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중등도에서 중증 지속성 천식에 대한 인터페론 감마 프라이밍 중간엽 간질 세포(MSC)의 기전

2025년 5월 28일 업데이트: Edwin Horwitz, Emory University

중등도에서 중증 지속성 천식에 대한 인터페론 감마 프라이밍 중간엽 간질 세포(MSC)의 안전성, 독성 및 잠재적 메커니즘을 평가하기 위한 1상 연구

이 연구는 동종 제대 조직 유래 MSC(cMSC, 계층 1) 및 동종 인터페론-γ 프라이밍 골수 MSC의 안전성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 설계된 2계층, 용량 증량 1상 임상 시험입니다. γMSC, 계층 2). 각 계층은 2x106 세포/kg의 선량 수준 1에서 3명의 어린이와 10x106 세포/kg의 선량 수준 2에서 6명의 어린이를 독립적으로 발생시켜 각 계층에서 9명의 어린이가 되도록 설계되었습니다. 1차 목표는 동종이계 제대 조직 유래 중간엽 줄기세포 및 동종 인터페론-γ 프라이밍된 골수 유래 중간엽 줄기세포의 안전성과 독성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

천식은 미국에서 환자 10명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 이들 환자 중 다수는 천식 증상 조절이 불량합니다. 예를 들어, 중등도에서 중증의 지속성 천식 환자는 천식 약물의 적극적인 치료에도 불구하고 지속적인 증상과 기도 염증을 보입니다. 이 환자들은 약물 관련 부작용 및 잠재적으로 생명을 위협하는 악화의 위험이 증가합니다. 이 인구에게는 새로운 치료법이 절실히 필요합니다.

중간엽 줄기 세포(MSC)는 골수에 상주하는 세포입니다. MSC는 항염증제이며 신체 조직 복구를 촉진합니다. 이 연구는 "인터페론 감마 프라이밍 MSC 또는 γMSC"라고 불리는 MSC의 한 형태가 중등도에서 중증 천식 환자에게 안전한지 여부를 결정할 것입니다.

환자는 2x10^6 세포/kg 또는 5x10^6 세포/kg의 γMSC를 단일 정맥 주사를 받습니다. 최대 12명의 청년이 등록됩니다. 총 샘플 크기는 참가자 24명을 초과하지 않습니다.

이 연구는 애틀랜타의 아동 건강 관리(환자 활동용)와 에모리 대학교(실험실 연구 활동용)에서 실시됩니다. 참가자는 애틀랜타 어린이 건강 관리의 천식 클리닉에서 확인됩니다. 참가자는 1년 동안 최대 12회 방문을 완료하고 시간과 여행에 대한 보상을 받습니다. 연구가 완료되면 실험 후 남은 모든 샘플은 식별되지 않으며 향후 연구에 사용할 수 있습니다.

일부 연구 참가자는 이 연구에 참여하여 직접적인 혜택을 받지 못할 수 있지만 다른 참가자는 호흡기 건강에 대한 면밀한 모니터링, 전문 천식 교육 및 폐 기능 검사를 포함한 상태에 대한 일반적인 평가를 통해 혜택을 받을 수 있습니다. 일부 참가자는 또한 중요한 연구에 참여하고 연구 직원과의 상호 작용을 통해 심리적 이점을 얻습니다. 또한 바이오마커 식별과 같은 이번 연구에서 얻은 지식은 미래의 새로운 천식 치료법 개발에 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 시 18세 ~ 30세
  • 천식의 의사 진단
  • 어린 시절 천식 발병
  • 알레르기성 비염, 에어로알레르겐 감작, 연령에 따른 기준값에 기초한 총 면역글로불린 E(IgE) 수치 상승 또는 혈중 호산구 수 > 또는 = 150 세포/마이크로리터로 입증되는 아토피의 증거
  • 국립 천식 교육 및 예방 프로그램 전문가 패널 보고서-4에서 정의한 중등도에서 중증 지속성 천식

스크리닝 방문 시 제외 기준에는 다음 중 하나가 포함됩니다(*재등록될 수 있음).

  • 패널 반응성 항체(PRA) 검사는 γMSC 제품에 대한 인간 백혈구 항원(HLA) 항체에 대해 양성입니다.
  • 스크리닝 방문 전 2주 이내에 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드 사용.* 비강 코르티코스테로이드는 연구의 의료 주임 연구원의 재량에 따라 이 시험 기간 동안 언제든지 사용될 수 있습니다.
  • 카르바마제핀, 에리스로마이신 또는 기타 마크로라이드 항생제, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜핀 및 케토코나졸을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 방문 전 2주 기간 내에 코르티코스테로이드 소인과 유의하게 상호작용하는 것으로 알려진 약물의 사용*
  • 기도 또는 흉벽의 장애를 포함하여 천식 이외의 만성 또는 활동성 폐 질환의 존재
  • 현재 흡연 또는 베이핑
  • 임신 35주 이전의 조산 병력
  • 갑상선 질환, 진성 당뇨병, 낫적혈구병, 쿠싱병, 애디슨병, 간 질환, 면역 결핍, 또는 연구 동안 경구 코르티코스테로이드가 필요할 수 있거나 피험자가 투여량을 증가시킬 수 있는 동시 의학적 문제를 포함하는 천식 이외의 중요한 의학적 질병 연구 참여의 위험
  • 백내장, 녹내장 또는 코르티코스테로이드에 대한 부작용과 관련된 기타 의학적 장애의 병력
  • 코르티코스테로이드 또는 속효성 기관지확장제 또는 그 성분에 대한 이상반응 이력
  • 확립된 유지 요법 이외의 알레르겐 면역 요법을 받는 경우(3개월 이상 지속 요법)*
  • 임신 또는 수유
  • 참가자가 여성인 경우 금욕을 실천하지 않거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않음
  • 연구 절차를 수행할 수 없음
  • 다른 임상시험에 현재 참여 중
  • 참가자가 신뢰할 수 없거나 준수하지 않을 수 있거나 시험 완료 전에 임상 센터 영역에서 이동할 수 있다는 증거

무작위배정/주입 방문 시 제외 기준은 다음 중 하나를 포함합니다.

  • 다음으로 입증되는 천식 조절 수준의 임상적으로 유의미한 악화:

    • 기준선 방문에서 얻은 기관지확장제 후 FEV1 값과 비교하여 15%(절대 변화)의 1초간 기관지확장제 후 강제 호기량(FEV1) 감소, 또는
    • 천식 악화
  • 스크리닝 방문 시 평가된 임상적으로 유의한 혈소판 감소증, 빈혈, 호중구 감소증 또는 백혈구 수 증가
  • 긍정적인 임신 테스트

조사관은 또한 참가자들에게 γMSC 주입 후 7일(연구 14일)에 최종 안전성 결정이 내려질 때까지 생물학적 제제와 같은 새로운 천식 요법을 받지 않도록 요청할 것입니다. 그들은 또한 참가자들에게 참여 기간 동안 다른 중재적 약물 연구에 참여하지 않도록 요청할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ΓMSC 주입
증량 용량 2가지 용량 수준의 용량 ​​증량 설계. 저용량 수준은 2x106 세포/kg에서 γMSC의 단일 정맥내 주입을 포함합니다. 고용량 수준은 5x106 세포/kg에서 γMSC의 단일 정맥내 주입을 포함합니다.
의약품: 알부테롤 설페이트
기침, 호흡곤란, 흉부 압박감 또는 쌕쌕거림의 증상을 경험하는 참가자는 최대 1시간 동안 20분마다 그리고 필요에 따라 4시간마다 정량 흡입기(MDI)로 알부테롤(2회 흡입, 90mcg/작동) 사용을 시작합니다.
의약품: 인터페론 감마 프라이밍 중간엽 간질 세포(MSC)
2x106 세포/kg 용량 수준 및 5x106 세포/kg 용량 수준의 IFNγ-프라이밍된 골수 MSC
다른 이름들:
  • 인터페론 감마(IFNγ) 프라이밍된 인간 골수 유래 중간엽 간질 세포
의약품: 프레드니손
참가자가 24시간 동안 알부테롤을 12회 이상 흡입하거나(운동 전 예방적 사용 제외) 환자가 48시간 이상 증상이 지속되는 경우 프레드니손을 권장합니다. 급성 악화에 권장되는 프레드니손 용량은 2일 동안 2 mg/kg/일(최대 60 mg)의 단일 용량으로, 이후 2일 동안 1 mg/kg/일(최대 30 mg)의 단일 용량으로 투여됩니다. 투여된 모든 용량은 가장 가까운 10mg으로 내림됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 부작용 및 심각한 부작용의 수 변화
기간: 주입 중, 주입 후 관찰 간격 동안(주입 후 2시간), 주입 후 1일, 주입 후 7~30일(연구일 14~37)
이 결과는 동종이계 탯줄 조직 유래 중간엽 줄기세포 및 동종이계 인터페론-γ 프라이밍된 골수 유래 MSC의 안전성을 측정할 것입니다. 평가는 지시된 대로 신체 검사 및 추가 조사를 통해 이루어집니다. 사건은 부작용에 대한 NIH 임상 독성 기준(CTCAE) 버전 5에 따라 분류됩니다. 기록된 모든 유해 사례 및 심각한 유해 사례는 문서화 및 기록됩니다. γMSC 제품에 대한 그들의 귀속이 결정될 것입니다. 연구 제품에 기인할 수 있는 부작용에는 호흡곤란, 기침, 쌕쌕거림, 호흡 부전, 알레르기 반응, 아나필락시스 및 주입 관련 반응이 포함됩니다.
주입 중, 주입 후 관찰 간격 동안(주입 후 2시간), 주입 후 1일, 주입 후 7~30일(연구일 14~37)
ΓMSC 제품에 기인한 3등급 이상 이상반응의 수
기간: 주입 후 7일 내지 30일(연구일 14일 내지 37일)
이 결과는 독성을 측정합니다. 독성은 MSC 주입(연구 7일)부터 주입 후 7일(연구 14일)까지 발생하는 γMSC 제품에 기인하는 모든 등급 ≥3 이상 반응으로 정의됩니다(최소한 가능한 것으로 나열된 속성). 독성은 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
주입 후 7일 내지 30일(연구일 14일 내지 37일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐기능 검사의 변화
기간: 기준선, 주입 후 7일 내지 30일(연구일 14일 내지 37일)
폐 기능 검사 및 천식 특성화의 변화는 MSC 요법의 임상적 영향을 결정할 것입니다.
기준선, 주입 후 7일 내지 30일(연구일 14일 내지 37일)
정맥 주입 후 중간엽 줄기세포의 생체 내 트래피킹
기간: 주입 후 7일 내지 30일(연구일 14일 내지 37일)
정맥 주입 후 MSC의 생체 내 트래피킹
주입 후 7일 내지 30일(연구일 14일 내지 37일)
MSC 치료의 상기도 염증
기간: 주입 후 7일 내지 30일(연구일 14일 내지 37일)
상기도 염증은 호기된 호흡 응축액의 소분자 염증 성분 분석에 의해 결정됩니다.
주입 후 7일 내지 30일(연구일 14일 내지 37일)
MSC 치료의 순환 염증 세포
기간: 주입 후 7일 내지 30일(연구일 14일 내지 37일)
순환 세포 염증은 말초 혈액 세포의 유세포 분석 및 말초 혈액 세포의 AbSeq 분석에 의해 결정됩니다.
주입 후 7일 내지 30일(연구일 14일 내지 37일)
세포 산물의 생물물리학적 특성 및 임상 결과와의 상관관계
기간: 주입 후 7일 내지 30일(연구일 14일 내지 37일)
ΓMSC의 특성은 Marcus Center for Therapeutic Cell Characterization and Manufacturing(MC3M)에서 포괄적인 분석을 통해 결정됩니다.
주입 후 7일 내지 30일(연구일 14일 내지 37일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

The Marcus Foundation
Ossium Health, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Edwin Horwitz, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002655
  • 2709 (기타 보조금/기금 번호: The Marcus Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개별 참가자 데이터가 공유되고 제공됩니다.

IPD 공유 기간

1차 결과 원고 출판 후 12개월.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 데이터의 2차 분석을 수행하려는 과학적 조사자로 제한됩니다. 이러한 조사관은 주 조사관의 검토를 위해 서면 요청 및 데이터 분석 프로토콜을 제공해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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