- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04972045
Biotillgänglighet av curcuminkapslar hos friska vuxna försökspersoner
Biotillgängligheten av curcuminkapslar hos friska vuxna försökspersoner: en öppen, randomiserad, endosstudie, tvåperiodsstudie med två sekvenser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppgraderade curcuminkapslar (CuminUP60®) är gjorda av curcumin med ett naturligt extraktionsinnehåll på 95 % och hjälpämnen genom fysisk process mikrobearbetning, med en curcuminhalt på mer än 60 %. CuminUP60® kapslar är 400 mg/kapslar och vanliga curcuminkapslar är 400 mg/kapslar. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera biotillgängligheten genom att jämföra farmakokinetiken för CuminUP60® kapseln med den för curcuminkapseln före förbättringen av receptet.
12 fall planeras att registreras. Enligt den slumpmässiga tabellen kommer varje ämne att slumpmässigt fördelas i en av två grupper (grupp 1: A/B, grupp 2: B/A). Rengöringsperioden mellan de två doserna är 7 dagar. Försökspersonerna fick testpreparatet (A) eller kontrollpreparatet (B) den första dagen av den första cykeln av försöket och fick tillfälligt lämna fas I kliniska forskningscentret efter 72 timmars blodprovssamling och vitala tecken undersökning efter avslutad medicinering. Efter en 7-dagars tvättperiod, på den 8:e dagen av den andra cykeln, kommer patienten att korsadministreras med kontrollformuleringen (B) eller testformuleringen (A), alla procedurer är desamma som i den första cykeln.
På den 11:e dagen (den andra cykeln) kommer försökspersonerna att genomgå fysisk undersökning, EKG-undersökning, bedömning av vitala tecken (blodtryck, puls, kroppstemperatur), laboratorieundersökningar (blodbiokemi, blodrutin, urinrutin, detaljerade undersökningsobjekt visas i bilaga 1) Kvinnliga försökspersoner ska genomgå ett blodgraviditetstest och sedan få lämna forskningscentret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, Kina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontär att delta i denna kliniska prövning, förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
- Kunna slutföra forskningen i enlighet med kraven i testplanen;
- Försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) har vidtagit effektiva preventivmedel inom 14 dagar före screening och är villiga att inte ha någon graviditetsplan inom 3 månader efter slutet av studien och frivilligt vidta effektiva preventivmedel;
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år (inklusive 18 och 55 år gamla);
- Manliga försökspersoner väger inte mindre än 50 kg. Kvinnliga försökspersoner vägde inte mindre än 45 kg. Body mass index (BMI) = vikt (kg)/höjd 2 (m2), och body mass index ligger inom intervallet 18,0-28,0 (inklusive gränsvärdet).
Exklusions kriterier:
- Onormala tillstånd som av läkare bedöms vara kliniskt signifikanta, som forskningsläkaren anser inte är lämpliga för deltagarna;
- Ett positivt testresultat för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), HIV eller syfilis;
- De som har en historia av specifika allergier eller allergier, eller de som är kända för att vara allergiska mot curcuminkomponenter eller liknande;
- En historia av alkoholism ;
- En historia av dysfagi eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorptionen;
- Kvinnliga försökspersoner ammar under screeningperioden eller kliniska prövningar eller har ett positivt graviditetstestresultat;
- De som har ett positivt drogscreeningtest eller har en historia av drogmissbruk under de senaste fem åren eller har använt droger under de tre månaderna innan de tog drogen;
- De som rökte mer än 5 cigaretter om dagen i genomsnitt under de 3 månaderna före testet;
- Donera blod eller blodförlust ≥ 400 ml inom 3 månader innan du tar studieläkemedlet;
- Har en historia av operation eller har tagit studieläkemedlet inom 3 månader innan du tar studieläkemedlet;
- Eventuella receptbelagda läkemedel som tas inom 14 dagar innan du tar studieläkemedlet;
- Eventuella receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel eller förskrivna produkter som tas inom 7 dagar innan du tar studieläkemedlet;
- Har tagit en speciell diet eller ansträngande träning eller andra läkemedel som påverkar studien inom 48 timmar innan du tar studieläkemedlet. De med faktorer som absorption, distribution, metabolism och utsöndring;
- Konsumera choklad, någon koffeinhaltig eller xantinrik dryck eller mat (som djurlever) inom 48 timmar innan du tar studieläkemedlet;
- De som har tagit några alkoholhaltiga produkter inom 24 timmar innan de tog studiemedicinen, eller de som har testats positivt för alkohol;
- Ämnen som av andra forskare bedöms vara olämpliga att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CuminUP60®, sedan Curcumin-kapslar
Deltagarna fick först CuminUP60® 1600 mg den första dagen i fastande tillstånd. Efter en uttvättningsperiod på 7 dagar fick de sedan curcuminkapslar 1600 mg på den åttonde dagen i fastande tillstånd.
|
4 kapslar, 400 mg/kapsel
4 kapslar, 400 mg/kapsel
|
Experimentell: Curcuminkapslar, sedan CuminUP60®
Deltagarna fick först curcuminkapslar 1600 mg den första dagen i fastande tillstånd. Efter en uttvättningsperiod på 7 dagar fick de sedan CuminUP60® 1600 mg på den åttonde dagen i fastande tillstånd.
|
4 kapslar, 400 mg/kapsel
4 kapslar, 400 mg/kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax (Peak Plasma Concentration)
Tidsram: Dag 0 till dag 3
|
Maximal observerad koncentration, förekommer vid Tmax
|
Dag 0 till dag 3
|
AUC(AUC0-t,AUC0-∞)
Tidsram: Dag 0 till dag 3
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
|
Dag 0 till dag 3
|
Tmax
Tidsram: Dag 0 till dag 3
|
Tid för Cmax
|
Dag 0 till dag 3
|
F
Tidsram: Dag 0 till dag 3
|
Den hastighet och omfattning med vilken ett läkemedel absorberas i kroppens cirkulation
|
Dag 0 till dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tl/2
Tidsram: Dag 0 till dag 3
|
Terminal halveringstid
|
Dag 0 till dag 3
|
λz
Tidsram: Dag 0 till dag 3
|
Första beställningens terminalelimineringshastighet konstant
|
Dag 0 till dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yu Cao, Master, Qingdao University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- HT-PK-2021-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska vuxna ämnen
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAvslutadAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekryteringVaraktighet och effekt av Azstarys på vuxna ADHD-symtom och verkställande funktion tidigt på kvällenAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Universität des SaarlandesAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
SunovionAvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Gaia AGUniversity Hospital, Saarland; Zentrum für Integrative Psychiatrie KielRekryteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
Kliniska prövningar på CuminUP60®
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Difteri | PolioFörenta staterna
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutadAorta sjukdomar | Aortaaneurysm, thorax | Penetrerande sår | Sjunkande Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brottFrankrike