- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04972045
Biotilgjengelighet av Curcumin-kapsler hos friske voksne personer
Biotilgjengelighet av Curcumin-kapsler hos friske voksne personer: en åpen, randomisert, enkeltdose, to-perioders, to-sekvens crossover-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppgraderte curcuminkapsler (CuminUP60®) er laget av curcumin med et naturlig ekstraksjonsinnhold på 95 % og hjelpestoffer gjennom fysisk prosessmikroprosessering, med et curcumininnhold på mer enn 60 %. CuminUP60® kapsler er 400 mg/kapsler og vanlige curcuminkapsler er 400 mg/kapsler. Hovedformålet med denne studien er å evaluere biotilgjengeligheten ved å sammenligne farmakokinetikken til CuminUP60® kapsel med den til curcumin kapsel før reseptforbedringen.
12 saker planlegges påmeldt. I henhold til tilfeldig tabell vil hvert fag bli tilfeldig fordelt i en av to grupper (gruppe 1: A/B, gruppe 2: B/A). Rengjøringsperioden mellom de to dosene er 7 dager. Forsøkspersonene fikk testpreparatet (A) eller kontrollpreparatet (B) den første dagen av den første syklusen av studien, og fikk midlertidig forlate fase I klinisk forskningssenter etter 72 timer med blodprøvetaking og vitale tegn. undersøkelse etter avsluttet medisinering. Etter en 7-dagers vaskeperiode, på den 8. dagen av den andre syklusen, vil pasienten kryssadministreres med kontrollformuleringen (B) eller testformuleringen (A), alle prosedyrer er de samme som i den første syklusen.
På den 11. dagen (den andre syklusen) vil forsøkspersonene gjennomgå fysisk undersøkelse, EKG-undersøkelse, vurdering av vitale tegn (blodtrykk, puls, kroppstemperatur), laboratorieundersøkelser (blodbiokjemi, blodrutine, urinrutine, detaljerte undersøkelsespunkter vises i vedlegg 1) Kvinnelige forsøkspersoner må gjennomgå en graviditetstest i blodet og deretter få lov til å forlate forskningssenteret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, Kina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien, forstå og frivillig signert et skriftlig informert samtykke;
- Kunne fullføre forskningen i samsvar med kravene i testplanen;
- Forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) har tatt effektive prevensjonstiltak innen 14 dager før screening og er villige til å ikke ha noen graviditetsplan innen 3 måneder etter slutten av studien og frivillig ta effektive prevensjonstiltak;
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inkludert 18 og 55 år);
- Mannlige forsøkspersoner veier ikke mindre enn 50 kg. Kvinnelige forsøkspersoner veide ikke mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/høyde 2 (m2), og kroppsmasseindeksen er innenfor området 18,0-28,0 (inkludert grenseverdien).
Ekskluderingskriterier:
- Unormale tilstander vurdert av klinikere til å være klinisk signifikante, som forskningslegen anser som ikke egnet for deltakere;
- Et positivt testresultat for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), HIV eller syfilis;
- De som har en historie med spesifikke allergier eller allergier, eller de som er kjent for å være allergiske mot curcuminkomponenter eller lignende;
- En historie med alkoholisme ;
- En historie med dysfagi eller en hvilken som helst gastrointestinal sykdom som påvirker medikamentabsorpsjonen;
- Kvinnelige forsøkspersoner ammer i løpet av screeningsperioden eller kliniske studier eller har et positivt graviditetstestresultat;
- De som har en positiv screeningtest eller har en historie med narkotikamisbruk de siste fem årene eller har brukt narkotika i løpet av de tre månedene før de tok stoffet;
- De som røykte mer enn 5 sigaretter om dagen i gjennomsnitt i de 3 månedene før testen;
- Doner blod eller blodtap ≥ 400 ml innen 3 måneder før du tar studiemedisinen;
- Har en historie med kirurgi eller har tatt studiemedisinen innen 3 måneder før du tar studiemedisinen;
- Eventuelle reseptbelagte legemidler tatt innen 14 dager før du tar studiemedisinen;
- Eventuelle over-the-counter medisiner, urtemedisiner eller foreskrive produkter tatt innen 7 dager før du tar studiemedisinen;
- Har tatt en spesiell diett eller anstrengende trening eller andre medikamenter som påvirker studien innen 48 timer før du tar studiemedisinen. De med faktorer som absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
- Spis sjokolade, koffeinholdig eller xantinrik drikke eller mat (som dyrelever) innen 48 timer før du tar studiemedisinen;
- De som har tatt alkoholholdige produkter innen 24 timer før de tok studiemedisinen, eller de som har blitt testet positivt for alkohol;
- Emner bedømt av andre forskere som uegnet til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CuminUP60®, deretter Curcumin-kapsler
Deltakerne fikk først CuminUP60® 1600 mg den første dagen i fastende tilstand. Etter en utvaskingsperiode på 7 dager fikk de deretter curcuminkapsler 1600 mg på den åttende dagen i fastende tilstand.
|
4 kapsler, 400 mg / kapsel
4 kapsler, 400 mg / kapsel
|
Eksperimentell: Curcumin-kapsler, deretter CuminUP60®
Deltakerne fikk først curcuminkapsler 1600 mg den første dagen i fastende tilstand. Etter en utvaskingsperiode på 7 dager fikk de CuminUP60® 1600 mg på den åttende dagen i fastende tilstand.
|
4 kapsler, 400 mg / kapsel
4 kapsler, 400 mg / kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax (Peak Plasma Concentration)
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
|
Maksimal observert konsentrasjon, forekommer ved Tmax
|
Dag 0 til dag 3
|
AUC(AUC0-t,AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
|
Dag 0 til dag 3
|
Tmax
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
|
Tid for Cmax
|
Dag 0 til dag 3
|
F
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
|
Hastigheten og omfanget som et medikament absorberes i kroppens sirkulasjon
|
Dag 0 til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tl/2
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
|
Terminal halveringstid
|
Dag 0 til dag 3
|
λz
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
|
Første ordens terminalelimineringsrate konstant
|
Dag 0 til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yu Cao, Master, Qingdao University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- HT-PK-2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske voksne emner
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på CuminUP60®
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkjentFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv (KOLS)Argentina
-
GuerbetFullførtPrimær hjernesvulstColombia, Korea, Republikken, Forente stater, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis | Difteri | PolioForente stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussisForente stater