Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av curcuminkapslar hos friska vuxna försökspersoner

3 augusti 2021 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Biotillgängligheten av curcuminkapslar hos friska vuxna försökspersoner: en öppen, randomiserad, endosstudie, tvåperiodsstudie med två sekvenser

En enkelcenter, öppen, randomiserad, tvåperiods, crossover-studiedesign av farmakokinetik och biotillgänglighet hos friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner under fastande förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Uppgraderade curcuminkapslar (CuminUP60®) är gjorda av curcumin med ett naturligt extraktionsinnehåll på 95 % och hjälpämnen genom fysisk process mikrobearbetning, med en curcuminhalt på mer än 60 %. CuminUP60® kapslar är 400 mg/kapslar och vanliga curcuminkapslar är 400 mg/kapslar. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera biotillgängligheten genom att jämföra farmakokinetiken för CuminUP60® kapseln med den för curcuminkapseln före förbättringen av receptet.

12 fall planeras att registreras. Enligt den slumpmässiga tabellen kommer varje ämne att slumpmässigt fördelas i en av två grupper (grupp 1: A/B, grupp 2: B/A). Rengöringsperioden mellan de två doserna är 7 dagar. Försökspersonerna fick testpreparatet (A) eller kontrollpreparatet (B) den första dagen av den första cykeln av försöket och fick tillfälligt lämna fas I kliniska forskningscentret efter 72 timmars blodprovssamling och vitala tecken undersökning efter avslutad medicinering. Efter en 7-dagars tvättperiod, på den 8:e dagen av den andra cykeln, kommer patienten att korsadministreras med kontrollformuleringen (B) eller testformuleringen (A), alla procedurer är desamma som i den första cykeln.

På den 11:e dagen (den andra cykeln) kommer försökspersonerna att genomgå fysisk undersökning, EKG-undersökning, bedömning av vitala tecken (blodtryck, puls, kroppstemperatur), laboratorieundersökningar (blodbiokemi, blodrutin, urinrutin, detaljerade undersökningsobjekt visas i bilaga 1) Kvinnliga försökspersoner ska genomgå ett blodgraviditetstest och sedan få lämna forskningscentret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Kina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Volontär att delta i denna kliniska prövning, förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
  • Kunna slutföra forskningen i enlighet med kraven i testplanen;
  • Försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) har vidtagit effektiva preventivmedel inom 14 dagar före screening och är villiga att inte ha någon graviditetsplan inom 3 månader efter slutet av studien och frivilligt vidta effektiva preventivmedel;
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år (inklusive 18 och 55 år gamla);
  • Manliga försökspersoner väger inte mindre än 50 kg. Kvinnliga försökspersoner vägde inte mindre än 45 kg. Body mass index (BMI) = vikt (kg)/höjd 2 (m2), och body mass index ligger inom intervallet 18,0-28,0 (inklusive gränsvärdet).

Exklusions kriterier:

  • Onormala tillstånd som av läkare bedöms vara kliniskt signifikanta, som forskningsläkaren anser inte är lämpliga för deltagarna;
  • Ett positivt testresultat för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), HIV eller syfilis;
  • De som har en historia av specifika allergier eller allergier, eller de som är kända för att vara allergiska mot curcuminkomponenter eller liknande;
  • En historia av alkoholism ;
  • En historia av dysfagi eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorptionen;
  • Kvinnliga försökspersoner ammar under screeningperioden eller kliniska prövningar eller har ett positivt graviditetstestresultat;
  • De som har ett positivt drogscreeningtest eller har en historia av drogmissbruk under de senaste fem åren eller har använt droger under de tre månaderna innan de tog drogen;
  • De som rökte mer än 5 cigaretter om dagen i genomsnitt under de 3 månaderna före testet;
  • Donera blod eller blodförlust ≥ 400 ml inom 3 månader innan du tar studieläkemedlet;
  • Har en historia av operation eller har tagit studieläkemedlet inom 3 månader innan du tar studieläkemedlet;
  • Eventuella receptbelagda läkemedel som tas inom 14 dagar innan du tar studieläkemedlet;
  • Eventuella receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel eller förskrivna produkter som tas inom 7 dagar innan du tar studieläkemedlet;
  • Har tagit en speciell diet eller ansträngande träning eller andra läkemedel som påverkar studien inom 48 timmar innan du tar studieläkemedlet. De med faktorer som absorption, distribution, metabolism och utsöndring;
  • Konsumera choklad, någon koffeinhaltig eller xantinrik dryck eller mat (som djurlever) inom 48 timmar innan du tar studieläkemedlet;
  • De som har tagit några alkoholhaltiga produkter inom 24 timmar innan de tog studiemedicinen, eller de som har testats positivt för alkohol;
  • Ämnen som av andra forskare bedöms vara olämpliga att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CuminUP60®, sedan Curcumin-kapslar
Deltagarna fick först CuminUP60® 1600 mg den första dagen i fastande tillstånd. Efter en uttvättningsperiod på 7 dagar fick de sedan curcuminkapslar 1600 mg på den åttonde dagen i fastande tillstånd.
4 kapslar, 400 mg/kapsel
4 kapslar, 400 mg/kapsel
Experimentell: Curcuminkapslar, sedan CuminUP60®
Deltagarna fick först curcuminkapslar 1600 mg den första dagen i fastande tillstånd. Efter en uttvättningsperiod på 7 dagar fick de sedan CuminUP60® 1600 mg på den åttonde dagen i fastande tillstånd.
4 kapslar, 400 mg/kapsel
4 kapslar, 400 mg/kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax (Peak Plasma Concentration)
Tidsram: Dag 0 till dag 3
Maximal observerad koncentration, förekommer vid Tmax
Dag 0 till dag 3
AUC(AUC0-t,AUC0-∞)
Tidsram: Dag 0 till dag 3
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
Dag 0 till dag 3
Tmax
Tidsram: Dag 0 till dag 3
Tid för Cmax
Dag 0 till dag 3
F
Tidsram: Dag 0 till dag 3
Den hastighet och omfattning med vilken ett läkemedel absorberas i kroppens cirkulation
Dag 0 till dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tl/2
Tidsram: Dag 0 till dag 3
Terminal halveringstid
Dag 0 till dag 3
λz
Tidsram: Dag 0 till dag 3
Första beställningens terminalelimineringshastighet konstant
Dag 0 till dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Yu Cao, Master, Qingdao University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Första postat (Faktisk)

22 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska vuxna ämnen

Kliniska prövningar på CuminUP60®

3
Prenumerera