Meccanismi delle cellule mesenchimali stromali (MSC) attivate con gamma di interferone per l'asma persistente da moderato a grave

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 30 anni alla visita di screening
• Diagnosi del medico di asma
• Insorgenza dell'asma durante l'infanzia
• Evidenza di atopia, evidenziata da rinite allergica, sensibilizzazione aeroallergena, livello elevato di immunoglobuline totali E (IgE) basato su valori di riferimento dipendenti dall'età o conta degli eosinofili nel sangue > o = 150 cellule/microlitro
• Asma persistente da moderato a grave come definito dal Rapporto del gruppo di esperti del programma nazionale di educazione e prevenzione dell'asma-4

I criteri di esclusione alla visita di screening includono uno dei seguenti (*può essere nuovamente iscritto):

• Un test Panel Reactive Antibodies (PRA) è positivo per gli anticorpi antigeni leucocitari umani (HLA) contro il prodotto γMSC
• Uso di corticosteroidi orali o iniettabili nelle due settimane precedenti la visita di screening.* I corticosteroidi nasali possono essere utilizzati in qualsiasi momento durante questo studio a discrezione del Medical Principal Investigator dello studio.
• Uso di farmaci noti per interagire in modo significativo con la disponibilità di corticosteroidi entro il periodo di due settimane prima della visita di screening, inclusi ma non limitati a carbamazepina, eritromicina o altri antibiotici macrolidi, fenobarbital, fenitoina, rifampicina e ketoconazolo*
• Presenza di malattie polmonari croniche o attive diverse dall'asma, inclusi disturbi delle vie aeree o della parete toracica
• Fumo o svapo attuale
• Storia di parto prematuro prima della 35a settimana di gestazione
• Malattie mediche significative diverse dall'asma, tra cui malattie della tiroide, diabete mellito, anemia falciforme, morbo di Cushing, morbo di Addison, malattie epatiche, deficienza immunitaria o problemi medici concomitanti che potrebbero richiedere corticosteroidi orali durante lo studio o che metterebbero il soggetto a un aumento rischio di partecipare allo studio
• Una storia di cataratta, glaucoma o qualsiasi altro disturbo medico associato a un effetto avverso dei corticosteroidi
• Storia di reazioni avverse ai corticosteroidi o ai broncodilatatori a breve durata d'azione o a uno qualsiasi dei loro ingredienti
• Ricezione di immunoterapia allergenica diversa da un regime di mantenimento stabilito (regime continuo per ≥ 3 mesi)*
• Gravidanza o allattamento
• Se il partecipante è una donna, incapacità di praticare l'astinenza o l'uso di un metodo di controllo delle nascite accettabile
• Incapacità di eseguire le procedure di studio
• Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale
• Evidenza che il partecipante potrebbe essere inaffidabile o non aderente o potrebbe spostarsi dall'area del centro clinico prima del completamento dello studio

I criteri di esclusione alla visita di randomizzazione/infusione includono uno qualsiasi dei seguenti:

• Deterioramento clinicamente significativo del livello di controllo dell'asma, evidenziato da:

  • Diminuzione del volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) del 15% (variazione assoluta) rispetto al valore FEV1 post-broncodilatatore ottenuto alla visita basale, o
  • Una riacutizzazione dell'asma
• Trombocitopenia, anemia, neutropenia o aumento della conta dei globuli bianchi clinicamente significativi, valutati alla visita di screening
• Test di gravidanza positivo

Gli investigatori chiederanno inoltre ai partecipanti di astenersi dal ricevere nuove terapie per l'asma come i farmaci biologici fino a quando la determinazione finale della sicurezza non sarà effettuata 7 giorni dopo l'infusione di γMSC (al giorno 14 dello studio). Chiederanno inoltre ai partecipanti di astenersi dal partecipare ad altri studi sui farmaci interventistici per la durata della loro partecipazione.