Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile immunologiczne w miastenii

13 października 2021 zaktualizowane przez: Katherine Dodd, University of Manchester

Porównanie profili podzbioru limfocytów, cytokin i dopełniacza w miastenii o różnym nasileniu, punktach czasowych choroby i historii leczenia

Celem badaczy jest lepsze opisanie profilu immunologicznego w myasthenia gravis (MG), w tym podzbioru limfocytów, profili cytokin i dopełniacza oraz różnic między pacjentami o różnym nasileniu, w okresach zaostrzenia choroby i stosujących różne metody leczenia immunosupresyjnego. Badacze mają nadzieję zbudować wyraźniejszy obraz tego, jak różne miary immunologiczne różnią się w MG, przyczyniając się do zrozumienia patofizjologii choroby i pracując nad biomarkerem, który mógłby pomóc klinicystom zoptymalizować leczenie danej osoby.

badacze zamierzają wziąć pod uwagę heterogenność MG, biorąc pod uwagę wiek wystąpienia MG (wczesny vs późny początek) i skupiając się na przeciwciałach przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR) dodatnim, nie grasicowatym MG w wieku 18-80 lat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu potwierdzenie i udoskonalenie wiedzy na temat tych zmian w profilu immunologicznym, w tym podzbiorów limfocytów i analizy dopełniacza, pomiędzy różnymi podgrupami pacjentów z MG o różnym nasileniu, różnymi poziomami leczenia immunosupresyjnego i w różnych punktach czasowych w przebieg choroby, upewniając się, że są one umieszczone w kontekście podtypu choroby pacjenta (późny początek (LOMG) vs wczesny początek (EOMG)). Powinno to umożliwić nam lepsze zrozumienie podstawowych zmian immunologicznych w MG, ich związku z aktywnością lub ciężkością choroby, w jaki sposób wpływa na to immunosupresja, i poprowadzić nas w kierunku markerów ciężkości choroby i skutecznej immunosupresji, które można by zastosować w badaniach klinicznych. praktykę i pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia. Jedno z wyzwań w badaniu pacjentów z MG ze stosunkowo niską częstością występowania tego schorzenia, co oznacza, że ​​rekrutacja wystarczająco dużej liczby pacjentów może być trudna; badacze będą współpracować z innymi ośrodkami neurologii trzeciego stopnia w całej Anglii, aby osiągnąć cele rekrutacyjne.

Projekt badawczy będzie składał się z trzech strumieni prac:

  1. Jednorazowe obserwacyjne porównanie profilu immunologicznego pacjentów z różnym nasileniem MG oraz w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
  2. Prospektywne badanie obserwacyjne badające zmiany w profilu limfocytów, cytokin i dopełniacza związane z klinicznym zaostrzeniem miastenii.
  3. Prospektywne badanie kohortowe porównujące profil podzbioru limfocytów, cytokin i dopełniacza z aktywnością choroby po wyczerpaniu limfocytów B w przypadku opornej miastenii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

163

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przeciwciało receptora acetylocholiny dodatnie miastenia gravis

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy:
  • Są w stanie wyrazić ważną pisemną zgodę
  • są w wieku od 18 do 80 lat

Stabilna immunosupresja

  • Mają rozpoznanie AChR dodatniej miastenii gravis (może być oczna, opuszkowa lub uogólniona)
  • MGFA Stan po interwencji MM lub lepszy bez nawrotu klinicznego przez 2 lata
  • Na azatioprynie lub MMF wraz z ≤5 mg/dobę prednizolonu
  • Brak zwiększania lub zmniejszania dawki prednizolonu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak zwiększania dawki azatiopryny lub MMF przez 2 lata (z możliwością odstawienia do 1 miesiąca)

Stabilny bez immunosupresji

  • mają rozpoznanie AChR-dodatniej myasthenia gravis (może być oczna, opuszkowa lub uogólniona)
  • MGFA Stan po interwencji MM lub lepszy tylko na niskich dawkach inhibitorów cholinoesterazy (≤<120 mg pirydostygminy/dobę) przez ponad dwa lata i ≤5 mg/dobę prednizolonu przez ponad dwa lata.
  • Brak zwiększania lub zmniejszania dawki prednizolonu w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Oporny

  • mają rozpoznanie AChR-dodatniej myasthenia gravis (może być oczna, opuszkowa lub uogólniona)
  • zostali uznani za kwalifikujących się do oporności na standardowe leczenie i kwalifikujących się do rytuksymabu zgodnie z kryteriami NHS England.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Nie są w stanie udzielić ważnej zgody
  • Współistniejąca choroba autoimmunologiczna, w leczeniu której stosuje się azatioprynę lub mykofenolan mofetylu (np. nieswoiste zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, neuromiotonia)
  • Obecnie w trakcie leczenia z powodu nowotworu złośliwego narządu miąższowego lub hematologicznego lub przebytego grasiczaka
  • Skala słabości klinicznej ≥6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Stabilna immunosupresja
Przeciwciało przeciwko rektorowi acetylocholiny positvie myasthenia gravis, stabilne przez dwa lata na prednizolonie <5 mg/dobę i azatioprynie lub mykofenolanie.
Stabilny Bez immunosupresji
Przeciwciało przeciwko rektorowi acetylocholiny positvie myasthenia gravis, stabilne przez dwa lata przy dawce ≤120 mg pirydostygminy/dobę i bez immunosupresji.
Oporny
Acetylocholine repector antibody positvie myasthenia gravis, spełniające kryteria NHS England dla rytuksymabu
Zdrowe kontrole
Brak choroby autoimmunologicznej lub aktualnego nowotworu narządu miąższowego lub hematologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny strumień pracy wynikowej 1
Ramy czasowe: Linia bazowa
Różnica w liczbie CD19 między kohortami
Linia bazowa
Główny strumień pracy wynikowy 2
Ramy czasowe: Nawrót w ciągu 18 miesięcy od rekrutacji
● Częstość CD27 (% komórek jednojądrzastych krwi obwodowej) w momencie zaostrzenia klinicznego MG w porównaniu do sytuacji, gdy pacjent był klinicznie stabilny.
Nawrót w ciągu 18 miesięcy od rekrutacji
Główny strumień pracy wynikowej 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wyczerpaniu komórek B
● Częstość CD27+ (% jednojądrzastych komórek krwi obwodowej) u pacjentów z MG, u których występują objawy, w porównaniu z pacjentami, u których nie występują objawy 12 miesięcy po wyczerpaniu limfocytów B.
12 miesięcy po wyczerpaniu komórek B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik złożony MG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przy jakimkolwiek nawrocie klinicznym w ciągu 18 miesięcy, 3,6 miesiąca po nawrocie w grupach stabilnych lub 4 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem w grupach opornych na leczenie,
Wartość wyjściowa, przy jakimkolwiek nawrocie klinicznym w ciągu 18 miesięcy, 3,6 miesiąca po nawrocie w grupach stabilnych lub 4 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem w grupach opornych na leczenie,
MGFA - Stan po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przy jakimkolwiek nawrocie klinicznym w ciągu 18 miesięcy, 3,6 miesiąca po nawrocie w grupach stabilnych lub 4 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem w grupach opornych na leczenie
Wartość wyjściowa, przy jakimkolwiek nawrocie klinicznym w ciągu 18 miesięcy, 3,6 miesiąca po nawrocie w grupach stabilnych lub 4 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem w grupach opornych na leczenie
MG QOL-15r
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przy jakimkolwiek nawrocie klinicznym w ciągu 18 miesięcy, 3,6 miesiąca po nawrocie w grupach stabilnych lub 4 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem w grupach opornych na leczenie
Wartość wyjściowa, przy jakimkolwiek nawrocie klinicznym w ciągu 18 miesięcy, 3,6 miesiąca po nawrocie w grupach stabilnych lub 4 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem w grupach opornych na leczenie
Miano przeciwciał przeciw receptorowi acetylocholiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przy jakimkolwiek nawrocie klinicznym w ciągu 18 miesięcy, 3,6 miesiąca po nawrocie w grupach stabilnych lub 4 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem w grupach opornych na leczenie
Wartość wyjściowa, przy jakimkolwiek nawrocie klinicznym w ciągu 18 miesięcy, 3,6 miesiąca po nawrocie w grupach stabilnych lub 4 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem w grupach opornych na leczenie
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przy jakimkolwiek nawrocie klinicznym w ciągu 18 miesięcy, 3,6 miesiąca po nawrocie w grupach stabilnych lub 4 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem w grupach opornych na leczenie
Wartość wyjściowa, przy jakimkolwiek nawrocie klinicznym w ciągu 18 miesięcy, 3,6 miesiąca po nawrocie w grupach stabilnych lub 4 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem w grupach opornych na leczenie
Liczba nawrotów wymagających hospitalizacji lub terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przy jakimkolwiek nawrocie klinicznym w ciągu 18 miesięcy, 3,6 miesiąca po nawrocie w grupach stabilnych lub 4 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem w grupach opornych na leczenie
Wartość wyjściowa, przy jakimkolwiek nawrocie klinicznym w ciągu 18 miesięcy, 3,6 miesiąca po nawrocie w grupach stabilnych lub 4 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem w grupach opornych na leczenie
Średnia dzienna dawka prednizolonu w ciągu trzech miesięcy poprzedzających przegląd
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przy jakimkolwiek nawrocie klinicznym w ciągu 18 miesięcy, 3,6 miesiąca po nawrocie w grupach stabilnych lub 4 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem w grupach opornych na leczenie
Wartość wyjściowa, przy jakimkolwiek nawrocie klinicznym w ciągu 18 miesięcy, 3,6 miesiąca po nawrocie w grupach stabilnych lub 4 tygodnie, 6 i 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem w grupach opornych na leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Współpracownicy

King's College Hospital NHS Trust
Cardiff University
University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Dodd, MBChB MRCP, University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHS001843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj