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L'effet du massage d'aromathérapie appliqué aux patients hémodialysés souffrant de crampes musculaires

7 janvier 2023 mis à jour par: Serife Cetin, TC Erciyes University

L'effet du massage d'aromathérapie appliqué aux patients hémodialysés souffrant de crampes musculaires sur la fréquence des crampes, la sévérité de la douleur et la qualité de vie

Cette étude est une étude randomisée contrôlée et en simple aveugle composée d'étapes qualitatives et quantitatives pour évaluer l'effet du massage aromathérapeutique sur la fréquence des crampes, la gravité de la douleur des crampes et la qualité de vie des patients hémodialysés (HD) souffrant de crampes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs qui collectent les données ignorent quels patients appartiennent à quel groupe. Les jours et les sessions des groupes ont été déterminés au hasard après que les patients répondant aux critères de recherche des groupes d'intervention, de contrôle placebo et de contrôle ont été classés.

La population de l'étude est constituée de 566 patients pris en charge dans des établissements permettant de mener la recherche.

145 patients ont participé à l'étude et l'étude s'est terminée avec 94 patients. Dans l'étude, le massage aromathérapie a été appliqué au groupe d'intervention, le massage à l'huile pour bébé a été appliqué au groupe témoin placebo, tandis qu'aucune application n'a été faite au groupe témoin autre que les soins de routine. Massage aromathérapie au groupe d'intervention; Il a été appliqué avec un mélange de 7% d'huiles essentielles de lavande, de romarin et de marjolaine.

Variables dépendantes : fréquence des crampes, intensité moyenne de la douleur des crampes et score total sur l'échelle de qualité de vie.

Variables indépendantes : âge, sexe, indice de masse corporelle, état matrimonial, niveau d'éducation, niveau de revenu, caractéristiques sociodémographiques telles que le tabagisme et la consommation d'alcool, caractéristiques liées au processus de diagnostic-traitement, maladies concomitantes et paramètres de laboratoire.

Données de recherche ; Le tableau d'évaluation de la situation d'intervention et du groupe placebo, le formulaire de renseignements personnels, le formulaire d'entrevue personnelle, l'échelle visuelle analogique, l'indice de qualité de vie Dialyse Version-III et le tableau de contrôle, d'intervention et de surveillance du groupe placebo ont été recueillis. Les données qualitatives obtenues dans l'étude ont été évaluées à l'aide de méthodes descriptives et d'analyse de contenu. Le progiciel statistique du programme de sciences sociales a été utilisé pour évaluer les données quantitatives. Une valeur de p < 0,05 sera acceptée comme critère de signification statistique. Afin de mener à bien l'étude, la décision nécessaire du comité académique, l'approbation du comité d'éthique (datée du 11 novembre 2020 et numérotée 13) et l'autorisation institutionnelle ont été obtenues. Les personnes incluses dans l'étude ont été informées de l'objectif de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Turquie, 38260
        • Erciyes University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A partir de 18 ans,
  • Capable de répondre aux questions et de communiquer,
  • Est conscient et n'a pas de problème mental,
  • Parle turc,
  • Aucune déficience auditive, visuelle ou de la parole,
  • Avoir un traitement HD pendant au moins six mois,
  • Recevoir trois séances de traitement HD par semaine,
  • Dialyse au dialysat bicarbonate,
  • Valeur Kt/V > 1,2,
  • Avoir un poids sec constant depuis un mois,
  • Avoir des crampes pendant les séances d'hémodialyse ou à tout autre moment et qui a obtenu au moins trois points ou plus lorsque la sévérité de la douleur des crampes a été évaluée avec l'échelle visuelle analogique (EVA),
  • Les patients qui ne sont pas allergiques aux huiles utilisées pour le massage seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes,
  • Un cancer,
  • pied diabétique,
  • Amputation des membres inférieurs,
  • Avoir des maladies neurologiques telles que l'épilepsie, la maladie de Parkinson, la démence, la maladie d'Alzheimer,
  • Les paraplégiques,
  • Le bas de jambe est dans une taille qui empêche l'application de massage,
  • subi une intervention chirurgicale au cours des trois derniers mois,
  • Perte de sensation de plus de 50% due à une neuropathie due à diverses raisons,
  • Plaie ouverte au pied et au bas de la jambe, infection, nécrose, fracture/fracture suspectée, lésion des tissus mous, brûlure,
  • Une maladie vasculaire périphérique,
  • Thrombose veineuse profonde,
  • Recevoir un traitement pour prévenir les crampes,
  • Avoir un trouble électrolytique sévère (comme le potassium, le magnésium, le calcium) dans les valeurs sanguines,
  • Les patients utilisant l'une des méthodes complémentaires et intégrées au cours du dernier mois ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (groupe d'aromathérapie)
Avec un mélange d'huiles essentielles de Lavandula angustifolia, Rosmarinus officinalis L. et Origanum majorana L., le pied et le bas de la jambe seront massés trois séances par semaine pendant 30 minutes à chaque séance pendant quatre semaines.
Autre: Lavandula angustifolia, Rosmarinus officinalis L. et Origanum majorana L.
Demande de massage
Expérimental: Groupe placebo
Le pied et le bas de la jambe seront massés avec de l'huile pour bébé pendant quatre semaines, trois séances par semaine, 30 minutes à chaque séance.
Autre: Huile pour bébé
Demande de massage
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune application ne sera faite en complément d'un traitement HD standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scala analogique visuel (VAS)
Délai: Pendant 1 mois
L'utilisation généralisée de VAS, qui a été utilisée dans la recherche de concepts subjectifs des années passées à nos jours, a été réalisée après 1969. Cette échelle; Il y a une valeur numérique de "0 (pas de douleur)" au début et "10 (la douleur la plus insupportable)" à la fin. Le patient marque la gravité de la crampe qu'il éprouve à ce moment-là, et les points de départ et d'arrivée de l'échelle comme critères. Une valeur EVA entre 1 et 3 signifie "douleur légère", entre 4 et 6 signifie "douleur modérée" et une valeur entre 7 et 10 signifie "douleur intense". Les participants marqueront l'échelle chaque fois qu'ils ressentent une crampe.
Pendant 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version dialyse de l'indice de qualité de vie - III
Délai: Lors de la première et de la dernière réunion en 1 mois
"Quality of Life Index Dialysis Version-3" a été développé en 1985 en Amérique. Cette échelle se compose de deux parties mesurant la satisfaction de différents domaines de la vie et l'importance de ces domaines pour l'individu, chaque partie contient 34 items. Dans la partie satisfaction de l'échelle de type Likert à 6 degrés composée de 64 items, il y a des expressions allant de "très satisfait" à "pas satisfait du tout", et "très important à très peu important" dans la partie importance. L'échelle comporte 4 sous-dimensions : la santé et la fonction, les croyances socio-économiques, psychologiques et la famille. Le "score total traduit" est obtenu en combinant les scores de satisfaction et d'importance de l'échelle avec une formule spéciale.
Lors de la première et de la dernière réunion en 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TC Erciyes University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serife Cetin, PhD, Kayseri University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Erciyes University (Clinical Research Ethics Committee)
  • PhD student (Autre identifiant: Erciyes University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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