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Biodisponibilité des gélules de curcumine chez des sujets adultes en bonne santé

3 août 2021 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Biodisponibilité des gélules de curcumine chez des sujets adultes en bonne santé : une étude croisée ouverte, randomisée, à dose unique, à deux périodes et à deux séquences

Une étude monocentrique, ouverte, randomisée, à deux périodes et croisée de la pharmacocinétique et de la biodisponibilité chez des sujets adultes sains de sexe masculin et féminin à jeun.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les capsules de curcumine améliorées (CuminUP60®) sont fabriquées à partir de curcumine avec une teneur en extraction naturelle de 95 % et d'excipients par micro-traitement physique, avec une teneur en curcumine supérieure à 60 %. Les gélules de CuminUP60® sont de 400 mg/ gélules et les gélules de curcumine ordinaires sont de 400 mg/ gélules. Le but principal de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité en comparant la pharmacocinétique de la capsule CuminUP60® avec celle de la capsule de curcumine avant l'amélioration de la prescription.

Il est prévu d'inscrire 12 cas. Selon le tableau aléatoire, chaque sujet sera assigné au hasard à l'un des deux groupes (groupe 1 : A/B, groupe 2 : B/A). La période de nettoyage entre les deux doses est de 7 jours. Les sujets ont reçu la préparation de test (A) ou la préparation de contrôle (B) le premier jour du premier cycle de l'essai, et ont été temporairement autorisés à quitter le centre de recherche clinique de phase I après 72 heures de prélèvement d'échantillons sanguins et de signes vitaux. examen après la fin du traitement. Après une période de lavage de 7 jours, le 8ème jour du deuxième cycle, le sujet recevra une administration croisée avec la formulation de contrôle (B) ou la formulation de test (A), toutes les procédures sont les mêmes que dans le premier cycle.

Le 11e jour (le deuxième cycle), les sujets subiront un examen physique, un examen ECG, une évaluation des signes vitaux (pression artérielle, pouls, température corporelle), des examens de laboratoire (biochimie sanguine, routine sanguine, routine urinaire, des éléments d'examen détaillés sont affichés en annexe 1) Les sujets féminins doivent subir un test sanguin de grossesse puis être autorisés à quitter le centre de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Chine, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Se porter volontaire pour participer à cet essai clinique, comprendre et signer volontairement un consentement éclairé écrit ;
  • Capable de mener à bien la recherche conformément aux exigences du plan de test ;
  • Les sujets (y compris les sujets masculins) ont pris des mesures contraceptives efficaces dans les 14 jours précédant le dépistage et sont disposés à ne pas planifier de grossesse dans les 3 mois suivant la fin de l'étude et à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces ;
  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans (dont 18 et 55 ans) ;
  • Les sujets masculins ne pèsent pas moins de 50 kg. Les sujets féminins pesaient pas moins de 45 kg. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille 2 (m2), et l'indice de masse corporelle est compris entre 18,0 et 28,0 (y compris la valeur seuil).

Critère d'exclusion:

  • Conditions anormales jugées par les cliniciens comme étant cliniquement significatives, que le médecin chercheur considère comme inappropriées pour les participants ;
  • Un résultat de test positif pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le VIH ou la syphilis ;
  • Ceux qui ont des antécédents d'allergies ou d'allergies spécifiques, ou ceux qui sont connus pour être allergiques aux composants de la curcumine ou similaires ;
  • Une histoire d'alcoolisme ;
  • Antécédents de dysphagie ou de toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments ;
  • Les sujets féminins allaitent pendant la période de dépistage ou les essais cliniques ou ont un résultat de test de grossesse positif ;
  • Ceux qui ont un test de dépistage de drogue positif ou qui ont des antécédents de toxicomanie au cours des cinq dernières années ou qui ont consommé de la drogue au cours des 3 mois précédant la prise de drogue ;
  • Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 3 mois précédant le test ;
  • Faire un don de sang ou une perte de sang ≥ 400 ml dans les 3 mois précédant la prise du médicament à l'étude ;
  • Avoir des antécédents de chirurgie ou avoir pris le médicament à l'étude dans les 3 mois précédant la prise du médicament à l'étude ;
  • Tout médicament sur ordonnance pris dans les 14 jours précédant la prise du médicament à l'étude ;
  • Tout médicament en vente libre, médicament à base de plantes ou produit sur ordonnance pris dans les 7 jours précédant la prise du médicament à l'étude ;
  • Avoir suivi un régime alimentaire spécial ou un exercice physique intense ou d'autres médicaments qui affectent l'étude dans les 48 heures précédant la prise du médicament à l'étude Ceux qui présentent des facteurs tels que l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion ;
  • Consommer du chocolat, toute boisson ou aliment contenant de la caféine ou riche en xanthine (comme le foie d'un animal) dans les 48 heures précédant la prise du médicament à l'étude ;
  • Ceux qui ont pris des produits contenant de l'alcool dans les 24 heures avant de prendre le médicament à l'étude, ou ceux qui ont été testés positifs pour l'alcool ;
  • Sujets jugés par d'autres chercheurs comme inaptes à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CuminUP60®, puis capsules de curcumine
Les participants ont d'abord reçu CuminUP60® 1600 mg le premier jour à jeun. Après une période de sevrage de 7 jours, ils ont ensuite reçu des capsules de curcumine 1600 mg le huitième jour à jeun.
4 gélules, 400 mg / gélule
4 gélules, 400 mg / gélule
Expérimental: Gélules de curcumine, puis CuminUP60®
Les participants ont d'abord reçu des capsules de curcumine 1600 mg le premier jour à jeun. Après une période de sevrage de 7 jours, ils ont ensuite reçu CuminUP60® 1600 mg le huitième jour à jeun.
4 gélules, 400 mg / gélule
4 gélules, 400 mg / gélule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax (concentration plasmatique maximale)
Délai: Jour 0 à Jour 3
Concentration maximale observée, se produisant à Tmax
Jour 0 à Jour 3
ASC(ASC0-t,ASC0-∞)
Délai: Jour 0 à Jour 3
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
Jour 0 à Jour 3
Tmax
Délai: Jour 0 à Jour 3
Temps de Cmax
Jour 0 à Jour 3
F
Délai: Jour 0 à Jour 3
La vitesse et la mesure dans laquelle un médicament est absorbé dans la circulation du corps
Jour 0 à Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tl/2
Délai: Jour 0 à Jour 3
Demi-vie terminale
Jour 0 à Jour 3
λz
Délai: Jour 0 à Jour 3
Constante de taux d'élimination terminale de premier ordre
Jour 0 à Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yu Cao, Master, Qingdao University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Première publication (Réel)

22 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sujets adultes en bonne santé

Essais cliniques sur CuminUP60®

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