국소적으로 진행된 경계선 절제 가능 또는 절제 불가능 피부 SCC에서 아테졸리주맙과 병용 방사선 요법

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 가능 또는 절제 불가능 경계선 cSCC 및 소수전이성(전이성 질환의 1-3개 부위) cSCC가 원발성으로 치료를 받고 있는 경우
• 고형 종양의 반응 평가 기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의한 임상 검사에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 > 10 mm 또는 캘리퍼로 > 10 mm로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병( RECIST) 1.1
• 수행하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(예: 미국[USA]의 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률[HIPAA], EU의 유럽 연합[EU] 데이터 프라이버시 지침) 스크리닝 평가를 포함한 모든 프로토콜 관련 절차
• 연구 시작 당시 나이 >= 18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
• 기대 수명 >= 24주
• 체중 > 30kg
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.0 x 10^9/L(>= mm^3당 1000)
• 혈소판 수 >= 75 x 10^9/L(>= mm^3당 75,000)
• 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN). 이것은 확진된 길버트 증후군(용혈이나 간 병리가 없는 경우에 주로 비포합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 있는 환자에게는 적용되지 않으며, 의사와의 상담을 통해서만 허용됩니다.
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
• 혈청 알부민 25g/L(2.5g/dL)
• 측정된 크레아티닌 청소율(CL) > 40 mL/min 또는 Cockcroft-Gault 공식 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의해 계산된 크레아티닌 CL > 40 mL/min
• 치료적 항응고제를 투여받는 환자의 경우: 안정적인 항응고제 요법

• 폐경 전 여성 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

  • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 외과적 불임술(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우
  • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, 마지막 월경이 1년 이상 전인 방사선 유발 폐경이 있었고, 마지막 월경 > 1년 전, 또는 외과적 불임 수술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받았습니다.
• 환자는 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 지난 3개월 동안 조사 제품으로 다른 임상 연구에 참여
• 활동성 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 또는 스테로이드가 필요한 ILD/폐렴의 병력이 있는 환자
• 관찰(비개입) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
• 아테졸리주맙, 항PD-L2, 항CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(이필리무맙 또는 기타 항체 포함)를 포함한 PD1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 이전 치료 또는 T 세포 동시 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 약물)
• 연구 치료 시작 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제(인터페론 및 인터류킨 2[IL-2]를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료
• 이전에 티로신 키나아제를 투여받은 환자의 경우 첫 번째 연구 약물 투여 30일 전에 항암 요법(화학요법, 면역요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단클론항체, 기타 시험용 제제)의 마지막 투여를 받은 환자 억제제(TKI)[예: erlotinib, gefitinib 및 crizotinib] 및 nitrosourea 또는 mitomycin C의 경우 6주 이내. -아웃 기간이 필요할 수 있습니다.)
• 스크리닝 중 교정된 QT(QTc) 간격 > 470msec인 환자

• 아테졸리주맙의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 현재 또는 이전에 사용(아테졸리주맙을 신규 제제와 병용하는 경우 28일 사용) mg/일의 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

  • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)

  • 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드

    • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)
• 표준 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)의 일부가 아닌 동시 화학 요법, 조사 제품(IP), 생물학적 또는 호르몬 요법은 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 보조 병행 화학방사선 요법(CRT)을 나타냅니다. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
• 동종 장기 또는 골수 이식의 병력

• 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

  • 백반증 또는 탈모증 환자
  • 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 환자
  • 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
  • 지난 5년 동안 활성 질환이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
  • 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴, 통제되지 않은 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차(한 달에 한 번 이상 자주)가 필요한 복수를 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병, 통제되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증(이온화 칼슘 > 1.5mmol/L, 칼슘 > 12mg/dL 또는 교정된 혈청 칼슘 ULN), 조절되지 않는 종양 관련 통증, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐질환, 설사, 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황, 부작용(AE) 발생 위험을 크게 증가시키거나 환자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 경우

• 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

  • 치료 목적으로 치료되고 알려진 활성 질환이 없는 악성 종양은 IP의 첫 투여 전 >= 3년 전이고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮습니다.
  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
• 활동성 원발성 면역결핍의 병력
• 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견 및 결핵(TB) 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원[HBsAg] 결과), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(양성 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 1/2 항체). 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 적합합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
• IP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다. 참고: 등록된 환자는 아테졸리주맙을 투여받는 동안 및 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 최대 5개월 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 가임기 남성 또는 여성 환자로서 선별검사부터 아테졸리주맙 단독 요법의 마지막 투여 후 5개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려 합니다. 환자는 연구 시작 72시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
• 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
• 이전의 아테졸리주맙 임상 연구에서 사전 무작위배정 또는 치료
• 환자가 연구에 참여하기에 부적합하고 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮다는 조사관의 판단