Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-64251330 u uczestników z rodzinną polipowatością gruczolakowatą

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-64251330, inhibitora kinazy janusowej (JAK), u uczestników z rodzinną polipowatością gruczolakowatą

Celem tego badania jest określenie wpływu JNJ-64251330 u uczestników z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP) na obciążenie polipami jelita grubego (suma średnic polipów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) jest najczęstszym zespołem polipowatości. Jest to choroba dziedziczona autosomalnie dominująco, charakteryzująca się wczesnym początkiem setek do tysięcy gruczolakowatych polipów w okrężnicy. JNJ-64251330 (lorpucytynib) to doustny, małocząsteczkowy, silny inhibitor kinazy pan-janusowej (JAK), który blokuje fosforylację białek przekaźnika sygnału i aktywatora transkrypcji (STAT). pSTAT indukuje transkrypcję wielu genów zaangażowanych w postęp choroby zapalnej. JNJ-64251330 ma właściwości chemiczne, które ograniczają ilość leku we krwi podczas dostarczania leku do tkanek jelita. Miejscowe hamowanie JAK w jelicie może stanowić obiecującą metodę leczenia chorób zapalnych przewodu pokarmowego, takich jak FAP. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (30 dni), fazy leczenia (24 tygodnie) i wizyty kontrolnej (do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku). Całkowity czas trwania badania wyniesie do 32 tygodni. Oceny badań będą obejmować skuteczność za pomocą endoskopii, bezpieczeństwo (monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zakażenia, w tym gruźlicę (TB), kliniczne laboratoryjne badania krwi (pełna morfologia krwi i biochemia surowicy), parametry życiowe, i przegląd leków towarzyszących), oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille, Francja, 13385
        • APHM Hopital Timone
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 8036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Portoryko
      • Río Piedras, Portoryko, 00 935
        • Pan American Center for Oncology Trials LLC
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka genetyczna klasycznej rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP) (mutacja zarodkowa gruczolakowatej polipowatości jelita grubego [APC] lub bezwzględny nosiciel) z zajęciem jelita grubego
  • Co najmniej 6 polipów o średnicy większej lub równej (>=) 2 milimetrom (mm) w odbytnicy lub okrężnicy
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz musi wyrazić zgodę na dalsze testy ciążowe w trakcie badania
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel badania i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu. Zgodę należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań lub procedur związanych z badaniem, które nie są częścią standardowej opieki nad chorobą uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. aspiryna, ibuprofen) przez ponad 5 dni w miesiącu lub przekraczanie dawki bez recepty, chyba że uczestnik ukończy 4-tygodniowy okres wymywania przed pierwszą dawką badanego leku
  • Leczenie innymi lekami ukierunkowanymi na FAP (w tym sulindakiem lub celekoksybem), chyba że zakończy się 4-tygodniowy okres wymywania przed pierwszą dawką badanego leku
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Ciężkie, postępujące lub niekontrolowane zaburzenia nerek, układu moczowo-płciowego, wątroby, hematologiczne, endokrynologiczne, sercowe, naczyniowe, płucne, reumatologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne lub ich objawy podmiotowe i przedmiotowe w wywiadzie
  • Historia lub trwająca przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna, w tym utajona lub aktywna gruźlica (TB)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-64251330
Uczestnicy będą otrzymywać doustną dawkę JNJ-64251330 dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: JNJ-64251330
JNJ-64251330 tabletki będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Lorpucytynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa obciążenia polipami jelita grubego w stosunku do wartości początkowej dla wszystkich polipów w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłoszona zostanie zmiana procentowa obciążenia polipami jelita grubego w stosunku do wartości wyjściowych dla wszystkich polipów (suma średnic polipów) w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej obciążenia polipami jelita grubego dla polipów >=2 mm w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłoszona zostanie zmiana procentowa obciążenia polipami jelita grubego (suma średnic polipów) w stosunku do wartości początkowej dla polipów większych lub równych (>=) 2 milimetrów (mm) w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby polipów jelita grubego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłoszona zostanie procentowa zmiana liczby polipów okrężnicy.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana liczby polipów odbytnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłoszona zostanie procentowa zmiana liczby polipów odbytnicy.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana liczby polipów J-pouch
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłoszona zostanie procentowa zmiana liczby polipów torebki J (dla uczestników z zespoleniem torebki jelita krętego z odbytem [IPAA]).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana liczby polipów dwunastnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Podana zostanie procentowa zmiana liczby polipów dwunastnicy.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana obciążenia polipami okrężnicy dla wszystkich polipów, polipów >=2 mm i polipów >=5 mm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłoszona zostanie procentowa zmiana obciążenia polipami okrężnicy dla wszystkich polipów, polipów >=2 mm i polipów >=5 mm.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana obciążenia polipami odbytnicy dla wszystkich polipów, polipów >=2 mm i polipów >=5 mm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Podana zostanie procentowa zmiana obciążenia polipami odbytnicy dla wszystkich polipów, polipów >=2 mm i polipów >=5 mm.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana procentowa w obciążeniu polipami J-Pouch dla wszystkich polipów, polipów >=2 mm i polipów >=5 mm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłoszona zostanie procentowa zmiana obciążenia polipami J-Pouch (dla uczestników z IPAA) dla wszystkich polipów, polipów >=2 mm i polipów >=5 mm.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana obciążenia polipami dwunastnicy dla wszystkich polipów, polipów >=2 mm i polipów >=5 mm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Podana zostanie procentowa zmiana obciążenia polipami dwunastnicy dla wszystkich polipów, polipów >=2 mm i polipów >=5 mm.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiany w stadium polipowatości Międzynarodowego Towarzystwa ds. Nowotworów Dziedzicznych Przewodu Pokarmowego (InSiGHT) (z okrężnicą i bez)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłoszona zostanie zmiana etapu InSiGHT. Różne etapy definiuje się jako: a) Z okrężnicą: Etap 0: 0-10 polipów, wszystkie mniejsze niż [1 cm i nadające się do całkowitej polipektomii; Etap 4: >1000 polipów i/lub dowolnych polipów wyrosłych do konfluencji i nienadających się do prostej polipektomii, jakikolwiek inwazyjny rak; b) Bez okrężnicy: stadium 0: 0-10 polipów, wszystkie 1 nadające się do całkowitego usunięcia; Etap 3: >25 polipów nadających się do całkowitego usunięcia lub jakikolwiek niecałkowicie usunięty polip bezszypułkowy lub jakiekolwiek objawy dysplazji dużego stopnia (HGD), nawet po całkowitym wycięciu; Etap 4: >25 polipów nie nadaje się do całkowitego usunięcia lub jakikolwiek niecałkowicie wycięty bezszypułkowy polip wykazujący HGD; jakikolwiek inwazyjny rak.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w punktacji scenicznej Spigelmana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wyniku etapu Spigelmana zostanie zgłoszona. System klasyfikacji Spigelmana mierzy ryzyko rozwoju raka dwunastnicy w rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP). Został sklasyfikowany w następujących etapach: Etap 0 (0 punktów); Etap 1 (1-4 pkt); Etap 2 (5-6 punktów); Etap 3 (7-8 punktów); i Etap 4 (9-12 punktów). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 12. Im wyższy wynik, tym cięższa lub zaawansowana choroba FAP w dwunastnicy.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 32 tygodni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości. Nasilenie zostanie ocenione zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Zgon związany z AE.
Do 32 tygodni
Stężenie JNJ-64251330 w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Próbki osocza zostaną przeanalizowane w celu określenia stężenia JNJ-64251330 w osoczu przy użyciu zwalidowanej swoistej i czułej chromatografii cieczowej połączonej z detekcją tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS).
Do 24 tygodnia
Stężenie tkankowe JNJ-64251330 w czasie
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Próbki biopsji tkanek zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń JNJ-64251330 w tkankach przy użyciu zwalidowanej swoistej i czułej metody LC-MS/MS.
Do 24 tygodnia
Poziomy białek efektorowych szlaku sygnałowego JAK/STAT, w tym pSTAT-3 w stosunku do poziomów wyjściowych w polipach jelita grubego
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zostaną zgłoszone poziomy kinazy Pan-janusa (JAK)/przekaźnika sygnału i aktywatora szlaku transkrypcji (STAT) efektorowych białek sygnałowych, w tym fosforylowanego (p) STAT-3 w stosunku do poziomów wyjściowych w polipach jelita grubego. Zostaną zebrane próbki polipów i tkanek w celu monitorowania zmian w szlaku JAK-STAT.
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109012
  • 2021-001068-16 (Numer EudraCT)
  • 64251330COR1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakowata polipowatość coli

Badania kliniczne na JNJ-64251330

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj