Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av Curcumin-kapsler hos friske voksne personer

Biotilgjengelighet av Curcumin-kapsler hos friske voksne personer: en åpen, randomisert, enkeltdose, to-perioders, to-sekvens crossover-studie

Et enkeltsenter, åpent, randomisert, to-perioders, crossover studiedesign av farmakokinetikk og biotilgjengelighet hos friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Oppgraderte curcuminkapsler (CuminUP60®) er laget av curcumin med et naturlig ekstraksjonsinnhold på 95 % og hjelpestoffer gjennom fysisk prosessmikroprosessering, med et curcumininnhold på mer enn 60 %. CuminUP60® kapsler er 400 mg/kapsler og vanlige curcuminkapsler er 400 mg/kapsler. Hovedformålet med denne studien er å evaluere biotilgjengeligheten ved å sammenligne farmakokinetikken til CuminUP60® kapsel med den til curcumin kapsel før reseptforbedringen.

12 saker planlegges påmeldt. I henhold til tilfeldig tabell vil hvert fag bli tilfeldig fordelt i en av to grupper (gruppe 1: A/B, gruppe 2: B/A). Rengjøringsperioden mellom de to dosene er 7 dager. Forsøkspersonene fikk testpreparatet (A) eller kontrollpreparatet (B) den første dagen av den første syklusen av studien, og fikk midlertidig forlate fase I klinisk forskningssenter etter 72 timer med blodprøvetaking og vitale tegn. undersøkelse etter avsluttet medisinering. Etter en 7-dagers vaskeperiode, på den 8. dagen av den andre syklusen, vil pasienten kryssadministreres med kontrollformuleringen (B) eller testformuleringen (A), alle prosedyrer er de samme som i den første syklusen.

På den 11. dagen (den andre syklusen) vil forsøkspersonene gjennomgå fysisk undersøkelse, EKG-undersøkelse, vurdering av vitale tegn (blodtrykk, puls, kroppstemperatur), laboratorieundersøkelser (blodbiokjemi, blodrutine, urinrutine, detaljerte undersøkelsespunkter vises i vedlegg 1) Kvinnelige forsøkspersoner må gjennomgå en graviditetstest i blodet og deretter få lov til å forlate forskningssenteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Kina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien, forstå og frivillig signert et skriftlig informert samtykke;
  • Kunne fullføre forskningen i samsvar med kravene i testplanen;
  • Forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) har tatt effektive prevensjonstiltak innen 14 dager før screening og er villige til å ikke ha noen graviditetsplan innen 3 måneder etter slutten av studien og frivillig ta effektive prevensjonstiltak;
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inkludert 18 og 55 år);
  • Mannlige forsøkspersoner veier ikke mindre enn 50 kg. Kvinnelige forsøkspersoner veide ikke mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/høyde 2 (m2), og kroppsmasseindeksen er innenfor området 18,0-28,0 (inkludert grenseverdien).

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale tilstander vurdert av klinikere til å være klinisk signifikante, som forskningslegen anser som ikke egnet for deltakere;
  • Et positivt testresultat for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), HIV eller syfilis;
  • De som har en historie med spesifikke allergier eller allergier, eller de som er kjent for å være allergiske mot curcuminkomponenter eller lignende;
  • En historie med alkoholisme ;
  • En historie med dysfagi eller en hvilken som helst gastrointestinal sykdom som påvirker medikamentabsorpsjonen;
  • Kvinnelige forsøkspersoner ammer i løpet av screeningsperioden eller kliniske studier eller har et positivt graviditetstestresultat;
  • De som har en positiv screeningtest eller har en historie med narkotikamisbruk de siste fem årene eller har brukt narkotika i løpet av de tre månedene før de tok stoffet;
  • De som røykte mer enn 5 sigaretter om dagen i gjennomsnitt i de 3 månedene før testen;
  • Doner blod eller blodtap ≥ 400 ml innen 3 måneder før du tar studiemedisinen;
  • Har en historie med kirurgi eller har tatt studiemedisinen innen 3 måneder før du tar studiemedisinen;
  • Eventuelle reseptbelagte legemidler tatt innen 14 dager før du tar studiemedisinen;
  • Eventuelle over-the-counter medisiner, urtemedisiner eller foreskrive produkter tatt innen 7 dager før du tar studiemedisinen;
  • Har tatt en spesiell diett eller anstrengende trening eller andre medikamenter som påvirker studien innen 48 timer før du tar studiemedisinen. De med faktorer som absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
  • Spis sjokolade, koffeinholdig eller xantinrik drikke eller mat (som dyrelever) innen 48 timer før du tar studiemedisinen;
  • De som har tatt alkoholholdige produkter innen 24 timer før de tok studiemedisinen, eller de som har blitt testet positivt for alkohol;
  • Emner bedømt av andre forskere som uegnet til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CuminUP60®, deretter Curcumin-kapsler
Deltakerne fikk først CuminUP60® 1600 mg den første dagen i fastende tilstand. Etter en utvaskingsperiode på 7 dager fikk de deretter curcuminkapsler 1600 mg på den åttende dagen i fastende tilstand.
4 kapsler, 400 mg / kapsel
4 kapsler, 400 mg / kapsel
Eksperimentell: Curcumin-kapsler, deretter CuminUP60®
Deltakerne fikk først curcuminkapsler 1600 mg den første dagen i fastende tilstand. Etter en utvaskingsperiode på 7 dager fikk de CuminUP60® 1600 mg på den åttende dagen i fastende tilstand.
4 kapsler, 400 mg / kapsel
4 kapsler, 400 mg / kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (Peak Plasma Concentration)
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
Maksimal observert konsentrasjon, forekommer ved Tmax
Dag 0 til dag 3
AUC(AUC0-t,AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Dag 0 til dag 3
Tmax
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
Tid for Cmax
Dag 0 til dag 3
F
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
Hastigheten og omfanget som et medikament absorberes i kroppens sirkulasjon
Dag 0 til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tl/2
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
Terminal halveringstid
Dag 0 til dag 3
λz
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
Første ordens terminalelimineringsrate konstant
Dag 0 til dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Yu Cao, Master, Qingdao University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske voksne emner

Kliniske studier på CuminUP60®

3
Abonnere