Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-64251330 vizsgálata a családi adenomás polipózisban szenvedő résztvevők körében

2023. június 1. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1b. fázisú vizsgálat a JNJ-64251330, egy Janus kináz (JAK) gátló hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére familiáris adenomás polipózisban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a JNJ-64251330 hatását a familiáris adenomatos polipózisban (FAP) szenvedő résztvevőkben a colorectalis polipterhelésre (a polipátmérők összege).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A családi adenomatosus polyposis (FAP) a leggyakoribb polipózis szindróma. Ez egy autoszomális domináns örökletes rendellenesség, amelyet a vastagbélben több száz vagy több ezer adenomatózus polip korai megjelenése jellemez. A JNJ-64251330 (lorpucitinib) egy orális, kis molekulájú, erős pan-janus kináz (JAK) inhibitor, amely blokkolja a jelátalakító és transzkripciós aktivátor (STAT) fehérjék foszforilációját. A pSTAT több, a gyulladásos betegség progressziójában szerepet játszó gén transzkripcióját indukálja. A JNJ-64251330 kémiai tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek korlátozzák a gyógyszer mennyiségét a vérben, miközben a gyógyszert a bél szöveteibe juttatják. A JAK lokális gátlása a bélben ígéretes módszer lehet a bélrendszer gyulladásos betegségeinek, például az FAP-nak a kezelésére. A vizsgálat 3 fázisból áll: szűrési szakasz (30 nap), kezelési szakasz (24 hét) és nyomon követési látogatás (legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után). A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 32 hét lehet. A vizsgálati értékelések magukban foglalják az endoszkópos vizsgálatok hatékonyságát, a biztonságot (a nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE), fertőzéses események, beleértve a tuberkulózist (TB), klinikai laboratóriumi vérvizsgálatokat (teljes vérkép és szérumkémiai adatok), életjeleket, életjeleket, és az egyidejű gyógyszerek felülvizsgálata), farmakokinetikai, farmakodinámiás és biomarkerek értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • APHM Hopital Timone
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Puerto Rico
      • Río Piedras, Puerto Rico, 00 935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 8036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klasszikus familiáris adenomatosus polyposis (FAP) (adenomatous polyposis coli [APC] csíravonal mutáció vagy obligát hordozó) genetikai diagnózisa vastagbél betegséggel
  • Legalább 6 polip, amely nagyobb vagy egyenlő (>=) 2 milliméter (mm) átmérőjű a végbélben vagy a vastagbélben
  • A fogamzóképes női résztvevőnek negatív, rendkívül érzékeny terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 72 órával, és bele kell egyeznie a további terhességi tesztek elvégzéséhez a vizsgálat során.
  • A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem ad spermát szaporodási célból a vizsgálat ideje alatt, és legalább 90 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után.
  • Alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és a vizsgálathoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban. A beleegyezést meg kell szerezni minden olyan vizsgálattal kapcsolatos vizsgálat vagy eljárás megkezdése előtt, amely nem része a résztvevő betegségének standard ellátásának.

Kizárási kritériumok:

  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (például aszpirin, ibuprofén) havi 5 napot meghaladó vagy a vény nélkül kapható adagot meghaladó alkalmazása, kivéve, ha a résztvevő a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt teljesít egy 4 hetes kiürülési időszakot
  • Kezelés más FAP által irányított gyógyszeres terápiával (beleértve a sulindacot vagy a celekoxibot is), kivéve, ha a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt egy 4 hetes kiürülési időszakot végeznek
  • Humán immunhiány vírus (HIV) anamnézisében
  • Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, húgyúti, máj-, hematológiai, endokrin, szív-, érrendszeri, tüdő-, reumatológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarok, vagy ezek jelei és tünetei a kórelőzményben
  • Az anamnézisben szereplő vagy folyamatban lévő krónikus vagy visszatérő fertőző betegség, beleértve a látens vagy aktív tuberkulózist (TB)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JNJ-64251330
A résztvevők szájon át kapják a JNJ-64251330 adagot naponta kétszer 24 héten keresztül.
Drog: JNJ-64251330
A JNJ-64251330 tablettákat szájon át kell beadni.
Más nevek:
  • Lorpucitinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a kolorektális polipterhelésben az összes polip esetében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az összes polip kolorektális polipterhelésének kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását (a polipátmérők összegét) jelentik a 24. héten.
Alapállapot és 24. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a kolorektális polipterhelésben polipoknál >=2 mm a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A 24. héten (>=) 2 mm-nél (mm) nagyobb vagy azzal egyenlő polipok esetén a colorectalis polipterhelés (a polipátmérők összege) kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását jelentik.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastagbélpolipok számának százalékos változása
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A vastagbélpolipok számának százalékos változását jelentik.
Alapállapot és 24. hét
A végbélpolipok számának százalékos változása
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Jelenteni kell a végbélpolipok számának százalékos változását.
Alapállapot és 24. hét
A J-pouch polipok számának százalékos változása
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A J-pouch polipok számának százalékos változását jelenteni fogják (ileális tok-anális anasztomózisban [IPAA] szenvedő résztvevők esetében).
Alapállapot és 24. hét
A nyombélpolipok számának százalékos változása
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Jelenteni kell a nyombélpolipok számának százalékos változását.
Alapállapot és 24. hét
A vastagbél polipterhelésének százalékos változása az összes polip esetében, polipok >=2 mm és polipok >=5 mm
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A vastagbél polipterhelésének százalékos változását minden polip esetében jelenteni kell, ha a polip >=2 mm és a >=5 mm polip.
Alapállapot és 24. hét
A végbél polipterhelésének százalékos változása az összes polip esetében, polipok >=2 mm és polipok >=5 mm
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A végbél polipterhelésének százalékos változása minden polip esetében, a >=2 mm-nél és a >=5 mm-es polipoknál jelenteni fog.
Alapállapot és 24. hét
A J-Pouch polipterhelésének százalékos változása minden polip esetében, a 2 mm-nél nagyobb és 5 mm-nél nagyobb polipok esetén
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A J-Pouch polipok százalékos változását (IPAA-val rendelkező résztvevők esetén) minden polip esetében jelenteni fogják, ha a polipok >=2 mm és polipok >=5 mm.
Alapállapot és 24. hét
A nyombél polipterhelésének százalékos változása az összes polip esetében, polipok >=2 mm és polipok >=5 mm
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A nyombél polipterhelésének százalékos változását minden polip esetében jelenteni kell, ha a polip >=2 mm és a >=5 mm polip.
Alapállapot és 24. hét
Változás a Gastrointestinalis Örökletes Daganatok Nemzetközi Társaságában (InSiGHT) a polipózis stádiumában (vastagbéllel és anélkül)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az InSiGH szakaszban bekövetkezett változás jelentésre kerül. A különböző stádiumok meghatározása a következőképpen történik: a) Vastagbélben: 0. stádium: 0-10 polip, mindegyik kevesebb, mint [1 cm, és alkalmas a teljes polipectomiára; 4. stádium: >1000 polip és/vagy bármely olyan polip, amely összefolyásig nőtt, és nem alkalmas egyszerű polipektómiára, bármilyen invazív rák; b) Vastagbél nélkül: 0. stádium: 0-10 polip, mind az 1 alkalmas a teljes eltávolításra; 3. stádium: >25 polip, amelyek teljes eltávolításra alkalmasak, vagy bármely nem teljesen eltávolított ülőpolip, vagy a magas fokú dysplasia (HGD) bármilyen bizonyítéka, még akkor is, ha teljesen kivágták; 4. stádium: >25 polip, amely nem kezelhető teljes mértékben, vagy bármely nem teljesen kimetszett ülő polip, amely HGD-t mutat; bármilyen invazív rák.
Alapállapot és 24. hét
Változás a Spigelman színpadi pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A Spigelman színpadi pontszámának változását jelenteni fogják. A Spigelman osztályozási rendszer méri a nyombélrák kialakulásának kockázatát familiáris adenomatosus polyposisban (FAP). A következő szakaszokba sorolták: 0. szakasz (0 pont); 1. szakasz (1-4 pont); 2. szakasz (5-6 pont); 3. szakasz (7-8 pont); és 4. szakasz (9-12 pont). Az összpontszám 0 és 12 között van. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb vagy előrehaladottabb az FAP betegség a duodenumban.
Alapállapot és 24. hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 32 hétig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
Akár 32 hétig
A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 32 hétig
A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint jelentve lesz. A súlyosságot a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák. A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed. 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halál.
Akár 32 hétig
A JNJ-64251330 plazmakoncentrációja az idő múlásával
Időkeret: 24 hétig
A plazmamintákat elemezni fogják a JNJ-64251330 plazmakoncentrációjának meghatározására, validált specifikus és érzékeny folyadékkromatográfiával, amely tandem tömegspektrometriás detektáláshoz (LC-MS/MS) kapcsolódik.
24 hétig
A JNJ-64251330 szöveti koncentrációja az idő múlásával
Időkeret: 24 hétig
A szöveti biopsziás mintákat elemezzük a JNJ-64251330 szöveti koncentrációjának meghatározására validált specifikus és érzékeny LC-MS/MS segítségével.
24 hétig
A JAK/STAT útvonal jelátviteli effektor fehérjék szintjei, beleértve a pSTAT-3-at, a kolorektális polipokban lévő kiindulási szintekhez viszonyítva
Időkeret: 24 hétig
A Pan-janus kináz (JAK)/szignáltranszducer és a transzkripciós (STAT) útvonal jelátviteli effektor fehérjék aktiválója, beleértve a foszforilált (p) STAT-3-at, a kolorektális polipokban lévő kiindulási szintekhez viszonyítva. Polip- és szövetmintákat gyűjtenek a JAK-STAT útvonal változásainak nyomon követésére.
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109012
  • 2021-001068-16 (EudraCT szám)
  • 64251330COR1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenomatous Polyposis coli

Klinikai vizsgálatok a JNJ-64251330

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel