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COVID-19 외래 환자에서 STI-2020(COVI-AMG™)의 안전성, 약동학 및 효능 평가를 위한 연구

2021년 2월 9일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.

무증상 또는 가벼운 증상을 보이는 COVID-19 외래 환자에서 STI-2020(COVI-AMG™) 단일 용량의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 연구

이것은 COVID-19 환자에서 COVI-AMG의 안전성, PK 프로필 및 효능을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 COVID-19 외래 환자 대상에서 COVI-AMG 단일 주사의 안전성, PK 프로파일 및 효능을 조사하기 위해 설계된 확장 코호트 단계가 뒤따르는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 24시간 이내에 병원에 입원할 필요가 없을 것 같습니다. 피험자는 다음 치료 중 하나를 받게 됩니다: 40mg COVI-AMG, 100mg COVI-AMG, 200mg COVI-AMG 또는 위약. 투여 후 60일 동안 피험자를 추적할 것이다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무작위화 72시간 이전에 비인두[NP], 비강, 구강인두[OP] 또는 타액과 같은 적절한 샘플을 사용하여 RT-PCR 또는 이에 상응하는 검사에서 COVID-19 양성이어야 합니다. 문서화할 수 있는 경우 무작위 배정 전 ≤ 72시간 동안 실시한 테스트의 양성 결과에 대한 과거 기록은 허용됩니다.
  • 무증상이거나 경미한 증상이 있지만 급박한(24시간 이내) 입원이 필요하지 않아야 합니다.
  • 모든 계획된 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 이 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 방문 및 후속 조치에 사용할 수 있어야 합니다.
  • 피험자 또는 가족 구성원/간병인은 연구 관련 활동에 참여하기 전에 기관 검토 위원회 승인 동의서에 서명하는 것을 포함하는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • COVID-19 이외의 문서화된 감염으로 전신 치료가 필요하거나 연구자의 의견으로는 참가자의 안전을 방해하거나 연구에 등록한 경우 평가를 방해할 수 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 안전에 악영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태가 있어야 합니다.
  • 임신 또는 수유 및 수유
  • COVID-19 회복기 혈장, SARS-CoV-2에 대한 단클론 항체(mAb) 또는 정맥 면역글로불린(IVIG)을 3개월 또는 조사 반감기의 5개 미만으로 평가하는 임상 연구에 참여했거나 참여 중입니다. 스크리닝 방문 전에 제품(둘 중 더 긴 것). 참고: 연구 등록 이전에 COVID-19의 오프라벨 치료를 위해 아지스로마이신 또는 기타 승인된 제품과 함께 또는 없이 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸을 처방받은 피험자가 포함될 수 있으며 용량이 안정적으로 유지되는 한 이러한 제제를 계속 받을 수 있습니다. 또한 모든 승인 또는 승인된 치료(예: 렘데시비르, 덱사메타손 또는 긴급 사용 승인에 따라 승인된 치료)가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVI-AMG
COVI-AMG 40mg, 100mg 또는 200mg의 단일 주사가 연구 1일에 제공됩니다. 치료의 표준은 연구 전반에 걸쳐 모든 피험자에 대해 유지될 것입니다.
생물학적: COVI-AMG
COVI-AMG는 완전 인간 SARS-CoV-2 중화 단클론 항체(mAb)입니다.
다른 이름들:
  • STI-2020
플라시보_COMPARATOR: 위약
연구 1일에 위약을 1회 주사할 것입니다. 치료의 표준은 연구 전반에 걸쳐 모든 피험자에 대해 유지될 것입니다.
의약품: 위약
희석액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 유형, 빈도, 중증도, 인과관계(안전성)별 발생률
기간: 60일에 연구 완료를 통한 무작위화
유형, 빈도, 중증도 및 인과관계에 따른 이상반응의 발생률로 평가한 안전성
60일에 연구 완료를 통한 무작위화
유형, 빈도, 중증도 및 인과관계(안전성)에 따른 치료 관련 부작용의 발생률
기간: 60일에 연구 완료를 통한 무작위화
유형, 빈도, 중증도 및 인과관계에 따른 치료 관련 부작용 발생률로 평가한 안전성
60일에 연구 완료를 통한 무작위화
유형, 빈도, 중증도 및 인과관계(안전성)에 따른 중대한 이상반응의 발생률
기간: 60일에 연구 완료를 통한 무작위화
유형, 빈도, 중증도 및 인과관계에 따른 중대한 이상반응의 발생률로 평가한 안전성
60일에 연구 완료를 통한 무작위화
용량 제한 독성 발생률(안전성)
기간: 60일에 연구 완료를 통한 무작위화
용량 제한 독성 발생률로 평가한 안전성
60일에 연구 완료를 통한 무작위화
임상적으로 의미 있는 실험실 이상 발생률(안전성)
기간: 60일에 연구 완료를 통한 무작위화
임상적으로 의미 있는 실험실 이상 발생률로 평가한 안전성
60일에 연구 완료를 통한 무작위화
다양한 시점에서 혈장 및 타액 샘플을 사용하여 평가한 바이러스 부하
기간: 60일에 연구 완료를 통한 무작위화
비인두 검사와 관련된 다양한 시점에서 혈장 및 타액 샘플을 사용하여 평가한 바이러스 부하
60일에 연구 완료를 통한 무작위화
COVID-19 증상 시작부터 치료까지의 시간(1일차)
기간: 1일차
COVID-19 증상 시작부터 치료까지의 시간(1일차)
1일차
COVI-AMG에 대한 항약물 항체의 존재 및 수준
기간: 60일에 연구 완료를 통한 무작위화
COVI-AMG에 대한 항약물 항체의 존재 및 수준
60일에 연구 완료를 통한 무작위화
치료 후 사이토카인 수준
기간: 60일에 연구 완료를 통한 무작위화
EGF, IFNγ, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNFα를 포함하는 처리 후 사이토카인 수준은 ELISA에 의해 측정될 것이다.
60일에 연구 완료를 통한 무작위화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVI-AMG의 AUC(PK)
기간: 60일에 연구 완료를 통한 무작위화
COVI-AMG의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
60일에 연구 완료를 통한 무작위화
COVI-AMG의 Cmax(PK)
기간: 60일에 연구 완료를 통한 무작위화
COVI-AMG의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
60일에 연구 완료를 통한 무작위화
COVI-AMG의 Tmax(PK)
기간: 60일에 연구 완료를 통한 무작위화
COVI-AMG의 Cmax(Tmax)까지의 시간
60일에 연구 완료를 통한 무작위화
COVI-AMG의 t½(PK)
기간: 60일에 연구 완료를 통한 무작위화
COVI-AMG의 겉보기 혈청 말단 제거 반감기(t½)
60일에 연구 완료를 통한 무작위화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sorrento Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMG-COV-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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