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혈액투석 의존성 만성신장질환 관련 빈혈 환자에서 GSK1278863의 용량반응관계, 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2018년 5월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline

치료 첫 4주 동안 GSK1278863의 용량 반응 관계를 평가하고 24주 동안 GSK1278863의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 IIB, 무작위, 맹검, 용량 범위, 활성 제어, 병렬 그룹, 다기관 연구 재조합 인간 에리트로포이에틴에서 전환한 만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 혈액 투석 의존 피험자

이 연구는 치료 첫 4주 동안 GSK1278863의 용량-반응 관계를 평가하고 24주 동안 GSK1278863의 헤모글로빈(Hgb) 수준 유지를 위한 빈혈이 있는 혈액투석 의존성(HDD) 피험자를 대상으로 GSK1278863의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다. 안정적인 용량의 재조합 인간 에리트로포이에틴(rhEPO)에서 전환된 만성 신장 질환(CKD). 생성된 데이터를 통해 시작 용량을 선택할 수 있고 3상 임상 시험을 위한 용량 조정 요법을 최적화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0405
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, 노르웨이, 0027
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, 노르웨이, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, 노르웨이, 7006
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, 노르웨이, 3116
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Anyang-Si Gyeonggi-do, 대한민국, 431-070
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, 대한민국, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, 대한민국, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • GSK Investigational Site
  • 덴마크
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, 덴마크, DK-4000
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12053
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22297
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81675
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Demmin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17109
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40210
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04129
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Kaluga, 러시아 연방, 248007
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Krasnogorsk, 러시아 연방, 143400
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, 러시아 연방, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Azusa, California, 미국, 91702
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Dimas, California, 미국, 91773
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • GSK Investigational Site
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, 미국, 76502
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Karlstad, 스웨덴, SE-651 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, 스웨덴, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Alcala de Henares, 스페인, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Alicante, 스페인, 03010
        • GSK Investigational Site
      • Almería, 스페인, 04009
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, 스페인, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28224
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, 스페인, 28702
        • GSK Investigational Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Chelmsford, 영국, CM1 7ET
        • GSK Investigational Site
      • Dorchester, 영국, DT1 2JY
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 441-8023
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, 일본, 790-0952
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, 일본, 790-0962
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 803-0844
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, 일본, 617-0813
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, 일본, 940-0053
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, 일본, 640-8335
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, 일본, 990-0834
        • GSK Investigational Site
  • 체코
      • Liberec, 체코, 460 63
        • GSK Investigational Site
      • Louny, 체코, 440 01
        • GSK Investigational Site
      • Most, 체코, 434 64
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, 체코, 142 00
        • GSK Investigational Site
      • Sokolov, 체코, 356 01
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2R 0X7
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, 폴란드, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • GSK Investigational Site
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Amiens cedex 1, 프랑스, 80054
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, 프랑스, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 15, 프랑스, 75743
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1115
        • GSK Investigational Site
      • Esztergom, 헝가리, 2500
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, 헝가리, 7633
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • - 대상자는 아래 포함 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 일반 기준
  • 연령: >=18세. (-4주 확인만 해당)
  • 성별: 여성 및 남성 과목. (4주차 확인만 해당) 여성: 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝부터 후속 방문 완료까지 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 난관결찰술, 자궁절제술 또는 난소절제술; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 23.0-116.3을 포함하는 혈액 샘플 리터당 국제 단위(IU/L) 및 에스트라디올 <= 리터당 10 피코몰(pmol/L)이 확인됨]. 폐경기 상태가 의심스러운 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성이 연구 기간 동안 HRT를 계속하려면 승인된 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2주가 경과해야 합니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
  • 심박수에 대해 보정된 Q-T 간격(QTc): QT 간격(QTcB) < 470밀리초(msec) 또는 QTcB < 480msec의 Bazett's Correction of QT Interval Correction of QT Interval (QTcB) 주로 진행되는 리듬을 가진 피험자에 대한 QTc 포함 기준이 없습니다.
  • CKD 관련 기준
  • 투석 빈도: 4주차 이전 최소 4주 동안 매주 3~5회 혈액투석(HD) 스크리닝에서 4주차까지. 참고: 혈액여과(HF) 또는 한외여과(UF)와 HD를 포함한 조합 방법이 허용됩니다. 그러나 투석 유형(HD, 혈액투석여과(HDF) 또는 UF)은 연구 중에 변경되어서는 안 됩니다.
  • 투석 적정성: 단일 풀 투석기 청소율 곱하기 투석기 시간 나누기 요소 분포 용적(Kt/Vurea) >=1.2 투석의 적절성을 보장하기 위해 이전 달에 얻은 과거 값을 기준으로 합니다. Kt/Vurea를 사용할 수 없는 경우 요소 감소 비율(URR)의 마지막 2개 값의 평균이 65% 이상입니다. 참고: -4주차에만 확인이 필요합니다.
  • 헤모글로빈: 기준선 Hgb 9.0-11.5g/dL(최소 2주 내에 재검사할 수 있음).
  • 안정적인 rhEPO 투여량: 동일한 rhEPO(에포에틴 또는 이들의 바이오시밀러 또는 다베포에틴)를 사용하여 -4주 전 4주 동안 총 주간 투여량은 50% 이하로 다양합니다. 1일차(무작위화)에 스크리닝 기간 동안 총 주간 용량이 50% 이하로 변했는지 확인합니다.
  • 철 대체 요법: 피험자는 안정적인 유지 관리 경구 또는 IV(<=100mg/주) 철 보충을 받을 수 있습니다. 대상체가 경구 철분 또는 IV 철분을 복용하는 경우, 선별 단계 동안 및 무작위화 후 처음 4주 동안 -4주 전 4주 동안 용량이 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  • 대상은 아래의 제외 기준 중 하나라도 충족하는 경우 자격이 없습니다.
  • CKD 관련 기준
  • 투석 양식: 연구 기간 내에 HD에서 복막 투석으로 계획된 변경.
  • 신장 이식: 선제적 또는 예정된 신장 이식.
  • 고용량 rhEPO 용량: >=360 IU/Kg/Week IV 또는 >=250 IU/kg/week 피하(SC)의 에포에틴 용량 또는 >=1.8 마이크로그램(μg)/Kg/주 IV 또는 SC 내의 다베포에틴 용량 8주 이전부터 1일까지(무작위화).
  • 이전 8주부터 1일(무작위화)까지 메톡시 폴리에틸렌 글리콜 에포에틴 베타 사용.
  • 실험실 테스트 기반 기준(-4주 검증만 해당)
  • 비타민 B12: 기준 범위의 하한 이하(최소 8주 후에 재검사할 수 있음).
  • 엽산: <2.0나노그램(ng)/mL(<4.5나노몰(nmol)/L)(최소 4주 내에 재스크리닝할 수 있음).
  • 페리틴: <100ng/mL(리터당 <100마이크로그램).
  • 트랜스페린 포화도(TSAT): 기준 범위를 벗어났습니다.
  • 심혈관 질환 관련 기준
  • 심근 경색 또는 급성 관상동맥 증후군: 스크리닝 전 8주 내에서 1일(무작위화)까지.
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작: -4주 스크리닝 전 8주 내에서 1일까지(무작위화).
  • 심부전: -4주 스크리닝 이전부터 1일(무작위화)까지 진단된 뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 분류 시스템에 의해 정의된 클래스 III/IV 심부전; -4주 스크리닝 이전에 1일(무작위화)까지 진단된 우심부전 증상.
  • 고혈압: 이완기 혈압(DBP) >100 수은주(mmHg) 또는 수축기 혈압(SBP) >170 mmHg의 투석 전 활력징후(-4주, 1일)를 사용하여 정의됩니다.
  • 혈전성 질환: -4주 전 8주 이내에 혈관 접근 혈전증을 제외한 혈전성 질환(예: 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 정맥 혈전증 또는 개입이 필요한 새로운 발병 또는 악화되는 사지 허혈과 같은 동맥 혈전증)의 병력 1일까지 스크리닝(무작위화).
  • 기타 질병 관련 기준
  • 안과 질환: 선별 안과 검사에서 결정된 안과 관련 제외 기준을 충족합니다.
  • 염증성 질환: 4주 스크리닝 이전에 1일까지(무작위화) 진단된 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 활동성 만성 염증성 질환(예: 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 셀리악병).
  • 혈액학적 질환: 혈소판, 백혈구 또는 적혈구에 영향을 미치는 것을 포함한 모든 혈액학적 질환(예: 겸상 적혈구 빈혈, 골수이형성 증후군, 혈액 악성 종양, 골수종, 용혈성 빈혈 및 지중해 빈혈), 응고 장애(예: 항인지질 증후군, 단백질 C 또는 S 결핍), 또는 4주차 이전에 진단된 신장 질환 이외의 빈혈의 기타 원인 스크리닝 1일차까지(무작위화).
