Mecanismos de células estromais mesenquimais (MSCs) preparadas com interferon gama para asma persistente moderada a grave

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 30 anos na consulta de triagem
• Diagnóstico médico de asma
• Início da asma durante a infância
• Evidência de atopia, evidenciada por rinite alérgica, sensibilização por aeroalérgeno, nível elevado de imunoglobulina E (IgE) total com base em valores de referência dependentes da idade ou contagem de eosinófilos no sangue > ou = 150 células/microlitro
• Asma persistente moderada a grave, conforme definido pelo Relatório do Painel de Especialistas do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma-4

Os critérios de exclusão na visita de triagem incluem qualquer um dos seguintes (*pode ser reinscrito):

• Um teste de Anticorpos Reativos de Painel (PRA) é positivo para anticorpos de antígenos leucocitários humanos (HLA) contra o produto γMSC
• Uso de corticosteroide oral ou injetável no período de duas semanas antes da consulta de triagem.* Os corticosteroides nasais podem ser usados ​​a qualquer momento durante este estudo, a critério do investigador médico principal do estudo.
• Uso de medicamentos conhecidos por interagir significativamente com a distribuição de corticosteroides no período de duas semanas antes da visita de triagem, incluindo, entre outros, carbamazepina, eritromicina ou outros antibióticos macrólidos, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e cetoconazol*
• Presença de doença pulmonar crônica ou ativa, exceto asma, incluindo distúrbios das vias aéreas ou da parede torácica
• Tabagismo ou vaping atual
• História de parto prematuro antes de 35 semanas de gestação
• Doença médica significativa além da asma, incluindo doença da tireoide, diabetes mellitus, doença falciforme, doença de Cushing, doença de Addison, doença hepática, deficiência imunológica ou problemas médicos concomitantes que possam exigir corticosteróides orais durante o estudo ou que colocariam o sujeito em maior risco de participar do estudo
• Uma história de catarata, glaucoma ou qualquer outro distúrbio médico associado a um efeito adverso dos corticosteróides
• História de reações adversas a corticosteroides ou broncodilatadores de ação curta ou a qualquer um de seus ingredientes
• Recebendo imunoterapia com alérgenos além de um regime de manutenção estabelecido (regime contínuo por ≥ 3 meses)*
• Gravidez ou lactação
• Se o participante for uma mulher, falha em praticar abstinência ou uso de um método de controle de natalidade aceitável
• Incapacidade de realizar procedimentos de estudo
• Participação atual em outro teste de medicamento experimental
• Evidência de que o participante pode não ser confiável ou não aderente, ou pode se mudar da área do centro clínico antes da conclusão do estudo

Os critérios de exclusão na visita de randomização/infusão incluem qualquer um dos seguintes:

• Deterioração clinicamente significativa no nível de controle da asma, evidenciada por:

  • Diminuição do volume expiratório forçado pós-broncodilatador em um segundo (FEV1) de 15% (alteração absoluta) em comparação com o valor de VEF1 pós-broncodilatador obtido na consulta inicial, ou
  • Uma exacerbação da asma
• Trombocitopenia clinicamente significativa, anemia, neutropenia ou elevações na contagem de glóbulos brancos, avaliados na visita de triagem
• teste de gravidez positivo

Os investigadores também pedirão aos participantes que se abstenham de receber novas terapias para asma, como produtos biológicos, até que a determinação final de segurança seja feita 7 dias após a infusão de γMSC (no dia 14 do estudo). Eles também pedirão aos participantes que se abstenham de participar de outros estudos de drogas intervencionistas durante sua participação.