HER2 양성, ER 양성 유방암에서 Trastuzumab, Pyrotinib + Palbociclib 및 Fulvestrant를 병용한 신보조제 (NeoTPPF)

포함 기준:

1. 연령: 18세 이상 18세 이상
2. 폐경기; 폐경 전 및 폐경 주변기 여성 환자는 난소 기능 억제제 또는 난소 절제술을 동시에 받아야 합니다.
3. 과거에 화학 요법이나 내분비 요법을 받은 적이 없습니다.
4. 영상 검사 및 병리학적 생검에 의해 유방 침윤성 관 암종으로 확인된 경우;
5. 국소적으로 진행된 유방암 환자, 병기 IIa-IIIa
6. HER2 상태가 중앙에서 확인됨(HER2 3+ of neu 증폭)
7. 양성 에스트로겐 수용체(ER) > 10%
8. 예상 생존 > 12개월;
9. 치료 전 ECOG 신체 상태 점수는 0-1점입니다.
10. 환자는 측정 가능한 병변이 있습니다(표준 RECIST 1.1에 따름).
11. 전처리 바늘 생검 및 신보강 요법에 협력할 의향;
12. 심각한 전이 없음, 뇌 전이 없음, 간 전이 없음;
13. 정상적인 골수 기능, 혈액 호중구 ≥ 1.5x109/L, 헤모글로빈 ≥ 100g/L, 혈소판 ≥ 100x109/L;
14. 정상 간 및 신장 기능, 혈액 AST≤60U/L, 총 빌리루빈이 정상 상한치의 ≤2.5배, 혈청 크레아티닌 ≤110μmol/L, 요소 질소 ≤7.1mmol/L;
15. 비정상적인 혈액 응고 없음;
16. 정상 심장 기능, 정상 ECG 및 LVEF ≥ 55%;
17. 가임기 여성은 임상시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 기꺼이 취할 의지가 있고, 투여 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성임; 응고 이상 없음;

18. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 자발적으로 후속 방문, 치료, 실험실 테스트 및 계획된 기타 연구 절차를 받습니다.

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제외 기준:

1. 유방암에 대한 국소 또는 전신 치료(화학 요법, 방사선 요법, 표적 약물 요법, 실험적 치료 등 포함)를 수행한 적이 있습니다.
2. 염증성 유방암, 양측성 유방암 또는 원격 전이가 발견된 유방암;
3. 조절되지 않는 폐 질환, 중증 감염, 활동성 위장 궤양, 응고 장애, 중증 조절되지 않는 당뇨병, 결합 조직 질환 또는 신보조 요법 및 관련 요법을 견딜 수 없는 골수 기능 억제가 있는 피험자;
4. 모든 요인 > 1도에 의해 유발된 말초 신경병증;
5. 이전에 울혈성 심부전, 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 심근경색, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)의 병력이 있는 피험자;
6. 이전의 광범위한 방사선 요법

7. 강력한 CYP3A4(시토크롬 P450 3A4) 억제제 또는 유도제로 알려진 식품 또는 약물에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성.

   1. 강력한 CYP3A 억제제(boceprevir, clarithromycin, conivaptan, delavirdine, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, mibefradil, miconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, suboxone, telaprevir, telithromycin, voriconazole 및 자몽, 자몽 주스 또는 자몽을 함유한 모든 제품.
   2. 카바마제핀, 페니토인, 프리미돈, 리팜핀, 리파펜틴 및 세인트 존스 워트를 포함한 강력한 CYP3A 유도제.
8. 수유기 및 임신기 동안의 유방암;
9. 전처리 생검 및 신보강 요법을 받기를 꺼림;
10. 정신과 환자 또는 치료 불순응을 유발하는 기타 요인
11. 치료 요법의 모든 약물에 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 피험자; 초회 투여 전 2개월 이내에 대수술 또는 중증 외상을 입은 환자; 현재 또는 최근(등록 전 30일 이내)에 다른 연구 약물을 사용했거나 다른 연구에 참여한 피험자;
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 피험자
13. CYP3A4 억제제 또는 유도제와 병용하여 조사자가 고려하는 바와 같이 포함하기에 부적합한 다른 조건을 가진 피험자;
14. 긴 QT 증후군 또는 QTc > 470ms를 가진 피험자.
15. 연구자의 판단에 따르면 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반 질환(중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있습니다.

16. 중등도 감염은 최초 투여 전 4주 이내에 발생합니다(예: 임상적 기준에 따라 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 정맥 점적), 선별검사 기간 중/초회 투여 전에 원인불명의 발열이 발생한 경우.

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