  • 간 질환: 현재 간 질환, 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외) 또는 비정상적인 간 기능 검사 스크리닝의 증거[알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 2.0 x 상한 정상(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN]; 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하지 못하도록 하는 다른 간 이상. 참고: B형 간염 또는 C형 간염 환자는 이러한 제외 사항이 충족되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 대수술: 이전 8주 이내, -4주 스크리닝 단계 동안 또는 연구 동안 계획된 대수술(혈관 접근 수술 제외).
  • 수혈: 이전 8주 이내, -4주 스크리닝 단계 동안의 수혈 또는 연구 동안 예상되는 수혈 필요성.
  • GI 출혈: 활동성 출혈성 소화성, 십이지장 또는 식도 궤양 질환의 증거 또는 제-4주 스크리닝 전 8주 이내에 1일까지(무작위화) 임상적으로 유의한 GI 출혈.
  • 급성 감염: 급성 감염의 임상적 증거 또는 제-4주 스크리닝 전 8주 이내에 정맥내(IV) 항생제 요법을 필요로 하는 감염 이력에서 1일까지(무작위화). 참고: 예방으로 IV 항생제가 허용됩니다.
  • 악성종양: 지난 5년 이내에 악성종양 병력이 있거나 암 치료를 받거나 암 가족력이 강한 대상자(예: 가족성 암 장애); 단, -4주 스크리닝 이전부터 1일까지(무작위화) 최종적으로 치료된 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종은 예외입니다.
  • 병용 약물 및 기타 조사 제품 관련 기준
  • 중증 알러지 반응: 중증 알러지 또는 아나필락시스 반응 또는 시험용 제품의 부형제에 대한 과민 반응의 이력.
  • 약물 및 보조제: 4주 스크리닝부터 후속 방문까지 금지된 처방약 또는 비처방약 또는 식이 보조제의 사용.
  • 사전 조사 제품 노출: 피험자는 임상 시험에 참여했으며 -4주 스크리닝부터 1일(무작위화)까지 이전 30일 이내에 실험 조사 제품을 받았습니다.
  • 일반 건강 관련 기준
  • 기타 상태: 조사자가 대상을 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 것이라고 생각하는 임의의 기타 상태, 임상 또는 실험실 이상 또는 검사 결과.
  • 임신 또는 수유: 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 테스트에 의해 결정된 임신 여성 또는 -4주 스크리닝 또는 시험 동안 수유 중인 여성.
  • 기타 자격 기준 고려 사항
  • 실험실 적격성 기준은 스크리닝 샘플에 대한 중앙 실험실 결과에 따라 평가됩니다.
  • 스크리닝에 실패한 피험자는 연구자가 자격이 있다고 생각하는 즉시 재스크리닝될 수 있습니다. 그러나 개별 피험자는 두 번 이상 재검사할 수 없습니다. 각각 2주 및 4주 내에 재선별할 수 있는 Hgb 또는 엽산에 대해 제외된 대상과 8주 내에 재선별할 수 있는 비타민 B12에 대해 제외된 대상을 제외하고 조사자가 이전에 부적격 대상을 재선별하기 위해 기다려야 하는 미리 정해진 시간은 없습니다. 주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK1278863 4mg
피험자는 GSK1278863 4 mg을 1일 1회 눈가림(OD)하여 4주 동안 물 한 컵과 함께 경구 복용합니다. 4주차부터 연구 약물을 계속 OD 투여하고 24주차까지 4주마다 Hgb 수준 용량에 따라 용량을 조정합니다.
의약품: GSK1278863
GSK1278863 1mg, 2mg, 5mg 또는 25mg 함유 필름코팅정
실험적: GSK1278863 6mg
피험자는 GSK1278863 6 mg 맹검 OD를 4주 동안 물 한 컵과 함께 경구 복용합니다. 4주차부터 연구 약물을 계속 OD 투여하고 24주차까지 4주마다 Hgb 수준 용량에 따라 용량을 조정합니다.
의약품: GSK1278863
GSK1278863 1mg, 2mg, 5mg 또는 25mg 함유 필름코팅정
실험적: GSK1278863 8mg
피험자는 GSK1278863 8 mg 맹검 OD를 4주 동안 물 한 컵과 함께 경구 복용합니다. 4주차부터 연구 약물을 계속 OD 투여하고 24주차까지 4주마다 Hgb 수준 용량에 따라 용량을 조정합니다.
의약품: GSK1278863
GSK1278863 1mg, 2mg, 5mg 또는 25mg 함유 필름코팅정
실험적: GSK1278863 10mg
피험자는 GSK1278863 10mg 눈가림 OD를 4주 동안 물 한 컵과 함께 경구 복용합니다. 4주차부터 연구 약물을 계속 OD 투여하고 24주차까지 4주마다 Hgb 수준 용량에 따라 용량을 조정합니다.
