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Eine Studie zu JNJ-64251330 bei Teilnehmern mit familiärer adenomatöser Polyposis

1. Juni 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-64251330, einem Januskinase (JAK)-Inhibitor, bei Teilnehmern mit familiärer adenomatöser Polyposis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von JNJ-64251330 bei Teilnehmern mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) auf die kolorektale Polypenbelastung (Summe der Polypendurchmesser) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) ist das häufigste Polyposis-Syndrom. Es handelt sich um eine autosomal-dominant vererbte Erkrankung, die durch das frühe Auftreten von Hunderten bis Tausenden von adenomatösen Polypen im Dickdarm gekennzeichnet ist. JNJ-64251330 (Lorpucitinib) ist ein oraler, niedermolekularer, potenter Pan-Janus-Kinase (JAK)-Inhibitor, der die Phosphorylierung von Signal Transducer and Activator of Transcription (STAT)-Proteinen blockiert. pSTAT induziert die Transkription mehrerer Gene, die am Fortschreiten entzündlicher Erkrankungen beteiligt sind. JNJ-64251330 hat chemische Eigenschaften, die die Menge des Arzneimittels im Blut begrenzen, während das Arzneimittel an das Darmgewebe abgegeben wird. Die lokale Hemmung von JAK im Darm könnte eine vielversprechende Methode zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen des Darmtrakts wie FAP darstellen. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase (30 Tage), Behandlungsphase (24 Wochen) und Nachuntersuchung (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 32 Wochen. Die Studienbewertungen umfassen die Wirksamkeit mittels Endoskopien, Sicherheit (Überwachung unerwünschter Ereignisse (AE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), Infektionsereignisse einschließlich Tuberkulose (TB), klinische Laborbluttests (vollständiges Blutbild und Serumchemie), Vitalfunktionen, und begleitende Medikationsüberprüfung), pharmakokinetische, pharmakodynamische und Biomarker-Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • APHM Hopital Timone
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
  • Puerto Rico
      • Río Piedras, Puerto Rico, 00 935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 8036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetische Diagnostik der klassischen familiären adenomatösen Polyposis (FAP) (Adenomatöse Polyposis coli [APC] Keimbahnmutation oder obligater Träger) mit Erkrankungsbeteiligung des Kolorektums
  • Mindestens 6 Polypen mit einem Durchmesser größer oder gleich (>=) 2 Millimeter (mm) im Rektum oder Dickdarm
  • Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening und innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest haben und weiteren Schwangerschaftstests während der Studie zustimmen
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden
  • Muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck der Studie und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Die Zustimmung ist vor Beginn von studienbezogenen Tests oder Verfahren einzuholen, die nicht Teil der Standardbehandlung für die Krankheit des Teilnehmers sind

