAP zostaną udostępnione po zakończeniu etapu rekrutacji. Protokół badania zostanie udostępniony po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie wnioski należy przesyłać na adres e-mail badania i zatwierdzać je komisja śledcza, pod warunkiem zatwierdzenia przez komisję etyczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Komentarze do informacji: Wszystkie prośby należy kierować na adres contact us/about na stronie internetowej badania lub na adres study.ehsan@gmail.com
  2. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji: Wszystkie prośby należy kierować na adres contact us/about na stronie internetowej badania lub na adres study.ehsan@gmail.com
  3. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Wszystkie prośby należy kierować na adres contact us/about na stronie internetowej badania lub na adres study.ehsan@gmail.com
  4. Plan analizy statystycznej
    Komentarze do informacji: Wszystkie prośby należy kierować na adres contact us/about na stronie internetowej badania lub na adres study.ehsan@gmail.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj