- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04874857
근육경련이 있는 혈액투석 환자에게 적용한 아로마테라피 마사지의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
근육경련이 있는 혈액투석 환자에게 적용한 아로마테라피 마사지가 경련빈도, 통증의 정도 및 삶의 질에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
상세 설명
데이터 수집 면접관은 어떤 환자가 어떤 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다. 그룹의 요일과 세션은 중재, 위약 대조군 및 대조군의 연구 기준을 충족하는 환자의 순위를 매긴 후 무작위로 결정되었습니다.
연구의 모집단은 연구를 수행할 수 있는 기관에서 치료를 받는 566명의 환자로 구성됩니다.
145명의 환자가 연구에 참여했으며 94명의 환자로 연구가 종료되었습니다. 연구에서 중재군은 아로마테라피 마사지를, 위약 대조군은 베이비 오일 마사지를, 대조군은 일상적인 관리 외에는 적용하지 않았다. 개입 그룹에 대한 아로마테라피 마사지; 7% 라벤더, 로즈마리, 마조람 에센셜 오일을 혼합하여 발랐습니다.
종속 변수: 경련 빈도, 평균 경련 통증 중증도 및 삶의 질 척도 총점.
독립 변수: 연령, 성별, 체질량 지수, 결혼 여부, 교육 상태, 소득 수준, 흡연 및 음주와 같은 사회 인구학적 특성, 진단-치료 과정과 관련된 특성, 수반되는 질병 및 실험실 매개변수.
연구 데이터; 중재 및 위약 그룹 상황 평가 차트, 개인 정보 양식, 개인 인터뷰 양식, 시각적 아날로그 척도, 삶의 질 지수 투석 버전-III 및 통제, 중재 및 위약 그룹 모니터링 차트를 수집했습니다. 연구에서 얻은 질적 자료는 서술적 및 내용적 분석 방법을 사용하여 평가하였다. 정량적 데이터를 평가하기 위해 사회 과학 프로그램을 위한 통계 패키지를 사용했습니다. p < 0.05의 값은 통계적 유의성 기준으로 허용됩니다. 연구를 수행하기 위해 필요한 학술위원회 결정, 윤리위원회 승인(2020년 11월 11일자 13호) 및 기관의 허가를 받았습니다. 연구에 포함된 개인에게 연구의 목적에 대한 정보를 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kayseri
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Melikgazi, Kayseri, 칠면조, 38260
- Erciyes University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 질문에 답하고 소통할 수 있으며,
- 의식이 있고 정신적 문제가 없으며,
- 터키어를 구사하고,
- 청각, 시각 또는 언어 장애가 없으며,
- 최소 6개월 동안 HD 치료를 받고,
- 주 3회 HD 치료를 받고,
- 중탄산염 투석액으로 투석,
- Kt/V 값> 1.2,
- 지난 한 달 동안 일정한 건조 중량을 유지하면서
- 혈액 투석 세션 중 또는 다른 시간에 경련을 경험하고 시각적 아날로그 척도(VAS)로 경련 통증의 중증도를 평가했을 때 최소 3점 이상의 점수를 받은 사람,
- 마사지에 사용되는 오일에 알레르기가 없는 환자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 임산부, 수유부,
- 암,
- 당뇨병 발,
- 하지 절단,
- 뇌전증, 파킨슨, 치매, 알츠하이머,
- 하반신 마비 환자,
- 다리 아랫부분은 안마의 적용을 방지하는 사이즈로,
- 지난 3개월 동안 수술을 받았고,
- 다양한 원인에 의한 신경병증으로 50% 이상의 감각 상실,
- 발 및 하지의 열린 상처, 감염, 괴사, 골절/골절 의심, 연조직 손상, 화상,
- 말초혈관질환,
- 심부정맥 혈전증,
- 경련을 예방하기 위해 치료를 받고,
- 혈중 수치에 심각한 전해질(칼륨, 마그네슘, 칼슘 등) 장애가 있는 경우,
- 지난달에 보완 및 통합 방법을 사용하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재그룹(아로마테라피그룹)
Lavandula angustifolia, Rosmarinus officinalis L. 및 Origanum majorana L. 에센셜 오일을 혼합하여 4주 동안 각 세션에서 30분씩 주 3회 발과 다리를 마사지합니다.
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마사지 신청
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실험적: 위약 그룹
발과 종아리는 4주 동안 베이비 오일로 주 3회, 회당 30분 동안 마사지됩니다.
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마사지 신청
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간섭 없음: 대조군
표준 HD 치료 외에는 신청하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스칼라(VAS)
기간: 1개월 동안
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과거부터 현재까지 주관적 개념 연구에 사용되어 온 VAS의 보편화는 1969년 이후 실현되었다.
이 척도; 처음에는 "0(통증 없음)", 마지막에는 "10(가장 참을 수 없는 통증)"의 숫자 값이 있습니다.
환자는 그 순간 경험하고 있는 경련의 심각도를 표시하고 척도의 시작점과 끝점을 기준으로 표시합니다.
1-3 사이의 VAS 값은 "가벼운 통증", 4-6 사이는 "중등도 통증", 7-10 사이의 값은 "심한 통증"을 의미합니다.
참가자는 경련을 경험할 때마다 저울에 표시합니다.
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1개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 지수 투석 버전 - III
기간: 1개월 간의 첫 번째 및 마지막 회의에서
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"삶의 질 지수 투석 버전-3"은 1985년 미국에서 개발되었습니다.
이 척도는 삶의 다양한 영역에서 만족도를 측정하는 두 부분으로 구성되어 있으며 각 부분에는 34개의 항목이 포함되어 있습니다.
총 64문항으로 구성된 6도 리커트식 척도 중 만족도 부분에는 '매우 만족'에서 '전혀 만족하지 않는다'까지, 중요도 부분에는 '매우 중요~매우 중요하지 않다'의 표현이 있다.
척도에는 건강 및 기능, 사회 경제적, 심리적 신념 및 가족의 4가지 하위 차원이 있습니다.
"환산 총점"은 척도의 만족도와 중요도 점수를 특별한 공식으로 결합하여 얻습니다.
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1개월 간의 첫 번째 및 마지막 회의에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Serife Cetin, PhD, Kayseri University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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삶의 질에 대한 임상 시험
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