의약품: GSK1278863
GSK1278863 1mg, 2mg, 5mg 또는 25mg 함유 필름코팅정
실험적: GSK1278863 12mg
피험자는 GSK1278863 12mg 맹검 OD를 4주 동안 물 한 컵과 함께 경구 복용합니다. 4주차부터 연구 약물을 계속 OD 투여하고 24주차까지 4주마다 Hgb 수준 용량에 따라 용량을 조정합니다.
의약품: GSK1278863
GSK1278863 1mg, 2mg, 5mg 또는 25mg 함유 필름코팅정
활성 비교기: 제어
피험자는 4주 동안 물 한 컵과 함께 GSK1278863 매칭 위약 눈가림 OD를 구두로 복용합니다. 4주차부터 rhEPO를 투여하고 24주차까지 4주마다 Hgb 수준의 용량에 따라 용량을 조정합니다.
의약품: 위약
GSK1278863에 대한 일치 위약 정제
의약품: rhEPO
rhEPO는 현지 시장에서 조달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차 헤모글로빈(Hgb)의 기준선에서 변화
기간: 기준선(-4주, 2주 및 1일) 및 4주
베이스라인 Hgb 값은 4주차, 2주차 및 1일차의 스크리닝 기간 동안 취한 3개의 Hgb 값의 평균이었습니다. Hgb의 베이스라인으로부터의 변화는 W4 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 용량-반응 관계를 모델링하기 위해 4-파라미터 Emax 모델이 사용되었습니다. 용량 반응 데이터 세트는 W4까지 수집된 모든 누락되지 않은 데이터를 기반으로 했습니다. 2주차 Hgb 측정이 있었지만 4주차 Hgb 측정값이 누락된 참가자(파트)가 2주차 기준선 변화의 2배로 귀속된 4주 기준선 값의 변경과 함께 포함되었습니다. E0은 기준선에서 예상되는 Hgb 변화입니다. 파를 위해. 위약을 받고 연구에서 관찰된 평균 Hgb 기준선을 경험합니다. Emax는 기준선에서 파에 대한 예상 Hgb 변경입니다. 더 이상의 반응 증가가 달성될 수 없는 가장 높은 선량을 받는 것. ED50은 중간 반응에 도달하는 선량입니다. 감마는 기울기 매개변수입니다. 알파는 중심 기준선에 대한 모델 공변량의 계수입니다.
기준선(-4주, 2주 및 1일) 및 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 Hgb 농도
기간: 24주차
24주차에 측정된 Hgb 값이 표시됩니다.
24주차
20주와 24주 사이의 Hgb 목표 범위 내, 미만 및 초과 시간 비율
기간: 20주차 ~ 24주차
참가자에 대한 20주에서 24주 사이의 Hgb 목표 범위에 있는 시간의 백분율은 20주에서 24주 동안 치료를 받는 동안 Hgb가 목표 범위(10.0에서 11.5g/dL) 내에 있었던 총 일수를 나누어 계산했습니다(사용 선형 보간) 참가자가 정의된 기간 동안 치료를 지속한 총 일수만큼. 마찬가지로 Hgb 목표 범위를 초과하는 시간의 백분율과 Hgb 목표 범위 미만의 시간 백분율을 계산했습니다.
20주차 ~ 24주차
24주차에 Hgb가 목표 범위에 있는 참가자 수
기간: 24주차
24주차에 10.0~11.5g/dL의 목표 범위에 있는 Hgb를 가진 참가자의 수를 각 팔에 대해 기록했습니다.
24주차
미리 정의된 Hgb 중지 기준에 도달하는 참가자 수
기간: 최대 24주
Hgb 농도 <7.5g/dL의 Hgb 중단 기준에 도달한 참가자의 수를 제시했습니다.
