Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-64251330:n tutkimus osallistujilla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 1b tutkimus Januskinaasin (JAK) estäjän JNJ-64251330:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-64251330:n vaikutus familiaalista adenomatoottista polypoosia (FAP) sairastavilla potilailla kolorektaaliseen polyyppikuormaan (polyypin halkaisijoiden summa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) on yleisin polypoosioireyhtymä. Se on autosomaalinen hallitseva perinnöllinen sairaus, jolle on tyypillistä satojen tai tuhansien adenomatoottisten polyyppien varhainen ilmaantuminen koko paksusuolessa. JNJ-64251330 (lorpucitinibi) on oraalinen, pienimolekyylinen, voimakas pan-januskinaasin (JAK) estäjä, joka estää signaalinmuuntimen ja transkription aktivaattorin (STAT) proteiinien fosforylaation. pSTAT indusoi useiden tulehduksellisen sairauden etenemiseen osallistuvien geenien transkription. JNJ-64251330:lla on kemiallisia ominaisuuksia, jotka rajoittavat lääkkeen määrää veressä samalla, kun se kuljettaa lääkettä suoliston kudoksiin. JAK:n paikallinen esto suolistossa voi olla lupaava menetelmä suoliston tulehdussairauksien, kuten FAP:n, hoitoon. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulontavaihe (30 päivää), hoitovaihe (24 viikkoa) ja seurantakäynti (jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen). Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 32 viikkoa. Tutkimusarvioinnit sisältävät tehokkuuden endoskopioiden avulla, turvallisuuden (haittatapahtumien seuranta, vakavat haittatapahtumat (SAE), infektiotapahtumat, mukaan lukien tuberkuloosi (TB), kliiniset laboratorioverikokeet (täydellinen verenkuva ja seerumikemiat), elintoiminnot, ja samanaikainen lääkitysarviointi), farmakokinetiikan, farmakodynaamisten ja biomarkkerien arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 8036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Puerto Rico
      • Río Piedras, Puerto Rico, 00 935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille, Ranska, 13385
        • APHM Hopital Timone
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Klassisen familiaalisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) geneettinen diagnoosi (adenomatous polyposis coli [APC] ituradan mutaatio tai pakollinen kantaja), johon liittyy paksusuolen sairaus
  • Vähintään 6 polyyppiä, joiden halkaisija on suurempi tai yhtä suuri (>=) 2 millimetriä (mm) peräsuolessa tai paksusuolessa
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti seulonnassa ja 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, ja hänen on suostuttava muihin raskaustesteihin tutkimuksen aikana
  • Miespuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
  • Hänen tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF), josta käy ilmi, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja tutkimuksessa vaadittavat menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen. Suostumus on hankittava ennen sellaisten tutkimukseen liittyvien testien tai toimenpiteiden aloittamista, jotka eivät kuulu osallistujan sairauden hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (esim. aspiriini, ibuprofeeni) käyttö yli 5 päivää kuukaudessa tai ilman reseptiä saatava annos, ellei osallistuja suorita 4 viikon huuhtoutumisjaksoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Hoito muilla FAP-ohjatulla lääkehoidolla (mukaan lukien sulindakki tai selekoksibi), ellei suorita 4 viikon huuhtoutumisjaksoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
  • Aiemmin vaikeita, eteneviä tai hallitsemattomia munuaisten, urogenitaalien, maksan, hematologisia, endokriinisiä, sydämen, verisuoni-, keuhko-, reumatologisia, neurologisia, psykiatrisia tai aineenvaihduntahäiriöitä tai niiden merkkejä ja oireita
  • Aiempi tai meneillään oleva krooninen tai toistuva tartuntatauti, mukaan lukien piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi (TB)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-64251330
Osallistujat saavat suun kautta annoksen JNJ-64251330 kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: JNJ-64251330
JNJ-64251330 tabletit annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • Lorpucitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta paksusuolen ja peräsuolen polyyppien määrässä kaikille polyypeille viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Kaikkien polyyppien kolorektaalisen polyyppimäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta (polyyppien halkaisijoiden summa) viikolla 24 raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta kolorektaalisten polyyppien määrässä polyypeille >=2 mm viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttimuutos perusviivasta kolorektaalisen polyyppimäärässä (polyyppien halkaisijoiden summa) polyypeille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria (>=) 2 millimetriä (mm) viikolla 24, raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos paksusuolen polyyppien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttimuutos paksusuolen polyyppien lukumäärässä raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikko 24
Peräsuolen polyyppien lukumäärän muutos prosentteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Peräsuolen polyyppien lukumäärän prosentuaalinen muutos raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikko 24
Prosentuaalinen muutos J-pussin polyyppien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttimuutos J-pussipolyyppien lukumäärässä (osallistujille, joilla on ileaalisen pussin ja peräaukon anastomoosi [IPAA]) raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikko 24
Pohjukaissuolen polyyppien lukumäärän muutos prosentteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Pohjukaissuolen polyyppien lukumäärän prosentuaalinen muutos raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikko 24
Prosentuaalinen muutos paksusuolen polyyppikuormituksessa kaikille polyypeille, polyypit >=2 mm ja polyypit >=5 mm
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttimuutos paksusuolen polyyppikuormassa kaikille polyypeille, polyypeille >=2 mm ja polyypeille >=5 mm, raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttimuutos peräsuolen polyyppikuormituksessa kaikille polyypeille, polyypit >=2 mm ja polyypit >=5 mm
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Peräsuolen polyyppitaakan prosentuaalinen muutos kaikille polyypeille, polyypeille >=2 mm ja polyypeille >=5 mm, raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttimuutos J-pussin polyyppikuormituksessa kaikille polyypeille, polyypit >=2 mm ja polyypit >=5 mm
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Prosenttimuutos J-Pouch-polyypissä (osallistujille, joilla on IPAA) raportoidaan kaikille polyypeille, polyypeille >=2 mm ja polyypeille >=5 mm.
