중증 근무력증의 면역 프로필
2021년 10월 13일 업데이트: Katherine Dodd, University of Manchester
중증도, 질병 시점 및 치료 이력에 따른 중증 근무력증의 림프구 하위 집합, 사이토카인 및 보체 프로파일의 비교
연구자들은 림프구 하위 집합, 사이토카인 및 보체 프로필을 포함하여 중증 근무력증(MG)의 면역 프로필을 더 잘 설명하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 MG에서 서로 다른 면역 조치가 어떻게 다른지에 대한 명확한 그림을 만들고 질병의 병리[생리학의 이해에 기여하고 임상의가 개인의 치료를 최적화하는 데 도움이 될 수 있는 바이오마커를 향해 노력하기를 희망합니다.
연구자들은 MG 발병 연령(초기 대 후기 발병)을 고려하고 18-80세의 아세틸콜린 수용체 항체(AChR) 양성 비흉선성 MG에 초점을 맞춤으로써 MG의 이질성을 고려하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이 연구는 중증도, 면역억제 치료 수준, 임상시험 기간의 서로 다른 시점에서 MG 환자의 서로 다른 하위 그룹 간, 림프구 하위 집합 및 보체 분석을 포함한 면역 프로필의 이러한 변화에 대한 지식을 확인하고 개선하도록 설계되었습니다. 질병 경과를 확인하여 환자의 질병 하위 유형(후기 발병(LOMG) 대 조기 발병(EOMG))의 맥락에 포함되도록 합니다. 이를 통해 우리는 MG의 근본적인 면역 변화, 질병 활동 또는 중증도와 어떻게 관련되는지, 이것이 면역 억제에 의해 어떻게 영향을 받는지, 임상에서 사용할 수 있는 질병 중증도 및 효과적인 면역 억제에 대한 마커로 우리를 안내할 수 있습니다. 연습하고 치료 결정을 안내합니다. 상대적으로 유병률이 낮은 MG 환자를 연구할 때 어려운 점 중 하나는 충분한 수의 환자를 모집하기 어려울 수 있음을 의미합니다.
연구 프로젝트는 세 가지 작업 흐름으로 구성됩니다.
- MG 중증도가 다른 환자의 면역 프로파일과 건강한 대조군과의 일회성 관찰 비교.
- 중증 근무력증의 임상적 악화와 관련된 림프구 하위 집합, 사이토카인 및 보체 프로파일의 변화를 조사하는 전향적 관찰 연구.
- 난치성 중증 근무력증에 대한 B 세포 고갈 후 림프구 하위 집합, 사이토카인 및 보체 프로필을 질병 활동과 비교하는 전향적 코호트 연구.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
163
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katherine Dodd, MBChB MRCP
- 전화번호: 07599 072993
- 이메일: katherine.dodd-3@postgrad.manchester.ac.uk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아세틸콜린 수용체 항체 양성 중증 근무력증
설명
포함 기준:
- 모든 참가자:
- 유효한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18세에서 80세 사이
안정적인 면역억제
- AChR 양성 중증 근무력증 진단을 받음(안구, 구근 또는 전신일 수 있음)
- MGFA 중재 후 상태 2년 동안 임상적 재발 없이 MM 이상
- ≤5mg/일의 프레드니솔론과 함께 아자티오프린 또는 MMF
- 지난 12개월 동안 프레드니솔론 용량 증가 또는 감소 없음
- 2년 동안 아자티오프린 또는 MMF 용량 증가 없음(최대 1개월 동안 중단 허용)
안정적인 비 면역억제
- AChR 양성 중증 근무력증 진단을 받은 경우(안구, 구근 또는 전신일 수 있음)
- MGFA 개입 후 상태 2년 이상 동안 저용량 콜린에스테라아제 억제제(≤<120mg 피리도스티그민/일) 및 2년 이상 동안 ≤5mg/일 프레드니솔론에 대해서만 MM 이상.
- 지난 12개월 동안 프레드니솔론 용량 증가 또는 감소 없음
내화 물질
- AChR 양성 중증 근무력증 진단을 받은 경우(안구, 구근 또는 전신일 수 있음)
- NHS 영국 기준에 따라 표준 치료에 대한 불응성 및 리툭시맙에 대한 자격이 있는 것으로 간주되었습니다.
모든 참가자의 제외 기준:
- 유효한 동의를 제공할 수 없음
- azathioprine 또는 mycophenolate mofetil이 치료법으로 공존하는 자가면역 질환(예: 염증성 장질환, 류마티스관절염, 신경근긴장증)
- 현재 고형 장기 또는 혈액 악성 종양 또는 이전 흉선종에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 임상 노쇠 척도 ≥6
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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안정적인 면역억제
아세틸콜린 수용체 항체는 프레드니솔론 <5mg/일 및 아자티오프린 또는 미코페놀레이트에서 2년 동안 안정한 중증 근무력증을 양성합니다.
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안정적인 비면역억제
아세틸콜린 수용체 항체는 1일 120mg 이하의 피리도스티그민에서 2년 동안 안정하고 면역억제 없이 중증 근무력증을 양성했습니다.
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내화 물질
Rituximab에 대한 NHS 영국 기준을 충족하는 중증 근무력증 양성 아세틸콜린 수용체 항체
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건강한 통제
자가면역 질환이나 현재 고형 장기 또는 혈액학적 악성 종양이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 결과 작업 흐름 1
기간: 기준선
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코호트 간 CD19 수의 차이
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기준선
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기본 결과 작업 흐름 2
기간: 채용 후 18개월 이내에 재발
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● 환자가 임상적으로 안정했을 때와 비교하여 MG의 임상적 악화 시 CD27 빈도(말초 혈액 단핵 세포의 %).
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채용 후 18개월 이내에 재발
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기본 결과 작업 흐름 3
기간: B 세포 고갈 후 12개월
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● B 세포 고갈 후 12개월 동안 증상이 없는 환자와 비교하여 증상이 있는 MG 환자의 CD27+ 빈도(말초 혈액 단핵 세포의 %).
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B 세포 고갈 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MG 종합 점수
기간: 기준선, 안정군에서 재발 후 18개월 이내, 재발 후 3,6개월 또는 불응성 군에서 리툭시맙 후 4주, 6개월 및 12개월 이내의 임의의 임상적 재발 시,
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기준선, 안정군에서 재발 후 18개월 이내, 재발 후 3,6개월 또는 불응성 군에서 리툭시맙 후 4주, 6개월 및 12개월 이내의 임의의 임상적 재발 시,
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MGFA - 개입 후 상태
기간: 기준선, 안정군에서는 재발 후 18개월 이내, 재발 후 3,6개월 이내 또는 난치군에서는 리툭시맙 투여 후 4주, 6개월 및 12개월 이내에 임의의 임상적 재발 시
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기준선, 안정군에서는 재발 후 18개월 이내, 재발 후 3,6개월 이내 또는 난치군에서는 리툭시맙 투여 후 4주, 6개월 및 12개월 이내에 임의의 임상적 재발 시
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MG QOL-15r
기간: 기준선, 안정군에서는 재발 후 18개월 이내, 재발 후 3,6개월 이내 또는 난치군에서는 리툭시맙 투여 후 4주, 6개월 및 12개월 이내에 임의의 임상적 재발 시
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기준선, 안정군에서는 재발 후 18개월 이내, 재발 후 3,6개월 이내 또는 난치군에서는 리툭시맙 투여 후 4주, 6개월 및 12개월 이내에 임의의 임상적 재발 시
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아세틸콜린 수용체 항체 역가
기간: 기준선, 안정군에서는 재발 후 18개월 이내, 재발 후 3,6개월 이내 또는 난치군에서는 리툭시맙 투여 후 4주, 6개월 및 12개월 이내에 임의의 임상적 재발 시
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기준선, 안정군에서는 재발 후 18개월 이내, 재발 후 3,6개월 이내 또는 난치군에서는 리툭시맙 투여 후 4주, 6개월 및 12개월 이내에 임의의 임상적 재발 시
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림프구 수
기간: 기준선, 안정군에서는 재발 후 18개월 이내, 재발 후 3,6개월 이내 또는 난치군에서는 리툭시맙 투여 후 4주, 6개월 및 12개월 이내에 임의의 임상적 재발 시
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기준선, 안정군에서는 재발 후 18개월 이내, 재발 후 3,6개월 이내 또는 난치군에서는 리툭시맙 투여 후 4주, 6개월 및 12개월 이내에 임의의 임상적 재발 시
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입원 또는 구조 치료가 필요한 재발의 수
기간: 기준선, 안정군에서는 재발 후 18개월 이내, 재발 후 3,6개월 이내 또는 난치군에서는 리툭시맙 투여 후 4주, 6개월 및 12개월 이내에 임의의 임상적 재발 시
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기준선, 안정군에서는 재발 후 18개월 이내, 재발 후 3,6개월 이내 또는 난치군에서는 리툭시맙 투여 후 4주, 6개월 및 12개월 이내에 임의의 임상적 재발 시
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검토 전 3개월 동안 프레드니솔론의 평균 일일 용량
기간: 기준선, 안정군에서는 재발 후 18개월 이내, 재발 후 3,6개월 이내 또는 난치군에서는 리툭시맙 투여 후 4주, 6개월 및 12개월 이내에 임의의 임상적 재발 시
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기준선, 안정군에서는 재발 후 18개월 이내, 재발 후 3,6개월 이내 또는 난치군에서는 리툭시맙 투여 후 4주, 6개월 및 12개월 이내에 임의의 임상적 재발 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katherine Dodd, MBChB MRCP, University of Manchester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NHS001843
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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