Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní profily u Myasthenia Gravis

13. října 2021 aktualizováno: Katherine Dodd, University of Manchester

Srovnání podskupiny lymfocytů, cytokinů a komplementových profilů u Myasthenia Gravis různé závažnosti, časových bodů onemocnění a historie léčby

Výzkumníci se snaží lépe popsat imunitní profil u myasthenia gravis (MG), včetně podskupiny lymfocytů, profilů cytokinů a komplementu, jak se liší mezi pacienty různé závažnosti, v době exacerbace onemocnění as různými imunosupresivními léčbami. Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří vytvořit jasnější obrázek o tom, jak se různá imunitní opatření u MG liší, což přispěje k pochopení patofyziologie onemocnění a bude pracovat na biomarkeru, který by mohl pomoci lékařům optimalizovat léčbu jednotlivce.

výzkumníci se snaží zohlednit heterogenitu MG tím, že zohlední věk nástupu MG (brzký vs pozdní nástup) a zaměří se na nethymomatózní MG pozitivní na acetylcholinový receptor (AChR) ve věku 18-80 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby potvrdila a upřesnila znalosti o těchto změnách v imunitním profilu, včetně podskupin lymfocytů a analýzy komplementu, mezi různými podskupinami pacientů s MG různé závažnosti, různými úrovněmi imunosupresivní léčby a v různých časových bodech průběh onemocnění a zajistit, aby byly uvedeny do kontextu podtypu pacientova onemocnění (s pozdním nástupem (LOMG) vs. časným nástupem (EOMG)). To by nám mělo umožnit více porozumět základním imunitním změnám u MG, jak souvisejí s aktivitou nebo závažností onemocnění, jak je to ovlivněno imunosupresí, a nasměrovat nás k markerům závažnosti onemocnění a účinné imunosuprese, které by mohly být použity v klinické praxi. praxe a pomáhá při rozhodování o léčbě. Jednou z výzev při studiu pacientů s MG s relativně nízkou prevalencí onemocnění, což znamená, že může být obtížné získat dostatečně velký počet pacientů; vyšetřovatelé budou spolupracovat s dalšími centry terciární neurologie v celé Anglii, aby splnili cíle náboru.

Výzkumný projekt se bude skládat ze tří pracovních proudů:

  1. Jednorázové observační srovnání imunitního profilu pacientů s různou závažností MG a ve srovnání se zdravými kontrolami.
  2. Prospektivní observační studie zkoumající změny v podskupině lymfocytů, cytokinových a komplementových profilech spojených s klinickou exacerbací myasthenia gravis.
  3. Prospektivní kohortová studie porovnávající podskupinu lymfocytů, profil cytokinů a komplementu s aktivitou onemocnění po depleci B buněk pro refrakterní myasthenia gravis.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

163

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Myasthenia gravis pozitivní na protilátky proti acetylcholinovému receptoru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci:
  • Jsou schopni udělit platný písemný souhlas
  • jsou ve věku od 18 do 80 let

Stabilní imunosuprese

  • mít diagnózu AChR pozitivní myasthenia gravis (může být oční, bulbární nebo generalizovaná)
  • MGFA Postintervenční stav MM nebo lepší bez klinického relapsu po dobu 2 let
  • Azathioprin nebo MMF spolu s ≤5 mg/den prednisolonu
  • Žádné zvýšení nebo snížení dávky prednisolonu za posledních 12 měsíců
  • Žádné zvýšení dávky azathioprinu nebo MMF po dobu 2 let (umožňuje vysazení až na 1 měsíc)

Stabilní bez imunosuprese

  • máte diagnózu AChR pozitivní myasthenia gravis (může být oční, bulbární nebo generalizovaná)
  • MGFA Postintervenční stav MM nebo lepší pouze na nízkých dávkách inhibitorů cholinesterázy (≤<120 mg pyridostigmin/den) po dobu více než dvou let a ≤5 mg/den prednisolonu po dobu více než dvou let.
  • Žádné zvýšení nebo snížení dávky prednisolonu za posledních 12 měsíců

Žáruvzdorné

  • máte diagnózu AChR pozitivní myasthenia gravis (může být oční, bulbární nebo generalizovaná)
  • byli považováni za způsobilé být odolné vůči standardní léčbě a způsobilé pro rituximab podle kritérií NHS England.

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Nejsou schopni dát platný souhlas
  • Současné autoimunitní onemocnění, pro které se léčí azathioprin nebo mykofenolát mofetil (např. zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida, neuromyotonie)
  • V současné době podstupuje léčbu pro solidní orgánovou nebo hematologickou malignitu nebo předchozí thymom
  • Klinická stupnice křehkosti ≥6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Stabilní imunosuprese
Protilátka acetylcholinového receptoru positvie myasthenia gravis, stabilní dva roky na prednsiolonu <5 mg/den a azathioprinu nebo mykofenolátu.
Stabilní Bez imunosuprese
Protilátka acetylcholinového receptoru positvie myasthenia gravis, stabilní dva roky na ≤120 mg pyridostigminu/den a bez imunosuprese.
Žáruvzdorné
Protilátka acetylcholinového receptoru positvie myasthenia gravis, splňující kritéria NHS England pro Rituximab
Zdravé ovládání
Žádné autoimunitní onemocnění nebo aktuální solidní orgán nebo hematologická malignita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní pracovní proud 1
Časové okno: Základní linie
Rozdíl v počtu CD19 mezi kohortami
Základní linie
Primární výstupní pracovní proud 2
Časové okno: Relaps do 18 měsíců od náboru
● Frekvence CD27 (% mononukleárních buněk periferní krve) při klinické exacerbaci MG ve srovnání s tím, kdy byl pacient klinicky stabilní.
Relaps do 18 měsíců od náboru
Primární výstupní pracovní proud 3
Časové okno: 12 měsíců po depleci B buněk
● Frekvence CD27+ (% mononukleárních buněk periferní krve) u pacientů s MG, kteří jsou symptomatickí ve srovnání s těmi, kteří jsou asymptomatičtí 12 měsíců po depleci B buněk.
12 měsíců po depleci B buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složené skóre MG
Časové okno: Výchozí stav, při jakémkoli klinickém relapsu během 18 měsíců, 3,6 měsíce po relapsu ve stabilních skupinách nebo 4 týdny, 6 a 12 měsíců po rituximabu u refrakterních skupin,
Výchozí stav, při jakémkoli klinickém relapsu během 18 měsíců, 3,6 měsíce po relapsu ve stabilních skupinách nebo 4 týdny, 6 a 12 měsíců po rituximabu u refrakterních skupin,
MGFA - Stav po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, při jakémkoli klinickém relapsu během 18 měsíců, 3,6 měsíce po relapsu ve stabilních skupinách nebo 4 týdny, 6 a 12 měsíců po rituximabu u refrakterních skupin
Výchozí stav, při jakémkoli klinickém relapsu během 18 měsíců, 3,6 měsíce po relapsu ve stabilních skupinách nebo 4 týdny, 6 a 12 měsíců po rituximabu u refrakterních skupin
MG QOL-15r
Časové okno: Výchozí stav, při jakémkoli klinickém relapsu během 18 měsíců, 3,6 měsíce po relapsu ve stabilních skupinách nebo 4 týdny, 6 a 12 měsíců po rituximabu u refrakterních skupin
Výchozí stav, při jakémkoli klinickém relapsu během 18 měsíců, 3,6 měsíce po relapsu ve stabilních skupinách nebo 4 týdny, 6 a 12 měsíců po rituximabu u refrakterních skupin
Titr protilátek proti acetylcholinovému receptoru
Časové okno: Výchozí stav, při jakémkoli klinickém relapsu během 18 měsíců, 3,6 měsíce po relapsu ve stabilních skupinách nebo 4 týdny, 6 a 12 měsíců po rituximabu u refrakterních skupin
Výchozí stav, při jakémkoli klinickém relapsu během 18 měsíců, 3,6 měsíce po relapsu ve stabilních skupinách nebo 4 týdny, 6 a 12 měsíců po rituximabu u refrakterních skupin
Počet lymfocytů
Časové okno: Výchozí stav, při jakémkoli klinickém relapsu během 18 měsíců, 3,6 měsíce po relapsu ve stabilních skupinách nebo 4 týdny, 6 a 12 měsíců po rituximabu u refrakterních skupin
Výchozí stav, při jakémkoli klinickém relapsu během 18 měsíců, 3,6 měsíce po relapsu ve stabilních skupinách nebo 4 týdny, 6 a 12 měsíců po rituximabu u refrakterních skupin
Počet relapsů vyžadujících hospitalizaci nebo záchrannou terapii
Časové okno: Výchozí stav, při jakémkoli klinickém relapsu během 18 měsíců, 3,6 měsíce po relapsu ve stabilních skupinách nebo 4 týdny, 6 a 12 měsíců po rituximabu u refrakterních skupin
Výchozí stav, při jakémkoli klinickém relapsu během 18 měsíců, 3,6 měsíce po relapsu ve stabilních skupinách nebo 4 týdny, 6 a 12 měsíců po rituximabu u refrakterních skupin
Průměrná denní dávka prednisolonu během tří měsíců před přezkoumáním
Časové okno: Výchozí stav, při jakémkoli klinickém relapsu během 18 měsíců, 3,6 měsíce po relapsu ve stabilních skupinách nebo 4 týdny, 6 a 12 měsíců po rituximabu u refrakterních skupin
Výchozí stav, při jakémkoli klinickém relapsu během 18 měsíců, 3,6 měsíce po relapsu ve stabilních skupinách nebo 4 týdny, 6 a 12 měsíců po rituximabu u refrakterních skupin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manchester

Spolupracovníci

King's College Hospital NHS Trust
Cardiff University
University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Dodd, MBChB MRCP, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHS001843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit