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가족성 선종성 용종증 환자의 JNJ-64251330 연구

2023년 6월 1일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

가족성 선종성 폴립증 환자에서 야누스 키나제(JAK) 억제제인 ​​JNJ-64251330의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 1b상 연구

이 연구의 목적은 가족성 선종성 용종증(FAP)이 있는 참가자의 JNJ-64251330이 대장 용종 부담(용종 직경의 합)에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가족성 선종성 용종증(FAP)은 가장 흔한 용종증 증후군입니다. 결장 전체에 수백에서 수천 개의 선종 폴립이 조기에 발병하는 것을 특징으로 하는 상염색체 우성 유전 질환입니다. JNJ-64251330(lorpucitinib)은 신호 변환기 및 전사 활성화 인자(STAT) 단백질의 인산화를 차단하는 경구용 저분자 강력한 JAK(pan-janus kinase) 억제제입니다. pSTAT는 염증성 질환의 진행에 관여하는 여러 유전자의 전사를 유도합니다. JNJ-64251330은 장 조직에 약물을 전달하면서 혈액 내 약물의 양을 제한하는 화학적 특성을 가지고 있습니다. 장에서 JAK의 국소 억제는 FAP와 같은 장관의 염증성 질환을 치료하는 유망한 방법을 제시할 수 있습니다. 이 연구는 스크리닝 단계(30일), 치료 단계(24주) 및 후속 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일)의 3단계로 구성됩니다. 총 연구 기간은 최대 32주입니다. 연구 평가에는 내시경 검사를 통한 효능, 안전성(부작용 모니터링(AE), 심각한 부작용(SAE), 결핵(TB)을 포함한 감염 사례, 임상 실험실 혈액 검사(전체 혈구 수 및 혈청 화학), 활력 징후, 및 수반되는 약물 검토), 약동학, 약력학 및 바이오마커 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 8036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • 푸에르토 리코
      • Río Piedras, 푸에르토 리코, 00 935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • APHM Hopital Timone

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 결장직장의 질병이 수반되는 고전적 가족성 선종성 폴립증(FAP)(선종성 대장 폴립증[APC] 생식계열 돌연변이 또는 절대 보인자)의 유전적 진단
  • 직장 또는 결장에 직경 2밀리미터(mm)보다 크거나 같은(>=) 최소 6개의 폴립
  • 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 및 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내에 매우 민감한 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 추가 임신 검사에 동의해야 합니다.
  • 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 연구의 목적과 연구에 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 참여자의 질병에 대한 표준 치료의 일부가 아닌 연구 관련 테스트 또는 절차를 시작하기 전에 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 비스테로이드성 항염증제(예: 아스피린, 이부프로펜)를 월 5일 이상 또는 비처방 용량을 초과하여 사용하는 경우
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주의 휴약 기간을 완료하지 않는 한 다른 FAP 지정 약물 요법(sulindac 또는 celecoxib 포함)을 사용한 치료
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력
  • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 비뇨생식기, 간, 혈액, 내분비, 심장, 혈관, 폐, 류마티스, 신경, 정신 또는 대사 장애 또는 이의 징후 및 증상의 병력
  • 잠복성 또는 활동성 결핵(TB)을 포함한 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있거나 진행 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-64251330
참가자는 24주 동안 매일 2회 JNJ-64251330을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: JNJ-64251330
JNJ-64251330 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 로푸시티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 모든 용종에 대한 결장직장 용종 부담의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
24주차에 모든 폴립(폴립 직경의 합)에 대한 결장직장 폴립 부담의 기준선으로부터 백분율 변화가 보고될 것입니다.
기준선 및 24주차
24주차에 용종 >=2 mm에 대한 대장 용종 부담의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
24주차에 2밀리미터(mm) 이상(>=)인 폴립에 대한 결장직장 폴립 부하(폴립 직경의 합)의 기준선으로부터 백분율 변화가 보고될 것이다.
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결장 용종 수의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
결장 폴립 수의 백분율 변화가 보고됩니다.
기준선 및 24주차
직장 용종 수의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
직장 용종 수의 백분율 변화가 보고됩니다.
기준선 및 24주차
J-파우치 용종 수의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
J-파우치 용종(회장주머니-항문 문합[IPAA]이 있는 참가자의 경우) 수의 백분율 변화가 보고됩니다.
기준선 및 24주차
십이지장 용종 수의 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
십이지장 용종 수의 백분율 변화가 보고됩니다.
기준선 및 24주차
모든 폴립에 대한 결장 폴립 부담의 백분율 변화, 폴립 >=2 mm 및 폴립 >=5 mm
기간: 기준선 및 24주차
모든 폴립, 폴립 >=2 mm 및 폴립 >=5 mm에 대한 결장 폴립 부하의 백분율 변화가 보고될 것입니다.
기준선 및 24주차
모든 폴립에 대한 직장 폴립 부담의 백분율 변화, 폴립 >=2mm 및 폴립 >=5mm
기간: 기준선 및 24주차
모든 폴립, 폴립 >=2 mm 및 폴립 >=5 mm에 대한 직장 폴립 부하의 백분율 변화가 보고될 것입니다.
기준선 및 24주차
모든 폴립에 대한 J-파우치 폴립 부담의 백분율 변화, 폴립 >=2mm 및 폴립 >=5mm
기간: 기준선 및 24주차
모든 폴립, 폴립 >=2mm 및 폴립 >=5mm에 대한 J-파우치 폴립(IPAA 참가자의 경우) 부하의 백분율 변화가 보고됩니다.
기준선 및 24주차
모든 폴립에 대한 십이지장 폴립 부담의 비율 변화, 폴립 >=2 mm 및 폴립 >=5 mm
기간: 기준선 및 24주차
모든 폴립에 대한 십이지장 폴립 부하의 백분율 변화, 폴립 >=2mm 및 폴립 >=5mm가 보고됩니다.
기준선 및 24주차
국제소화기유전종양학회(InSiGHT) 용종증 단계의 변화(결장 유무에 관계없이)
기간: 기준선 및 24주차
InSiGHT 단계의 변화가 보고됩니다. 다양한 단계는 다음과 같이 정의됩니다. 4기: 1000개 초과의 용종 및/또는 융착까지 성장한 모든 용종 및 단순 용종절제술이 적용되지 않는 임의의 침윤성 암; b) 결장이 없는 경우: 0기: 0~10개의 용종, 모두 1개를 완전히 제거할 수 있음; 3기: 완전히 제거할 수 있는 >25 폴립, 또는 불완전하게 제거된 무경화성 폴립, 또는 완전히 절제된 경우에도 HGD(high-grade dysplasia)의 증거; 4기: 완전한 제거가 불가능한 >25 폴립, 또는 HGD를 보이는 불완전하게 절제된 무착성 폴립; 모든 침습성 암.
기준선 및 24주차
Spigelman 단계 점수의 변화
기간: 기준선 및 24주차
Spigelman 단계 점수의 변화가 보고됩니다. Spigelman 분류 시스템은 가족성 선종성 용종증(FAP)에서 십이지장암 발병 위험을 측정합니다. 그것은 다음과 같은 단계로 분류되었습니다 - 0단계(0점); 1단계(1-4점); 2단계(5-6점); 3단계(7-8점); 및 4단계(9-12점). 총 점수 범위는 0에서 12까지입니다. 점수가 높을수록 십이지장의 FAP 질환이 더 심각하거나 진행된 것입니다.
기준선 및 24주차
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 32주
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
최대 32주
심각도별 이상반응 참가자 수
기간: 최대 32주
심각도별로 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. 심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다. 등급 1= 경증, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협하는 등급 및 등급 5= AE와 관련된 사망.
최대 32주
시간 경과에 따른 JNJ-64251330의 혈장 농도
기간: 24주까지
혈장 샘플을 분석하여 탠덤 질량 분석법 검출(LC-MS/MS)과 결합된 검증된 특이적이고 민감한 액체 크로마토그래피를 사용하여 JNJ-64251330의 혈장 농도를 결정합니다.
24주까지
시간 경과에 따른 JNJ-64251330의 조직 농도
기간: 24주까지
조직 생검 샘플은 검증된 특이적이고 민감한 LC-MS/MS를 사용하여 JNJ-64251330의 조직 농도를 결정하기 위해 분석됩니다.
24주까지
결장직장 폴립의 기준선 수준과 관련된 pSTAT-3를 포함한 JAK/STAT 경로 신호 이펙터 단백질의 수준
기간: 24주까지
결장직장 폴립에서 기준선 수준에 비해 인산화된(p) STAT-3을 포함하는 판-야누스 키나제(JAK)/신호 변환기 및 전사 활성인자(STAT) 경로 신호 이펙터 단백질의 수준이 보고될 것이다. 용종 및 조직 샘플을 수집하여 JAK-STAT 경로의 변화를 모니터링합니다.
24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR109012
  • 2021-001068-16 (EudraCT 번호)
  • 64251330COR1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선종성 폴립증 대장균에 대한 임상 시험

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건강 상태

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정황

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약물 개입

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