속발성 혈관육종에 대한 세미플리맙
국소 진행성 및 전이성 속발성 혈관육종 환자의 Cemiplimab 치료
속발성 혈관육종은 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한된 공격적인 중간엽 종양입니다. 피부 편평 세포 암종 환자를 대상으로 실시한 최근 연구에서는 cemiplimab이 속발성 혈관 육종 환자에게도 효과적인 치료법이 될 가능성이 있다는 증거가 제시되었습니다.
이 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 속발성 혈관육종 환자에서 cemiplimab 치료 24주 후 전체 반응률을 평가하는 것입니다.
조사관의 가설은 세미플리맙이 국소 진행성 및 전이성 이차성 혈관육종으로 진단된 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 전향적, 중재적, 비무작위, 다기관, 2상 임상 시험.
가설:
Cemiplimab은 피부 편평 세포 암종 환자에게 사용하도록 등록되었습니다. 이 환자 그룹에서 cemiplimab은 인상적인 결과를 보여주었습니다. 피부 편평 세포 암종과 속발성 혈관 육종 사이에는 많은 유사점이 있습니다. 복잡한 유전적 배경, PD-L1 발현 및 MYC 발현을 포함하는 이러한 유사성에 기초하여 조사자들은 cemiplimab이 국소 진행성 및 전이성 2차 혈관육종에 효과적인 치료법이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
주요 목표:
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 또는 WHO Offset Publication No. 48에 따른 일광 사진에 따라 속발성 혈관육종에서 세미플리맙 24주 후 전체 반응률(ORR)을 평가합니다.
보조 목표:
2차 목표에는 최상의 ORR, 반응 시간 중앙값, 반응 기간 및 무진행 생존 기간 설정이 포함됩니다. 2차 목적은 또한 안전성 및 독성 정량화를 포함하고 cemiplimab에 대한 반응과 다양한 종양 특성 사이의 관계를 조사합니다.
연구 모집단:
포함에 적격인 환자는 18세 이상이고, 적절한 기관 기능을 갖고, 조직학적으로 절제 불가능한 진행성 국소 진행성 또는 전이성 이차성 혈관육종의 진단이 확인된 환자이다. 적격 환자는 화학 요법에 부적합한 경우 1차 치료를 받는 환자와 고급 전신 치료를 받는 환자입니다. 주요 제외 기준에는 면역억제 치료가 필요한 진행 중인 자가면역 질환, 면역 체크포인트 억제제를 사용한 이전 치료, 제어되지 않은 활동성 감염 또는 최근 폐렴이 포함됩니다. 모든 환자는 연구에 포함되기 전에 사전 동의를 제공하고 시험 과정 동안 모든 관련 데이터는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 저장됩니다.
치료 일정:
연구 포함 후, 환자는 3주마다 세미플리맙 350mg을 정맥 주사로 치료받게 됩니다. 환자는 허용할 수 없는 독성 효과, 동의 철회 또는 기타 이유로 인해 질병이 진행되거나 중단될 때까지 치료를 받게 됩니다. 최대 치료 기간은 면역 요법으로 치료받는 환자의 표준 치료와 마찬가지로 2년입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드, 6525AG
- Radboudumc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인 환자.
- 서명된 서면 동의서.
- 절제 불가능한 진행성 국소 진행성 또는 전이성 이차성 혈관육종의 조직학적으로 확진된 진단.
- 화학 요법에 부적합한 1차 전신 치료 환자 및 고급 전신 치료 환자.
- 조사자가 결정한 RECIST 1.1 또는 신체 검사/일광 사진(WHO Offset Publication No. 48)에 따라 측정 가능한 질병.
- 이용 가능한 종양 조직 재료(보관 또는 최근 종양 생검).
- WHO ECOG 0-2.
간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(간 전이인 경우: ≤ 3 x ULN).
- 트랜스아미나제 ≤ 3 x ULN(간 전이인 경우: ≤ 5 x ULN).
- 길버트병 및 총 빌리루빈이 ULN의 최대 3배인 환자는 의료 모니터와의 의사소통 및 승인 후 자격이 될 수 있습니다.
- 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN(간 또는 뼈 전이가 ≤5 x ULN인 경우).
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN 또는 추정 CrCl > 30 mL/min.
- 크레아틴 포스포키나제(CPK)(CK[크레아틴 키나제]라고도 함) 상승 ≤ 등급 2
골수 기능:
- 헤모글로불린 ≥ 9.0g/dL.
- ANC ≥ 1.5 x 109/L.
- 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L.
- 조사자의 판단에 따라 예상 수명이 최소 3개월 이상입니다.
제외 기준:
- irAE에 대한 위험을 시사할 수 있는 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(5년 이내) 증거. 다음은 배타적이지 않습니다: 백반증, 해결된 소아 천식, 1형 진성 당뇨병, 호르몬 요법만 필요한 잔여 갑상선기능저하증 또는 체계적인 치료가 필요하지 않은 건선.
- 면역 체크포인트 억제제를 사용한 선행 치료.
- 세미플리맙 첫 투여 전 4주 이내에 지속적인 면역억제성 코르티코스테로이드 치료(1일 프레드니손 > 10mg 또는 이에 상응하는 용량). 참고: 짧은 기간의 스테로이드(예: 영상 연구를 위한 예방 조치)가 필요한 환자는 제외되지 않습니다.
- HIV 감염, HBV 또는 HCV의 활동성 감염을 포함하여 치료가 필요한 통제되지 않은 활동성 감염.
- 지난 5년 이내의 폐렴 병력.
활동성으로 간주될 수 있는 치료되지 않은 뇌 전이.
