- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04972045
Biodisponibilité des gélules de curcumine chez des sujets adultes en bonne santé
Biodisponibilité des gélules de curcumine chez des sujets adultes en bonne santé : une étude croisée ouverte, randomisée, à dose unique, à deux périodes et à deux séquences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les capsules de curcumine améliorées (CuminUP60®) sont fabriquées à partir de curcumine avec une teneur en extraction naturelle de 95 % et d'excipients par micro-traitement physique, avec une teneur en curcumine supérieure à 60 %. Les gélules de CuminUP60® sont de 400 mg/ gélules et les gélules de curcumine ordinaires sont de 400 mg/ gélules. Le but principal de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité en comparant la pharmacocinétique de la capsule CuminUP60® avec celle de la capsule de curcumine avant l'amélioration de la prescription.
Il est prévu d'inscrire 12 cas. Selon le tableau aléatoire, chaque sujet sera assigné au hasard à l'un des deux groupes (groupe 1 : A/B, groupe 2 : B/A). La période de nettoyage entre les deux doses est de 7 jours. Les sujets ont reçu la préparation de test (A) ou la préparation de contrôle (B) le premier jour du premier cycle de l'essai, et ont été temporairement autorisés à quitter le centre de recherche clinique de phase I après 72 heures de prélèvement d'échantillons sanguins et de signes vitaux. examen après la fin du traitement. Après une période de lavage de 7 jours, le 8ème jour du deuxième cycle, le sujet recevra une administration croisée avec la formulation de contrôle (B) ou la formulation de test (A), toutes les procédures sont les mêmes que dans le premier cycle.
Le 11e jour (le deuxième cycle), les sujets subiront un examen physique, un examen ECG, une évaluation des signes vitaux (pression artérielle, pouls, température corporelle), des examens de laboratoire (biochimie sanguine, routine sanguine, routine urinaire, des éléments d'examen détaillés sont affichés en annexe 1) Les sujets féminins doivent subir un test sanguin de grossesse puis être autorisés à quitter le centre de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, Chine, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Se porter volontaire pour participer à cet essai clinique, comprendre et signer volontairement un consentement éclairé écrit ;
- Capable de mener à bien la recherche conformément aux exigences du plan de test ;
- Les sujets (y compris les sujets masculins) ont pris des mesures contraceptives efficaces dans les 14 jours précédant le dépistage et sont disposés à ne pas planifier de grossesse dans les 3 mois suivant la fin de l'étude et à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces ;
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans (dont 18 et 55 ans) ;
- Les sujets masculins ne pèsent pas moins de 50 kg. Les sujets féminins pesaient pas moins de 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille 2 (m2), et l'indice de masse corporelle est compris entre 18,0 et 28,0 (y compris la valeur seuil).
Critère d'exclusion:
- Conditions anormales jugées par les cliniciens comme étant cliniquement significatives, que le médecin chercheur considère comme inappropriées pour les participants ;
- Un résultat de test positif pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le VIH ou la syphilis ;
- Ceux qui ont des antécédents d'allergies ou d'allergies spécifiques, ou ceux qui sont connus pour être allergiques aux composants de la curcumine ou similaires ;
- Une histoire d'alcoolisme ;
- Antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments ;
- Les sujets féminins allaitent pendant la période de dépistage ou les essais cliniques ou ont un résultat de test de grossesse positif ;
- Ceux qui ont un test de dépistage de drogue positif ou qui ont des antécédents de toxicomanie au cours des cinq dernières années ou qui ont consommé de la drogue au cours des 3 mois précédant la prise de drogue ;
- Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant le test ;
- Faire un don de sang ou une perte de sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant la prise du médicament à l'étude ;
- Avoir des antécédents de chirurgie ou avoir pris le médicament à l'étude dans les 3 mois précédant la prise du médicament à l'étude ;
- Tout médicament sur ordonnance pris dans les 14 jours précédant la prise du médicament à l'étude ;
- Tout médicament en vente libre, médicament à base de plantes ou produit sur ordonnance pris dans les 7 jours précédant la prise du médicament à l'étude ;
- Avoir suivi un régime alimentaire spécial ou un exercice physique intense ou d'autres médicaments qui affectent l'étude dans les 48 heures précédant la prise du médicament à l'étude Ceux qui présentent des facteurs tels que l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion ;
- Consommer du chocolat, toute boisson ou aliment contenant de la caféine ou riche en xanthine (comme le foie d'un animal) dans les 48 heures précédant la prise du médicament à l'étude ;
- Ceux qui ont pris des produits contenant de l'alcool dans les 24 heures avant de prendre le médicament à l'étude, ou ceux qui ont été testés positifs pour l'alcool ;
- Sujets jugés par d'autres chercheurs comme inaptes à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CuminUP60®, puis capsules de curcumine
Les participants ont d'abord reçu CuminUP60® 1600 mg le premier jour à jeun. Après une période de sevrage de 7 jours, ils ont ensuite reçu des capsules de curcumine 1600 mg le huitième jour à jeun.
|
4 gélules, 400 mg / gélule
4 gélules, 400 mg / gélule
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Expérimental: Gélules de curcumine, puis CuminUP60®
Les participants ont d'abord reçu des capsules de curcumine 1600 mg le premier jour à jeun. Après une période de sevrage de 7 jours, ils ont ensuite reçu CuminUP60® 1600 mg le huitième jour à jeun.
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4 gélules, 400 mg / gélule
4 gélules, 400 mg / gélule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax (concentration plasmatique maximale)
Délai: Jour 0 à Jour 3
|
Concentration maximale observée, se produisant à Tmax
|
Jour 0 à Jour 3
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ASC(ASC0-t,ASC0-∞)
Délai: Jour 0 à Jour 3
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
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Jour 0 à Jour 3
|
Tmax
Délai: Jour 0 à Jour 3
|
Temps de Cmax
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Jour 0 à Jour 3
|
F
Délai: Jour 0 à Jour 3
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La vitesse et la mesure dans laquelle un médicament est absorbé dans la circulation du corps
|
Jour 0 à Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tl/2
Délai: Jour 0 à Jour 3
|
Demi-vie terminale
|
Jour 0 à Jour 3
|
λz
Délai: Jour 0 à Jour 3
|
Constante de taux d'élimination terminale de premier ordre
|
Jour 0 à Jour 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yu Cao, Master, Qingdao University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- HT-PK-2021-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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