암 악액질에 대한 Ruxolitinib

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
2. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
3. 조직학적 또는 생검으로 입증된 비소세포폐암(편평 또는 비편평);
4. 0-2의 ECOG 수행 상태;

5. 다음과 같은 증거가 있는 환자:

   • 국제 암 악액질 합의 정의에 의해 정의된 암 악액질(진단 전 이전 6개월 동안 >5% 체중 감소); 또는
   • 국제 암 악액질 합의 정의에 의해 정의된 암 전악액질의 증거가 있는 환자(진단 전 이전 6개월 동안 0 ~ <=5% 체중 감소);
6. AJCC 8판 병기 결정에 의해 정의된 모든 신규 단계 IV NSCLC 질병 진단. PET/CT, MRI 뇌 또는 기타 허용 가능한 병기 결정 도구로 병기 결정 RECIST 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병;

7. 다음을 포함하여 환자에게 치료 표준을 제공하는 종양학 팀이 결정한 대로 일상적인 임상 및 검사실 정밀 검사 및 기관 지침을 기반으로 한 적절한 말단 기관 기능:

   1. ANC >1,000 cells/µl, 혈소판 > 100,000 cells/µl, 헤모글로빈 > 10.0 g/dl;
   2. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 45 ml/min;
   3. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(또는 ULN 미만의 직접 빌리루빈), AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN;
   4. 국제 표준화 비율(INR)(또는 프로트롬빈 시간(PT)) 및 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN
8. 가임 여성(WOCBP)과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕 생활을 유지함). 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는 b. 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 12개월 동안 월경이 있었던 경우).
9. 치료 완료 후 90일 동안 외과적으로 불임이거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하고 있는 남성 피험자;
10. 예상 수명이 6개월 이상일 것으로 예상되는 경우
11. 진행성 폐암에 대한 사전 치료법이 없습니다.

제외 기준:

1. I-III 기 NSCLC가 확인된 피험자;
2. 종양에 표적 요법으로 치료할 수 있는 실행 가능한 돌연변이가 있는 환자;
3. 국제 암 악액질 합의 정의에 의해 정의된 암 악액질의 증거가 없는 환자(진단 전 이전 6개월 동안 >5% 체중 감소); 또는 국제 암 악액질 합의 정의에 의해 정의된 암 전악액질의 증거가 없는 환자(진단 전 6개월 동안 0에서 <=5% 체중 감소);
4. 호르몬 요법 이외의 병행 치료가 필요하고 대상체의 생존 기간에 영향을 미칠 가능성이 있다고 치료 의사가 판단하는 폐암 이외의 활동성 악성 종양;
5. 치료 의사가 판단한 독성과 관련된 이전 치료로부터 회복되지 않았거나 질병 통제가 없는 피험자;
6. 룩소리티닙 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력;
7. 중증의 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구자의 의견으로 연구 요건 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병;
8. 포함 기준의 허용 범위를 벗어난 경우 부적절한 간 또는 신장 기능;
9. 치료가 필요한 심각한 세균, 진균, 기생충 또는 바이러스 감염
10. JAK 억제제를 사용한 이전 치료;
11. 통제되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 3 또는 4), 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 관상/말초 동맥 우회 이식 수술, 일과성 허혈 발작 또는 룩솔리티닙 시작 전 3개월 이내의 폐색전증;
12. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
13. 진단된 폐 또는 기타 암을 치료하기 위한 기타 임상 시험에 참여(등록 시험에 참여하는 환자가 자격이 있음)
14. 치료하는 연구자의 판단에 따라 환자의 건강에 급격한 변화의 위험을 초래할 수 있는 약물 치료에 대한 요구 사항;
15. 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 부적합하다고 나타낼 수 있는 기타 모든 조건;
16. 6개월 미만의 기대 수명;
17. 새로 진단된 진행성 폐암에 대한 선행 요법.
18. 강력한 CYP3A4 억제제 및 플루코나졸 요법을 받는 환자.