Lähtötilanne ja viikko 24
Pohjukaissuolen polyyppikuorman prosentuaalinen muutos kaikille polyypeille, polyypit >=2 mm ja polyypit >=5 mm
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Pohjukaissuolen polyyppitaakan prosentuaalinen muutos kaikille polyypeille, polyypeille >=2 mm ja polyypeille >=5 mm, raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos kansainvälisessä gastrointestinaalisten perinnöllisten kasvainten seurassa (InSiGHT) polypoosivaihe (paksusuolen kanssa ja ilman)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos InSiGHT-vaiheessa raportoidaan. Useat vaiheet määritellään seuraavasti: a) Paksusuoli: Vaihe 0: 0-10 polyyppiä, kaikki alle [1 cm ja voidaan suorittaa loppuun polypektomia; Vaihe 4: > 1000 polyyppiä ja/tai mikä tahansa polyyppi, joka on kasvanut yhtymäkohtaan ja jotka eivät sovellu yksinkertaiseen polypektomiaan, mikä tahansa invasiivinen syöpä; b) Ilman paksusuolia: Vaihe 0: 0 -10 polyyppiä, kaikki 1 voidaan poistaa kokonaan; Vaihe 3: >25 polyyppiä, jotka voidaan poistaa kokonaan, tai mikä tahansa epätäydellisesti poistettu istumaton polyyppi tai mikä tahansa todiste korkea-asteisesta dysplasiasta (HGD), vaikka ne olisi leikattu kokonaan pois; Vaihe 4: >25 polyyppiä, joita ei voida poistaa kokonaan, tai mikä tahansa epätäydellisesti leikattu istumaton polyyppi, jossa näkyy HGD; mikä tahansa invasiivinen syöpä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos Spigelman Stage Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos Spigelmanin vaihepisteissä ilmoitetaan. Spigelman-luokitusjärjestelmä mittaa pohjukaissuolen syövän kehittymisriskiä familiaalisessa adenomatoottisessa polypoosissa (FAP). Se on luokiteltu seuraaviin vaiheisiin: Vaihe 0 (0 pistettä); Vaihe 1 (1-4 pistettä); Vaihe 2 (5-6 pistettä); Vaihe 3 (7-8 pistettä); ja Vaihe 4 (9-12 pistettä). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-12. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tai edennyt FAP-sairaus pohjukaissuolessa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Jopa 32 viikkoa
AE-tapahtumien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
Vakavuusasteen mukaan AE-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan. Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti. Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). Aste 1 = Lievä, Aste 2 = Keskivaikea, Aste 3 = Vaikea, Aste 4 = Henkeä uhkaava ja Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Jopa 32 viikkoa
JNJ-64251330:n plasmapitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Plasmanäytteet analysoidaan JNJ-64251330:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua spesifistä ja herkkää nestekromatografiaa, joka on kytketty tandem-massaspektrometrian (LC-MS/MS) havaitsemiseen.
Viikolle 24 asti
JNJ-64251330:n kudospitoisuus ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Kudosbiopsianäytteet analysoidaan JNJ-64251330:n kudospitoisuuksien määrittämiseksi käyttämällä validoitua spesifistä ja herkkää LC-MS/MS:ää.
Viikolle 24 asti
JAK/STAT-reitin signaaliefektoriproteiinien, mukaan lukien pSTAT-3, tasot suhteessa perustason tasoihin kolorektaalisissa polyypeissä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Pan-janus-kinaasin (JAK)/signaalimuuntimen ja transkriptioreitin (STAT) signalointiefektoriproteiinien, mukaan lukien fosforyloituneen (p) STAT-3:n, tasot suhteessa lähtötason tasoihin kolorektaalisissa polyypeissä raportoidaan. Polyyppi- ja kudosnäytteitä kerätään JAK-STAT-reitin muutosten tarkkailemiseksi.
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109012
  • 2021-001068-16 (EudraCT-numero)
  • 64251330COR1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenomatous Polyposis Coli

Kliiniset tutkimukset JNJ-64251330

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa