Mechanismen van interferon Gamma-primed mesenchymale stromale cellen (MSC's) voor matig tot ernstig aanhoudend astma

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 tot en met 30 jaar bij het screeningsbezoek
• Arts diagnose van astma
• Begin van astma tijdens de kindertijd
• Bewijs van atopie, bewezen door allergische rhinitis, sensibilisatie door aeroallergeen, verhoogd totaal immunoglobuline E (IgE)-niveau op basis van leeftijdsafhankelijke referentiewaarden, of eosinofielentellingen in het bloed > of = 150 cellen/microliter
• Matig tot ernstig persisterend astma zoals gedefinieerd door het National Astma Education and Prevention Program Expert Panel Report-4

Uitsluitingscriteria bij het screeningbezoek omvatten een van de volgende (*kan opnieuw worden ingeschreven):

• Een Panel Reactive Antibodies (PRA)-test is positief voor humane leukocytenantigenen (HLA)-antilichamen tegen het γMSC-product
• Gebruik van orale of injecteerbare corticosteroïden binnen de periode van twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.* Nasale corticosteroïden kunnen op elk moment tijdens dit onderzoek worden gebruikt naar goeddunken van de medisch hoofdonderzoeker van het onderzoek.
• Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze significant interageren met corticosteroïden binnen de periode van twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, inclusief maar niet beperkt tot carbamazepine, erytromycine of andere macrolide-antibiotica, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en ketoconazol*
• Aanwezigheid van een andere chronische of actieve longziekte dan astma, inclusief aandoeningen van de luchtwegen of de borstwand
• Huidige roken of vapen
• Geschiedenis van vroeggeboorte vóór 35 weken zwangerschap
• Significante medische ziekte anders dan astma, waaronder schildklierziekte, diabetes mellitus, sikkelcelziekte, de ziekte van Cushing, de ziekte van Addison, leverziekte, immuundeficiëntie, of gelijktijdige medische problemen waarvoor orale corticosteroïden nodig zouden kunnen zijn tijdens het onderzoek of waardoor de proefpersoon een verhoogde risico om deel te nemen aan het onderzoek
• Een voorgeschiedenis van staar, glaucoom of een andere medische aandoening die verband houdt met een nadelig effect op corticosteroïden
• Geschiedenis van bijwerkingen van corticosteroïden of kortwerkende luchtwegverwijders of een van hun ingrediënten
• Allergeenimmunotherapie krijgen anders dan een vastgesteld onderhoudsregime (continu regime gedurende ≥ 3 maanden)*
• Zwangerschap of borstvoeding
• Als de deelnemer een vrouw is, het niet toepassen van onthouding of het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode
• Onvermogen om studieprocedures uit te voeren
• Huidige deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek
• Bewijs dat de deelnemer mogelijk onbetrouwbaar of niet-adherent is, of het gebied van het klinisch centrum verlaat voordat de proef is voltooid

Uitsluitingscriteria bij het randomisatie-/infusiebezoek omvatten een van de volgende:

• Klinisch significante verslechtering van het niveau van astmacontrole, wat blijkt uit:

  • Afname van het geforceerde expiratoire volume na bronchusverwijders in één seconde (FEV1) van 15% (absolute verandering) in vergelijking met de post-bronchodilatator FEV1-waarde verkregen bij het basisbezoek, of
  • Een verergering van astma
• Klinisch significante trombocytopenie, anemie, neutropenie of verhogingen van het aantal witte bloedcellen, beoordeeld tijdens het screeningsbezoek
• Positieve zwangerschapstest

De onderzoekers zullen de deelnemers ook vragen af ​​te zien van het ontvangen van nieuwe astmatherapieën zoals biologische middelen totdat de definitieve veiligheidsbepaling is gedaan 7 dagen na de γMSC-infusie (op studiedag 14). Ze zullen deelnemers ook vragen om af te zien van deelname aan andere interventionele geneesmiddelenonderzoeken voor de duur van hun deelname.