Mecanismos de las células estromales mesenquimales (MSC) cebadas con interferón gamma para el asma persistente de moderado a grave

Criterios de inclusión:

• 18 a 30 años de edad en la visita de selección
• Diagnóstico médico del asma
• Inicio del asma durante la infancia
• Evidencia de atopia, evidenciada por rinitis alérgica, sensibilización a aeroalergenos, nivel elevado de inmunoglobulina E total (IgE) basado en valores de referencia dependientes de la edad, o recuentos de eosinófilos en sangre > o = 150 células/microlitro
• Asma persistente de moderada a grave según la definición del Informe del Panel de Expertos del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma-4

Los criterios de exclusión en la visita de selección incluyen cualquiera de los siguientes (*se puede volver a inscribir):

• Una prueba de Panel Reactive Antibodies (PRA) es positiva para anticuerpos de antígenos leucocitarios humanos (HLA) contra el producto γMSC
• Uso de corticosteroides orales o inyectables dentro del período de dos semanas antes de la visita de selección.* Los corticosteroides nasales se pueden usar en cualquier momento durante este ensayo a discreción del investigador médico principal del estudio.
• Uso de medicamentos que se sabe que interactúan significativamente con la disposición de corticosteroides dentro del período de dos semanas antes de la visita de selección, incluidos, entre otros, carbamazepina, eritromicina u otros antibióticos macrólidos, fenobarbital, fenitoína, rifampicina y ketoconazol*
• Presencia de enfermedad pulmonar crónica o activa distinta del asma, incluidos trastornos de las vías respiratorias o de la pared torácica
• Fumar o vapear actualmente
• Antecedentes de parto prematuro antes de las 35 semanas de gestación
• Enfermedad médica significativa distinta del asma, incluida la enfermedad de la tiroides, diabetes mellitus, enfermedad de células falciformes, enfermedad de Cushing, enfermedad de Addison, enfermedad hepática, inmunodeficiencia o problemas médicos concurrentes que podrían requerir corticosteroides orales durante el estudio o que pondrían al sujeto en una mayor riesgo de participar en el estudio
• Antecedentes de cataratas, glaucoma o cualquier otro trastorno médico asociado con un efecto adverso a los corticosteroides.
• Antecedentes de reacciones adversas a corticoides o broncodilatadores de acción corta o a alguno de sus componentes
• Recibir inmunoterapia con alérgenos que no sea un régimen de mantenimiento establecido (régimen continuo durante ≥ 3 meses)*
• Embarazo o lactancia
• Si la participante es mujer, falta de práctica de la abstinencia o uso de un método anticonceptivo aceptable
• Incapacidad para realizar procedimientos de estudio.
• Participación actual en otro ensayo de fármaco en investigación
• Evidencia de que el participante puede ser poco confiable o no adherente, o puede mudarse del área del centro clínico antes de la finalización del ensayo.

Los criterios de exclusión en la visita de aleatorización/infusión incluyen cualquiera de los siguientes:

• Deterioro clínicamente significativo en el nivel de control del asma, evidenciado por:

  • Disminución del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) posbroncodilatador del 15 % (cambio absoluto) en comparación con el valor FEV1 posbroncodilatador obtenido en la visita inicial, o
  • Una exacerbación del asma
• Trombocitopenia clínicamente significativa, anemia, neutropenia o elevaciones en el recuento de glóbulos blancos, evaluados en la visita de selección
• prueba de embarazo positiva

Los investigadores también pedirán a los participantes que se abstengan de recibir nuevas terapias para el asma, como productos biológicos, hasta que se tome la determinación final de seguridad 7 días después de la infusión de γMSC (en el día 14 del estudio). También pedirán a los participantes que se abstengan de participar en otros estudios de fármacos intervencionistas mientras dure su participación.