- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04972045
Bioverfügbarkeit von Curcumin-Kapseln bei gesunden erwachsenen Probanden
Bioverfügbarkeit von Curcumin-Kapseln bei gesunden erwachsenen Probanden: eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis, zwei Perioden und zwei Sequenzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verbesserte Curcumin-Kapseln (CuminUP60®) werden aus Curcumin mit einem natürlichen Extraktionsgehalt von 95 % und Hilfsstoffen durch physikalische Mikroverarbeitung hergestellt, mit einem Curcumin-Gehalt von mehr als 60 %. CuminUP60®-Kapseln enthalten 400 mg/Kapseln und gewöhnliche Curcumin-Kapseln enthalten 400 mg/Kapseln. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Bioverfügbarkeit durch Vergleich der Pharmakokinetik der CuminUP60®-Kapsel mit der der Curcumin-Kapsel vor der Verbesserung der Verschreibung zu bewerten.
Es ist geplant, 12 Fälle aufzunehmen. Gemäß der Zufallstabelle wird jeder Proband zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet (Gruppe 1: A/B, Gruppe 2: B/A). Die Reinigungszeit zwischen den beiden Dosen beträgt 7 Tage. Die Probanden erhielten am ersten Tag des ersten Versuchszyklus das Testpräparat (A) oder das Kontrollpräparat (B) und durften das klinische Forschungszentrum der Phase I nach 72 Stunden Blutprobenentnahme und Vitalfunktionen vorübergehend verlassen Untersuchung nach Beendigung der Medikation. Nach einer 7-tägigen Waschperiode wird dem Probanden am 8. Tag des zweiten Zyklus die Kontrollformulierung (B) oder die Testformulierung (A) kreuzweise verabreicht. Alle Verfahren sind die gleichen wie im ersten Zyklus.
Am 11. Tag (dem zweiten Zyklus) werden die Probanden einer körperlichen Untersuchung, einer EKG-Untersuchung, einer Beurteilung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Körpertemperatur) und Laboruntersuchungen (Blutbiochemie, Blutuntersuchung, Urinuntersuchung) unterzogen. Es werden detaillierte Untersuchungsgegenstände gezeigt im Anhang 1) Weibliche Probanden müssen sich einem Blutschwangerschaftstest unterziehen und dürfen dann das Forschungszentrum verlassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, China, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil, verstehen Sie und unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.
- Kann die Forschung gemäß den Anforderungen des Testplans abschließen;
- Die Probanden (einschließlich männlicher Probanden) haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen und sind bereit, innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie keinen Schwangerschaftsplan zu haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich 18 und 55 Jahren);
- Männliche Probanden wiegen nicht weniger als 50 kg. Weibliche Probanden wogen nicht weniger als 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Körpergröße 2 (m2), und der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 18,0–28,0 (einschließlich des Grenzwerts).
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Zustände, die von Ärzten als klinisch bedeutsam beurteilt werden und die der Forschungsarzt für nicht geeignet für die Teilnehmer hält;
- Ein positives Testergebnis auf Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), HIV oder Syphilis;
- Personen, bei denen in der Vergangenheit bestimmte Allergien oder Allergien aufgetreten sind oder bei denen eine Allergie gegen Curcuminbestandteile oder Ähnliches bekannt ist;
- Eine Geschichte des Alkoholismus;
- Eine Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt;
- Weibliche Probanden stillen während des Screening-Zeitraums oder klinischer Studien oder haben ein positives Schwangerschaftstestergebnis;
- Diejenigen, die einen positiven Drogentest haben oder in den letzten fünf Jahren Drogenmissbrauch hatten oder in den drei Monaten vor der Einnahme der Droge Drogen konsumiert haben;
- Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Test durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
- Blut spenden oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor Einnahme des Studienmedikaments;
- Sie haben eine Vorgeschichte von Operationen oder haben das Studienmedikament innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments eingenommen;
- Alle verschreibungspflichtigen Medikamente, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments eingenommen wurden;
- Alle rezeptfreien Arzneimittel, pflanzlichen Arzneimittel oder verschreibungspflichtigen Produkte, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments eingenommen werden;
- Sie haben innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments eine spezielle Diät oder anstrengende körperliche Betätigung oder andere Arzneimittel eingenommen, die sich auf die Studie auswirken. Personen mit Faktoren wie Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung;
- Konsumieren Sie innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments Schokolade, koffeinhaltige oder xanthinreiche Getränke oder Lebensmittel (z. B. Tierleber).
- Personen, die innerhalb von 24 Stunden vor Einnahme der Studienmedikation alkoholhaltige Produkte eingenommen haben oder positiv auf Alkohol getestet wurden;
- Probanden, die von anderen Forschern als für die Teilnahme ungeeignet eingestuft wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CuminUP60®, dann Curcumin-Kapseln
Die Teilnehmer erhielten zunächst am ersten Tag im nüchternen Zustand 1600 mg CuminUP60®. Nach einer Auswaschphase von 7 Tagen erhielten sie dann am achten Tag im nüchternen Zustand 1600 mg Curcumin-Kapseln.
|
4 Kapseln, 400 mg / Kapsel
4 Kapseln, 400 mg / Kapsel
|
|
Experimental: Curcumin-Kapseln, dann CuminUP60®
Die Teilnehmer erhielten zunächst am ersten Tag im nüchternen Zustand 1600 mg Curcumin-Kapseln. Nach einer Auswaschphase von 7 Tagen erhielten sie dann am achten Tag im nüchternen Zustand 1600 mg CuminUP60®.
|
4 Kapseln, 400 mg / Kapsel
4 Kapseln, 400 mg / Kapsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax (Spitzenplasmakonzentration)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
|
Maximal beobachtete Konzentration, die bei Tmax auftritt
|
Tag 0 bis Tag 3
|
|
AUC (AUC0-t, AUC0-∞)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
|
Tag 0 bis Tag 3
|
|
Tmax
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
|
Zeit von Cmax
|
Tag 0 bis Tag 3
|
|
F
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
|
Die Geschwindigkeit und das Ausmaß, mit dem ein Medikament in den Körperkreislauf aufgenommen wird
|
Tag 0 bis Tag 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
tl/2
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
|
Terminale Halbwertszeit
|
Tag 0 bis Tag 3
|
|
λz
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
|
Konstante der Terminaleliminierungsrate erster Ordnung
|
Tag 0 bis Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yu Cao, Master, Qingdao University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- HT-PK-2021-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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