Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioverfügbarkeit von Curcumin-Kapseln bei gesunden erwachsenen Probanden

3. August 2021 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioverfügbarkeit von Curcumin-Kapseln bei gesunden erwachsenen Probanden: eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis, zwei Perioden und zwei Sequenzen

Eine offene, randomisierte, zweistufige Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden unter Fastenbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Verbesserte Curcumin-Kapseln (CuminUP60®) werden aus Curcumin mit einem natürlichen Extraktionsgehalt von 95 % und Hilfsstoffen durch physikalische Mikroverarbeitung hergestellt, mit einem Curcumin-Gehalt von mehr als 60 %. CuminUP60®-Kapseln enthalten 400 mg/Kapseln und gewöhnliche Curcumin-Kapseln enthalten 400 mg/Kapseln. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Bioverfügbarkeit durch Vergleich der Pharmakokinetik der CuminUP60®-Kapsel mit der der Curcumin-Kapsel vor der Verbesserung der Verschreibung zu bewerten.

Es ist geplant, 12 Fälle aufzunehmen. Gemäß der Zufallstabelle wird jeder Proband zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet (Gruppe 1: A/B, Gruppe 2: B/A). Die Reinigungszeit zwischen den beiden Dosen beträgt 7 Tage. Die Probanden erhielten am ersten Tag des ersten Versuchszyklus das Testpräparat (A) oder das Kontrollpräparat (B) und durften das klinische Forschungszentrum der Phase I nach 72 Stunden Blutprobenentnahme und Vitalfunktionen vorübergehend verlassen Untersuchung nach Beendigung der Medikation. Nach einer 7-tägigen Waschperiode wird dem Probanden am 8. Tag des zweiten Zyklus die Kontrollformulierung (B) oder die Testformulierung (A) kreuzweise verabreicht. Alle Verfahren sind die gleichen wie im ersten Zyklus.

Am 11. Tag (dem zweiten Zyklus) werden die Probanden einer körperlichen Untersuchung, einer EKG-Untersuchung, einer Beurteilung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, Körpertemperatur) und Laboruntersuchungen (Blutbiochemie, Blutuntersuchung, Urinuntersuchung) unterzogen. Es werden detaillierte Untersuchungsgegenstände gezeigt im Anhang 1) Weibliche Probanden müssen sich einem Blutschwangerschaftstest unterziehen und dürfen dann das Forschungszentrum verlassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, China, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil, verstehen Sie und unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.
  • Kann die Forschung gemäß den Anforderungen des Testplans abschließen;
  • Die Probanden (einschließlich männlicher Probanden) haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen und sind bereit, innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie keinen Schwangerschaftsplan zu haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich 18 und 55 Jahren);
  • Männliche Probanden wiegen nicht weniger als 50 kg. Weibliche Probanden wogen nicht weniger als 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Körpergröße 2 (m2), und der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 18,0–28,0 (einschließlich des Grenzwerts).

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Zustände, die von Ärzten als klinisch bedeutsam beurteilt werden und die der Forschungsarzt für nicht geeignet für die Teilnehmer hält;
  • Ein positives Testergebnis auf Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), HIV oder Syphilis;
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit bestimmte Allergien oder Allergien aufgetreten sind oder bei denen eine Allergie gegen Curcuminbestandteile oder Ähnliches bekannt ist;
  • Eine Geschichte des Alkoholismus;
  • Eine Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt;
  • Weibliche Probanden stillen während des Screening-Zeitraums oder klinischer Studien oder haben ein positives Schwangerschaftstestergebnis;
  • Diejenigen, die einen positiven Drogentest haben oder in den letzten fünf Jahren Drogenmissbrauch hatten oder in den drei Monaten vor der Einnahme der Droge Drogen konsumiert haben;
  • Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Test durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
  • Blut spenden oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor Einnahme des Studienmedikaments;
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Operationen oder haben das Studienmedikament innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments eingenommen;
  • Alle verschreibungspflichtigen Medikamente, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments eingenommen wurden;
  • Alle rezeptfreien Arzneimittel, pflanzlichen Arzneimittel oder verschreibungspflichtigen Produkte, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments eingenommen werden;
  • Sie haben innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments eine spezielle Diät oder anstrengende körperliche Betätigung oder andere Arzneimittel eingenommen, die sich auf die Studie auswirken. Personen mit Faktoren wie Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung;
  • Konsumieren Sie innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments Schokolade, koffeinhaltige oder xanthinreiche Getränke oder Lebensmittel (z. B. Tierleber).
  • Personen, die innerhalb von 24 Stunden vor Einnahme der Studienmedikation alkoholhaltige Produkte eingenommen haben oder positiv auf Alkohol getestet wurden;
  • Probanden, die von anderen Forschern als für die Teilnahme ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CuminUP60®, dann Curcumin-Kapseln
Die Teilnehmer erhielten zunächst am ersten Tag im nüchternen Zustand 1600 mg CuminUP60®. Nach einer Auswaschphase von 7 Tagen erhielten sie dann am achten Tag im nüchternen Zustand 1600 mg Curcumin-Kapseln.
4 Kapseln, 400 mg / Kapsel
4 Kapseln, 400 mg / Kapsel
Experimental: Curcumin-Kapseln, dann CuminUP60®
Die Teilnehmer erhielten zunächst am ersten Tag im nüchternen Zustand 1600 mg Curcumin-Kapseln. Nach einer Auswaschphase von 7 Tagen erhielten sie dann am achten Tag im nüchternen Zustand 1600 mg CuminUP60®.
4 Kapseln, 400 mg / Kapsel
4 Kapseln, 400 mg / Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (Spitzenplasmakonzentration)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
Maximal beobachtete Konzentration, die bei Tmax auftritt
Tag 0 bis Tag 3
AUC (AUC0-t, AUC0-∞)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Tag 0 bis Tag 3
Tmax
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
Zeit von Cmax
Tag 0 bis Tag 3
F
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
Die Geschwindigkeit und das Ausmaß, mit dem ein Medikament in den Körperkreislauf aufgenommen wird
Tag 0 bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tl/2
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
Terminale Halbwertszeit
Tag 0 bis Tag 3
λz
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
Konstante der Terminaleliminierungsrate erster Ordnung
Tag 0 bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yu Cao, Master, Qingdao University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde erwachsene Probanden

Klinische Studien zur CuminUP60®

Abonnieren