최대 24주
에리스로포이에틴(EPO)의 기준선에서 관찰된 최대 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 28주차
대조군에 대한 혈액 샘플은 1일차(투약 전), 4주차(투약 후 5-15분), 8주차(투약 전), 12주차(투약 전), 16주차(투약 전)에 수집되었습니다. ), EPO 측정을 위한 20주차(투여 전, 투약 후 5-15분), 24주차(투약 전) 및 28주차(투여 전). GSK1278863 아암에 대한 혈액 샘플은 1일(투약 전), 4주(투약 후 6-12시간), 4주(7-13, 8-14, 9-15시간, 투약 후), 4주에 수집되었습니다. 8주(투여 전), 12주(투약 전), 16주(투약 전), 20주(투약 전, 투약 3시간 후), 24주(투약 전), 28주(투약 전) 용량) EPO 측정용. EPO에서 기준선으로부터 관찰된 최대 변화는 각 아암에 대해 기록되었습니다. EPO에 대한 기준선 값은 1일의 투여 전 값입니다. EPO에서 기준선으로부터의 변화는 개별 투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차) ~ 28주차
혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 기준선으로부터 최대 관찰 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 28주차
대조군에 대한 혈액 샘플은 1일차(투약 전), 4주차(투약 후 5-15분), 8주차(투약 전), 12주차(투약 전), 16주차(투약 전)에 수집되었습니다. ), VEGF 측정을 위해 20주차(투약 전, 투약 후 5-15분), 24주차(투약 전) 및 28주차(투약 전). GSK1278863 아암에 대한 혈액 샘플은 1일(투약 전), 4주(투약 후 6-12시간), 4주(7-13, 8-14, 9-15시간, 투약 후), 4주에 수집되었습니다. 8주(투여 전), 12주(투약 전), 16주(투약 전), 20주(투약 전, 투약 3시간 후), 24주(투약 전), 28주(투약 전) 투여량) VEGF 측정용. VEGF에서 기준선으로부터 관찰된 최대 백분율 변화를 각 부문에 대해 기록했습니다. VEGF에 대한 기준선 값은 1일의 투여 전 값입니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 100에 로그 스케일의 평균 변화 지수에서 1을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차) ~ 28주차
GSK1278863 및 대사물의 집단 혈장 PK 매개변수
기간: 1일차, 4주차 및 20주차
제1일(D)(투여 전[PrD)], 제4주(6-12일, 투여 후 7-13, 8-14 및 9-15시간[hr][PoD], 및 W20(PrD, 1, 2 및 3시간 PoD). 약동학 모집단: PK 샘플을 얻고 분석한 모든 참가자.
1일차, 4주차 및 20주차
24주차에 헵시딘의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
헵시딘은 철 대사 조절제입니다. 트랜스페린 포화도에 대한 기준선 값은 1일째의 투여 전 값입니다. 기준선으로부터의 변화율은 100에 로그 스케일의 평균 변화 지수에서 1을 뺀 값으로 계산했습니다.
기준선(1일차) 및 24주차
24주차 페리틴의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
페리틴의 기준선 값은 1일째의 투여 전 값입니다. 페리틴의 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차) 및 24주차
24주째 트랜스페린의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
트랜스페린의 기준선 값은 1일째의 투여 전 값입니다. 트랜스페린의 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차) 및 24주차
24주째 트랜스페린 포화도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
트랜스페린 포화도는 백분율로 측정되며 혈청 철과 총 철 결합 용량의 비율에 100을 곱한 것입니다. 트랜스페린 포화도에 대한 기준선 값은 1일의 투여 전 값입니다. 기준선으로부터 백분율 변화 =: 100*(exp(평균 변화 로그 척도)-1).
기준선(1일차) 및 24주차
24주차에 총 철의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
총 철분에 대한 기준선 값은 1일째 투여 전 값입니다. 기준선에서 총 철분의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차) 및 24주차
24주차에 총 철 결합 용량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
총 철 결합 용량은 트랜스페린과 철을 결합하는 혈액의 용량을 측정하는 의료 실험실 테스트입니다. 총 철 결합능의 기준선 값은 1일째의 투여 전 값입니다. 총 철 결합능의 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차) 및 24주차
24주차에 망상적혈구 헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
망상적혈구 헤모글로빈의 기준선 값은 1일째의 투여 전 값입니다. 망상적혈구 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차) 및 24주차
24주차에 기준선에서 헤마토크릿의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
헤마토크릿은 혈액의 총 부피에 대한 적혈구의 부피의 비율입니다. 헤마토크릿에 대한 기준선 값은 1일째의 투여 전 값입니다. 헤마토크리트 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차) 및 24주차
24주차에 적혈구의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
적혈구에 대한 기준선 값은 1일째의 투여 전 값입니다. 적혈구의 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차) 및 24주차
24주차에 망상적혈구 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
망상 적혈구 수는 혈액 내 망상 적혈구의 백분율을 측정하는 혈액 검사입니다. 망상적혈구는 약간 미성숙한 적혈구입니다. 망상적혈구 수에 대한 기준선 값은 1일의 투여 전 값입니다. 망상적혈구 수의 기준선으로부터의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1일차) 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113633

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