ㅏ. 설명에 대한 참고 사항: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 병변이 안정적이고(스크리닝 기간에 얻은 영상에서 최소 6주 동안 진행의 증거가 없음) 새로운 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 확대된 뇌 전이, 그리고 환자는 cemiplimab의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 뇌 전이 관리를 위해 전신 코르티코스테로이드의 면역억제 용량을 필요로 하지 않습니다.
- cemiplimab 또는 부형제에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자는 제외되어야 합니다. 구체적으로, 세미플리맙에 미량 성분이 존재하기 때문에 독시사이클린 또는 테트라사이클린에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자는 제외됩니다.
- 항체 치료에 기인한 문서화된 알레르기 반응 또는 급성 과민 반응의 병력
- 고형 장기 이식 병력이 있는 환자(이전에 각막 이식을 받은 환자는 의료 모니터와의 논의 및 승인 후 등록이 허용될 수 있음).
- 방사선 요법(화학 요법, 표적 전신 요법, 이미퀴모드, 광역학 요법), 조사 또는 표준 치료 이외의 모든 항암 치료, cemiplimab의 초기 투여 후 30일 이내 또는 연구 기간 동안 발생할 계획
- 첫 번째 연구 치료 후 30일 이내에 생백신(약독화 포함) 수령
- PI3K-D 억제제의 사전 사용
- 가임기 여성(WOCBP)* 또는 성적으로 왕성한 남성으로, 첫 번째 치료 시작 전, 연구 기간 동안, 그리고 적어도 마지막 투여 후 6개월.
- 모유 수유
- 양성 혈청 임신 테스트(위양성 임신 테스트, 연속 측정 및 음성 초음파로 입증된 경우 의료 모니터와의 통신 및 승인 시 배타적이지 않음)
- 연구자가 판단하는 실험적 치료 및 연구 절차를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세미플리맙
포함 후, 모든 환자는 3주마다 세미플리맙 350mg을 정맥 내 투여받게 된다.
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포함 후 환자는 3주마다 세미플리맙 350mg을 정맥 주사로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세미플리맙 24주 후 전체 반응률(ORR)
기간: 연구 포함일부터 포함 후 24주까지. 13명의 환자를 대상으로 한 중간 분석
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 또는 WHO Offset Publication No. 48에 따른 일광 사진에 따라 속발성 혈관육종에서 세미플리맙 24주 후 전체 반응률(ORR)을 평가합니다.
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연구 포함일부터 포함 후 24주까지. 13명의 환자를 대상으로 한 중간 분석
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 전체 응답률
기간: 연구 포함일부터 치료 기간 종료일까지. 포함 후 2년까지 평가
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Cemiplimab을 받는 속발성 혈관육종 환자의 최상의 ORR을 설정하기 위해
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연구 포함일부터 치료 기간 종료일까지. 포함 후 2년까지 평가
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응답 시간 및 응답 기간
기간: 연구 포함 날짜부터 반응 또는 진행 날짜까지. 포함 후 2년까지 평가
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세미플리맙을 투여받은 속발성 혈관육종 환자에서 반응까지의 시간(TTR) 중앙값과 반응 지속기간(DOR)을 설정합니다.
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연구 포함 날짜부터 반응 또는 진행 날짜까지. 포함 후 2년까지 평가
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 포함 날짜부터 진행성 질병 또는 사망 날짜까지 계산합니다. 포함 후 최대 2년까지 평가됩니다.
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세미플리맙을 투여받는 속발성 혈관육종 환자의 무진행 생존(PFS) 중앙값을 평가하기 위해
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연구 포함 날짜부터 진행성 질병 또는 사망 날짜까지 계산합니다. 포함 후 최대 2년까지 평가됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: 연구 포함일부터 사망일까지. 어떤 이유로든 연구 약물이 중단된 경우, 생존 후속 조치는 12주마다 실시되며 최대 2년까지 평가됩니다.
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세미플리맙을 투여받은 속발성 혈관육종 환자의 전체 생존율(OS)을 확립하기 위해
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연구 포함일부터 사망일까지. 어떤 이유로든 연구 약물이 중단된 경우, 생존 후속 조치는 12주마다 실시되며 최대 2년까지 평가됩니다.
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종양 특성과 치료 반응 간의 관계
기간: 2-3년
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Cemiplimab에 대한 반응과 종양 특성(즉,
PD-L1 발현, 종양 침윤 림프구, MYC 상태 및 종양 돌연변이 부담)
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2-3년
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UV 관련 및 방사선 유발 이차 혈관 육종의 차이점
기간: 2-3년
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UV 관련 및 방사선 유발 이차 혈관육종 사이의 세미플리맙에 대한 반응의 차이를 평가하기 위해
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2-3년
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종양 조직에 미치는 영향
기간: 특정 시점에서 종양 생검 및 액체 생검을 얻을 것입니다. 종양 생검은 기준선, 12주 후 및 (자발적) 치료 종료 시에 수행됩니다.
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치료 전 및 치료 후 생검을 비교하여 종양 조직에 대한 세미플리맙의 효과를 평가하기 위해
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특정 시점에서 종양 생검 및 액체 생검을 얻을 것입니다. 종양 생검은 기준선, 12주 후 및 (자발적) 치료 종료 시에 수행됩니다.
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부작용 및 독성
기간: 포함일부터 연구 종료까지(진행에 따라 또는 치료 기간 종료 시까지, 최대 2년
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Cemiplimab 치료 중 독성을 정량화하기 위해
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포함일부터 연구 종료까지(진행에 따라 또는 치료 기간 종료 시까지, 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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