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건강한 성인 대상에서 커큐민 캡슐의 생체이용률

2021년 8월 3일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University

건강한 성인 피험자에서 커큐민 캡슐의 생체 이용률: 개방형, 무작위, 단일 용량, 2주기, 2순서 교차 연구

공복 상태에서 건강한 성인 남성 및 여성 피험자의 약동학 및 생체 이용률에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 2주기, 교차 연구 설계.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

업그레이드된 커큐민 캡슐(CuminUP60®)은 자연 추출 함량이 95%인 커큐민과 물리적 공정 미세 가공을 통해 부형제를 사용하여 커큐민 함량이 60% 이상입니다. CuminUP60® 캡슐은 캡슐당 400mg이고 일반 커큐민 캡슐은 캡슐당 400mg입니다. 본 연구의 주요 목적은 처방 개선 전 커큐민 캡슐과 커민UP60® 캡슐의 약동학을 비교하여 생체이용률을 평가하는 것이다.

12건이 등록될 예정입니다. 랜덤 테이블에 따라 각 피험자는 두 그룹(그룹 1: A/B, 그룹 2: B/A) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 두 용량 사이의 청소 기간은 7일입니다. 피험자는 첫 번째 사이클의 첫 번째 날에 시험 제제 (A) 또는 대조 제제 (B)를 투여 받았고, 혈액 샘플 수집 및 활력 징후 72시간 후 일시적으로 임상 1상 연구 센터를 떠날 수 있었습니다. 투약 완료 후 검사. 7일간의 세척 기간 후, 두 번째 주기의 8일째에 피험자는 대조군 제제(B) 또는 시험 제제(A)를 교차 투여하며 모든 절차는 첫 번째 주기와 동일합니다.

11일째(두 번째 주기)에 피험자는 신체검사, 심전도 검사, 활력 징후 평가(혈압, 맥박, 체온), 실험실 검사(혈액 생화학, 혈액 일과, 소변 일과, 세부 검사 항목 표시)를 받게 됩니다. 부록 1) 여성 피험자는 혈액임신검사를 받은 후 연구센터를 떠나야 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, 중국, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 이 임상 시험에 자원하여 참여하고 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명했습니다.
  • 테스트 계획의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
  • 피험자(남성 피험자 포함)가 스크리닝 전 14일 이내에 효과적인 피임 조치를 취하고 연구 종료 후 3개월 이내에 임신 계획이 없으며 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하는 경우
  • 18세 내지 55세(18세 및 55세 포함)의 남녀 피험자;
  • 남성 피험자의 체중은 50kg 이상입니다. 여성 피험자의 체중은 45kg 이상입니다. 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/신장 2(m2), 체질량지수는 18.0~28.0 범위 이내 (컷오프 값 포함).

제외 기준:

  • 임상의가 임상적으로 중요하다고 판단하고 연구 의사가 참가자에게 적합하지 않다고 판단하는 이상 상태;
  • B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), HIV 또는 매독에 대한 양성 검사 결과;
  • 특정 알레르기 또는 알레르기의 병력이 있거나 커큐민 성분 등에 알레르기가 있다고 알려진 사람;
  • 알코올 중독의 역사;
  • 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력;
  • 여성 피험자가 스크리닝 기간 또는 임상 시험 동안 모유 수유 중이거나 양성 임신 검사 결과가 있는 경우,
  • 약물 선별 검사에서 양성이거나 지난 5년 동안 약물 남용 전력이 있거나 약물 복용 전 3개월 이내에 약물을 사용한 적이 있는 자
  • 검사 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피운 자
  • 연구 약물을 복용하기 전 3개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실 ≥ 400ml;
  • 수술 이력이 있거나 연구 약물을 복용하기 전 3개월 이내에 연구 약물을 복용했습니다.
  • 연구 약물을 복용하기 전 14일 이내에 복용한 모든 처방약;
  • 연구 약물을 복용하기 전 7일 이내에 복용한 일반 의약품, 생약 또는 처방 제품;
  • 연구 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 특별한 식이요법이나 격렬한 운동 또는 연구에 영향을 미치는 기타 약물을 복용한 자 흡수, 분포, 대사 및 배설과 같은 요인이 있는 자;
  • 연구 약물을 복용하기 전 48시간 이내에 초콜릿, 카페인 함유 또는 크산틴이 풍부한 음료 또는 음식(예: 동물 간)을 섭취하십시오.
  • 연구 약물을 복용하기 전 24시간 이내에 알코올 함유 제품을 복용했거나 알코올에 대해 양성 반응을 보인 자;
  • 다른 연구자가 참여가 부적합하다고 판단한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CuminUP60®, 그 다음 Curcumin 캡슐
참가자들은 공복 상태에서 첫날에 처음으로 CuminUP60® 1600mg을 받았습니다.
의약품: 커민UP60®
4캡슐, 400mg/캡슐
의약품: 커큐민 캡슐
4캡슐, 400mg/캡슐
실험적: 커큐민 캡슐, 그 다음 CuminUP60®
참가자들은 공복 상태에서 첫째 날에 커큐민 캡슐 1600mg을 받았습니다.
의약품: 커민UP60®
4캡슐, 400mg/캡슐
의약품: 커큐민 캡슐
4캡슐, 400mg/캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax(피크 혈장 농도)
기간: 0일 ~ 3일
최대 관찰 농도, Tmax에서 발생
0일 ~ 3일
AUC（AUC0-t，AUC0-∞）
기간: 0일 ~ 3일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
0일 ~ 3일
티맥스
기간: 0일 ~ 3일
Cmax의 시간
0일 ~ 3일
에프
기간: 0일 ~ 3일
약물이 체내 순환계로 흡수되는 속도와 정도
0일 ~ 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
tl/2
기간: 0일 ~ 3일
말기 반감기
0일 ~ 3일
λz
기간: 0일 ~ 3일
1차 터미널 제거율 상수
0일 ~ 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Qingdao University

협력자

Chenland Nutritionals Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Yu Cao, Master, Qingdao University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HT-PK-2021-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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