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Aspirin, Ibuprofen), die 5 Tage pro Monat überschreiten oder die nicht verschreibungspflichtige Dosis überschreiten, es sei denn, der Teilnehmer schließt eine 4-wöchige Auswaschphase vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ab
  • Behandlung mit einer anderen FAP-gerichteten medikamentösen Therapie (einschließlich Sulindac oder Celecoxib), es sei denn, es wird eine 4-wöchige Auswaschphase vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen
  • Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • Vorgeschichte schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Nieren-, Urogenital-, Leber-, hämatologischer, endokriner, kardialer, vaskulärer, pulmonaler, rheumatologischer, neurologischer, psychiatrischer oder metabolischer Störungen oder Anzeichen und Symptome davon
  • Eine Vorgeschichte oder anhaltende, chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit, einschließlich latenter oder aktiver Tuberkulose (TB)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-64251330
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich eine orale Dosis von JNJ-64251330.
Arzneimittel: JNJ-64251330
JNJ-64251330-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Lorpucitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der kolorektalen Polypenbelastung gegenüber dem Ausgangswert für alle Polypen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die prozentuale Veränderung der kolorektalen Polypenlast gegenüber dem Ausgangswert für alle Polypen (die Summe der Polypendurchmesser) in Woche 24 wird angegeben.
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung der kolorektalen Polypenbelastung gegenüber dem Ausgangswert für Polypen >=2 mm in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die prozentuale Veränderung der kolorektalen Polypenlast (Summe der Polypendurchmesser) gegenüber dem Ausgangswert für Polypen größer oder gleich (>=) 2 Millimeter (mm) in Woche 24 wird angegeben.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Dickdarmpolypen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die prozentuale Veränderung der Anzahl der Dickdarmpolypen wird gemeldet.
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung der Anzahl rektaler Polypen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die prozentuale Veränderung der Anzahl der rektalen Polypen wird gemeldet.
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung der Anzahl der J-Pouch-Polypen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die prozentuale Veränderung der Anzahl der J-Pouch-Polypen (für Teilnehmer mit einer Ileum-Pouch-Anal-Anastomose [IPAA]) wird angegeben.
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Zwölffingerdarmpolypen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die prozentuale Veränderung der Anzahl der Zwölffingerdarmpolypen wird gemeldet.
Baseline und Woche 24
Prozentuale Änderung der Belastung durch Dickdarmpolypen für alle Polypen, Polypen >=2 mm und Polypen >=5 mm
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die prozentuale Veränderung der Dickdarmpolypenlast für alle Polypen, Polypen >=2 mm und Polypen >=5 mm wird berichtet.
Baseline und Woche 24
Prozentuale Änderung der Belastung durch rektale Polypen für alle Polypen, Polypen >=2 mm und Polypen >=5 mm
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die prozentuale Veränderung der Belastung durch rektale Polypen für alle Polypen, Polypen >=2 mm und Polypen >=5 mm wird angegeben.
Baseline und Woche 24
Prozentuale Änderung der J-Pouch-Polypenlast für alle Polypen, Polypen >=2 mm und Polypen >=5 mm
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die prozentuale Veränderung der Belastung durch J-Pouch-Polypen (für Teilnehmer mit IPAA) für alle Polypen, Polypen >=2 mm und Polypen >=5 mm wird gemeldet.
Baseline und Woche 24
Prozentuale Änderung der duodenalen Polypenlast für alle Polypen, Polypen >=2 mm und Polypen >=5 mm
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die prozentuale Veränderung der Zwölffingerdarmpolypenlast für alle Polypen, Polypen >=2 mm und Polypen >=5 mm wird berichtet.
Baseline und Woche 24
Änderung der International Society for Gastrointestinal Hereditary Tumors (InSiGHT) Polyposis-Stadium (mit und ohne Dickdarm)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Änderungen in der InSiGHT-Phase werden gemeldet. Verschiedene Stadien sind definiert als: a) Mit Dickdarm: Stadium 0: 0–10 Polypen, alle kleiner als [1 cm und zugänglich für eine vollständige Polypektomie; Stufe 4: >1000 Polypen und/oder alle Polypen, die bis zur Konfluenz gewachsen sind und für eine einfache Polypektomie nicht zugänglich sind, irgendein invasiver Krebs; b) Ohne Dickdarm: Stufe 0: 0–10 Polypen, alle 1 für eine vollständige Entfernung zugänglich; Stufe 3: > 25 Polypen, die einer vollständigen Entfernung zugänglich sind, oder alle unvollständig entfernten sessilen Polypen oder Anzeichen einer hochgradigen Dysplasie (HGD), selbst wenn sie vollständig entfernt wurden; Stufe 4: > 25 Polypen, die nicht vollständig entfernt werden können, oder jeder unvollständig entfernte sessile Polyp, der HGD zeigt; jeder invasive Krebs.
Baseline und Woche 24
Änderung des Spigelman Stage Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Änderung des Spigelman-Etappenergebnisses wird gemeldet. Das Spigelman-Klassifikationssystem misst das Risiko, Zwölffingerdarmkrebs bei familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) zu entwickeln. Es wurde in folgende Stufen eingeteilt: Stufe 0 (0 Punkte); Stufe 1 (1-4 Punkte); Stufe 2 (5-6 Punkte); Stufe 3 (7-8 Punkte); und Stufe 4 (9-12 Punkte). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12. Je höher der Score, desto schwerer oder fortgeschrittener ist die FAP-Erkrankung im Zwölffingerdarm.
Baseline und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Bis zu 32 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad wird gemeldet. Der Schweregrad wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Bis zu 32 Wochen
Plasmakonzentration von JNJ-64251330 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 24
Plasmaproben werden analysiert, um die Plasmakonzentrationen von JNJ-64251330 mithilfe einer validierten spezifischen und empfindlichen Flüssigkeitschromatographie zu bestimmen, die mit einer Tandem-Massenspektrometrie-Detektion (LC-MS/MS) gekoppelt ist.
Bis Woche 24
Gewebekonzentration von JNJ-64251330 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 24
Gewebebiopsieproben werden analysiert, um die Gewebekonzentrationen von JNJ-64251330 mit einem validierten spezifischen und sensitiven LC-MS/MS zu bestimmen.
Bis Woche 24
Konzentrationen von Signaleffektorproteinen des JAK/STAT-Signalwegs, einschließlich pSTAT-3, im Verhältnis zu den Ausgangskonzentrationen in kolorektalen Polypen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Es werden Spiegel von Pan-Janus-Kinase (JAK)/Signaltransduktor und Aktivator des Transkriptionswegs (STAT) signalisierenden Effektorproteinen, einschließlich phosphoryliertem (p) STAT-3, relativ zu den Ausgangsspiegeln in kolorektalen Polypen berichtet. Polypen- und Gewebeproben werden gesammelt, um Veränderungen des JAK-STAT-Signalwegs zu überwachen.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109012
  • 2021-001068-16 (EudraCT-Nummer)
  • 64251330COR1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenomatöse Polyposis Coli

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