- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04972045
Biodostępność kapsułek kurkuminy u zdrowych osób dorosłych
Biodostępność kapsułek kurkuminy u zdrowych osób dorosłych: otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kapsułki z ulepszoną kurkuminą (CuminUP60®) są wytwarzane z kurkuminy o zawartości naturalnej ekstrakcji 95% i substancji pomocniczych w procesie mikroprzetwarzania, o zawartości kurkuminy powyżej 60%. Kapsułki CuminUP60® to 400 mg/kapsułki, a zwykłe kapsułki kurkuminy to 400 mg/kapsułki. Głównym celem tego badania jest ocena biodostępności poprzez porównanie farmakokinetyki kapsułki CuminUP60® z kapsułką kurkuminy przed poprawą na receptę.
Planuje się przyjęcie 12 przypadków. Zgodnie z tabelą losowania, każdy badany zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup (grupa 1: A/B, grupa 2: B/A). Okres oczyszczania pomiędzy dwiema dawkami wynosi 7 dni. Osobnikom podawano preparat testowy (A) lub preparat kontrolny (B) pierwszego dnia pierwszego cyklu badania i pozwolono im czasowo opuścić ośrodek badań klinicznych fazy I po 72 godzinach od pobrania próbki krwi i oznak życiowych badanie po odstawieniu leku. Po 7-dniowym okresie płukania, ósmego dnia drugiego cyklu, osobnikowi zostanie podany krzyżowo preparat kontrolny (B) lub preparat testowy (A), wszystkie procedury są takie same jak w pierwszym cyklu.
W dniu 11 (drugi cykl) osoby zostaną poddane badaniu fizykalnemu, badaniu EKG, ocenie parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała), badaniom laboratoryjnym (biochemia krwi, rutyna krwi, rutyna moczu, szczegółowe elementy badania są pokazane w załączniku 1) Kobiety muszą przejść test ciążowy z krwi, a następnie zostać dopuszczone do opuszczenia ośrodka badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, Chiny, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłosić się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym, zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę;
- Potrafi ukończyć badania zgodnie z wymaganiami planu badań;
- Uczestnicy (w tym mężczyźni) przyjęli skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i nie chcą planować ciąży w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania oraz dobrowolnie podejmą skuteczne środki antykoncepcyjne;
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (w tym 18 i 55 lat);
- Mężczyźni ważą nie mniej niż 50 kg. Kobiety ważyły nie mniej niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg)/wzrost 2 (m2), a wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 18,0-28,0 (w tym wartość odcięcia).
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe warunki uznane przez klinicystów za istotne klinicznie, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie są nieodpowiednie dla uczestników;
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), HIV lub kiły;
- Ci, którzy mają historię określonych alergii lub alergii, lub ci, o których wiadomo, że są uczuleni na składniki kurkuminy lub tym podobne;
- Historia alkoholizmu;
- Historia dysfagii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która wpływa na wchłanianie leku;
- Kobiety karmią piersią w okresie badań przesiewowych lub badań klinicznych lub mają pozytywny wynik testu ciążowego;
- Ci, którzy mają pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków lub mają historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub używali narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed zażyciem leku;
- Osoby, które paliły średnio powyżej 5 papierosów dziennie w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie;
- Oddaj krew lub utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
- mieć historię operacji lub przyjmować badany lek w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
- Wszelkie leki na receptę przyjęte w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku;
- Wszelkie leki dostępne bez recepty, leki ziołowe lub produkty na receptę przyjmowane w ciągu 7 dni przed przyjęciem badanego leku;
- stosowali specjalną dietę lub forsowne ćwiczenia lub przyjmowali inne leki, które wpływają na badanie w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku. Osoby z takimi czynnikami, jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie;
- spożywać czekoladę, jakikolwiek napój lub pokarm zawierający kofeinę lub bogatą w ksantynę (np. wątróbkę zwierzęcą) w ciągu 48 godzin przed przyjęciem badanego leku;
- Ci, którzy przyjęli produkty zawierające alkohol w ciągu 24 godzin przed przyjęciem badanego leku lub ci, u których wynik testu na obecność alkoholu był pozytywny;
- Osoby uznane przez innych badaczy za nieodpowiednie do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CuminUP60®, następnie kapsułki z kurkuminą
Uczestnicy najpierw otrzymali CuminUP60® 1600 mg pierwszego dnia na czczo. Po okresie wypłukiwania trwającym 7 dni, ósmego dnia na czczo otrzymali kapsułki z kurkuminą 1600 mg.
|
4 kapsułki, 400 mg / kapsułkę
4 kapsułki, 400 mg / kapsułkę
|
Eksperymentalny: Kapsułki z kurkuminą, następnie CuminUP60®
Uczestnicy najpierw otrzymali kapsułki kurkuminy 1600 mg pierwszego dnia na czczo. Po 7-dniowym okresie wypłukiwania, otrzymali CuminUP60® 1600 mg ósmego dnia na czczo.
|
4 kapsułki, 400 mg / kapsułkę
4 kapsułki, 400 mg / kapsułkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cmax (szczytowe stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie, występujące przy Tmax
|
Od dnia 0 do dnia 3
|
AUC(AUC0-t,AUC0-∞)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
|
Od dnia 0 do dnia 3
|
Tmaks
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3
|
Czas Cmax
|
Od dnia 0 do dnia 3
|
F
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3
|
Szybkość i stopień wchłaniania leku do krążenia w organizmie
|
Od dnia 0 do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
tl/2
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3
|
Końcowy okres półtrwania
|
Od dnia 0 do dnia 3
|
λz
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3
|
Stała szybkości eliminacji terminali pierwszego rzędu
|
Od dnia 0 do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yu Cao, Master, Qingdao University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HT-PK-2021-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kminek UP60®
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacyjna (POChP)Argentyna
-
GuerbetZakończonyPierwotny guz mózguKolumbia, Republika Korei, Stany Zjednoczone, Meksyk
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Błonica | Paraliż dziecięcyStany Zjednoczone
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NieznanyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
University of MiamiBSN Medical IncRekrutacyjny
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Tufts UniversityZakończonyUtrata kości wyrostka zębodołowegoStany Zjednoczone