Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuuniprofiilit Myasthenia Gravisissa

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Katherine Dodd, University of Manchester

Lymfosyyttialajoukon, sytokiini- ja komplementtiprofiilien vertailu myasthenia graviksen eri vakavuusasteissa, taudin aikapisteissä ja hoitohistoriassa

Tutkijat pyrkivät kuvaamaan paremmin myasthenia graviksen (MG) immuuniprofiilia, mukaan lukien lymfosyyttien alaryhmä-, sytokiini- ja komplementtiprofiilit; kuinka ne eroavat eri vakavuusasteeltaan, taudin pahenemisaikoina ja erilaisilla immunosuppressiivisilla hoidoilla. Tutkijat toivovat voivansa rakentaa selkeämmän kuvan siitä, kuinka erilaiset immuunitoimenpiteet vaihtelevat MG:ssä, mikä edistää taudin patofysiologian ymmärtämistä ja pyrkii löytämään biomarkkerin, joka voisi auttaa kliinikoita optimoimaan yksilön hoidon.

tutkijat pyrkivät ottamaan huomioon MG:n heterogeenisyyden ottamalla huomioon MG:n puhkeamisen iän (varhainen vs. myöhäinen puhkeaminen) ja keskittyen asetyylikoliinireseptorivasta-aine (AChR) -positiiviseen, ei-tymomaattiseen MG:hen iässä 18–80.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan ja hiomaan tietoa näistä immuuniprofiilin muutoksista, mukaan lukien lymfosyyttien alajoukot, ja komplementtianalyysistä eri potilaiden alaryhmien välillä, joilla on eri vakavuusasteinen MG, eri tasoisia immunosuppressiivisia hoitoja ja eri aikapisteitä sairauden kulun, varmistaen, että ne asetetaan potilaan sairauden alatyypin kontekstiin (myöhäinen alkaminen (LOMG) vs. varhainen alkaminen (EOMG)). Tämän pitäisi auttaa meitä ymmärtämään enemmän taustalla olevista MG:n immuunimuutoksista, kuinka ne liittyvät taudin aktiivisuuteen tai vakavuuteen, miten immuunivasteen heikkeneminen vaikuttaa tähän, ja ohjaa meidät kohti taudin vakavuuden ja tehokkaan immunosuppression markkereita, joita voitaisiin käyttää kliinisissä tutkimuksissa. harjoitella ja ohjata hoitopäätöksiä. Yksi haasteista tutkittaessa MG-potilaita, joilla sairauden esiintyvyys on suhteellisen alhainen, mikä tarkoittaa, että voi olla vaikeaa rekrytoida tarpeeksi suuria määriä potilaita; tutkijat työskentelevät muiden korkea-asteen neurologisten keskusten kanssa kaikkialla Englannissa saavuttaakseen rekrytointitavoitteet.

Tutkimusprojekti koostuu kolmesta työvirrasta:

  1. Kertaluonteinen havainnollinen vertailu potilaiden immuuniprofiilista, joilla on erilainen MG-vakavuus, ja verrattuna terveisiin kontrolleihin.
  2. Prospektiivinen havaintotutkimus, jossa tutkitaan myasthenia graviksen kliiniseen pahenemiseen liittyviä muutoksia lymfosyyttien alajoukossa, sytokiini- ja komplementtiprofiileissa.
  3. Prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan lymfosyyttien alajoukkoa, sytokiini- ja komplementtiprofiilia taudin aktiivisuuteen B-solujen ehtymisen jälkeen refraktaarisen myasthenia graviksen osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

163

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Asetyylikoliinireseptorivasta-ainepositiivinen myasthenia gravis

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat:
  • Osaavat antaa voimassa olevan kirjallisen suostumuksen
  • ovat 18-80-vuotiaita

Stabiili immuunivaste heikentynyt

  • Sinulla on diagnoosi AChR-positiivinen myasthenia gravis (voi olla silmän, bulbaarisen tai yleistynyt)
  • MGFA Intervention jälkeinen tila MM tai parempi ilman kliinistä relapsia 2 vuoteen
  • Joko atsatiopriinilla tai MMF:llä yhdessä ≤ 5 mg/vrk prednisolonia kanssa
  • Ei prednisolonin annosta korotettu tai laskettu viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei atsatiopriinin tai MMF:n annosta korotettu 2 vuoteen (mahdollistaa lopettamisen enintään 1 kuukaudeksi)

Stabiili ei-immunosuppressoitunut

  • sinulla on diagnoosi AChR-positiivinen myasthenia gravis (voi olla okulaarinen, bulbaarinen tai yleistynyt)
  • MGFA Intervention jälkeinen tila MM tai parempi vain pieniannoksisilla koliiniesteraasiestäjillä (≤<120 mg pyridostigmiiniä/vrk) yli kahden vuoden ajan ja ≤5 mg/vrk prednisolonia yli kahden vuoden ajan.
  • Ei prednisolonin annosta korotettu tai laskettu viimeisen 12 kuukauden aikana

Tulenkestävä

  • sinulla on diagnoosi AChR-positiivinen myasthenia gravis (voi olla okulaarinen, bulbaarinen tai yleistynyt)
  • on katsottu kelvollisiksi standardihoidolle ja rituksimabille NHS Englandin kriteerien mukaisesti.

Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Eivät pysty antamaan pätevää suostumusta
  • Samanaikainen autoimmuunisairaus, johon atsatiopriini tai mykofenolaattimofetiili ovat hoitoja (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma, neuromyotonia)
  • Parhaillaan hoidossa kiinteän elimen tai hematologisen pahanlaatuisuuden tai aikaisemman tymooman vuoksi
  • Kliinisen heikkouden asteikko ≥6

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Stabiili immuunivaste heikentynyt
Asetyylikoliinireseptorivasta-aine positvie myasthenia gravis, stabiili kaksi vuotta prednsioloni <5mg/vrk ja atsatiopriinin tai mykofenolaatin kanssa.
Stabiili Immunosuppressoitumaton
Asetyylikoliinireseptorivasta-aine positvie myasthenia gravis, stabiili kaksi vuotta ≤120 mg pyridostigmiinillä/vrk eikä immunosuppressiota.
Tulenkestävä
Asetyylikoliinireseptorivasta-aine positvie myasthenia gravis, joka täyttää NHS:n Englannin rituksimabin kriteerit
Terveelliset kontrollit
Ei autoimmuunisairautta tai nykyistä kiinteää elintä tai hematologista maligniteettia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulostyövirta 1
Aikaikkuna: Perustaso
Ero CD19-määrässä kohorttien välillä
Perustaso
Ensisijainen tulostyövirta 2
Aikaikkuna: Relapsi 18 kuukauden sisällä rekrytoinnin jälkeen
● CD27-frekvenssi (% ääreisveren mononukleaarisista soluista) MG:n kliinisen pahenemisen yhteydessä verrattuna siihen, kun potilas oli kliinisesti vakaa.
Relapsi 18 kuukauden sisällä rekrytoinnin jälkeen
Ensisijainen tulostyövirta 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta B-solujen ehtymisen jälkeen
● CD27+-taajuus (% ääreisveren mononukleaarisista soluista) MG-potilailla, joilla on oireet verrattuna potilaisiin, jotka ovat oireettomia 12 kuukautta B-solujen ehtymisen jälkeen.
12 kuukautta B-solujen ehtymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MG Composite Score
Aikaikkuna: Lähtötaso, missä tahansa kliinisen uusiutumisen yhteydessä 18 kuukauden sisällä, 3,6 kuukauden kuluttua uusiutumisesta stabiileissa ryhmissä tai 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta rituksimabin jälkeen refraktorisissa ryhmissä,
Lähtötaso, missä tahansa kliinisen uusiutumisen yhteydessä 18 kuukauden sisällä, 3,6 kuukauden kuluttua uusiutumisesta stabiileissa ryhmissä tai 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta rituksimabin jälkeen refraktorisissa ryhmissä,
MGFA - Intervention jälkeinen tila
Aikaikkuna: Lähtötaso, missä tahansa kliinisen uusiutumisen yhteydessä 18 kuukauden sisällä, 3,6 kuukauden kuluttua uusiutumisesta stabiileissa ryhmissä tai 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta rituksimabin jälkeen refraktaarisissa ryhmissä
Lähtötaso, missä tahansa kliinisen uusiutumisen yhteydessä 18 kuukauden sisällä, 3,6 kuukauden kuluttua uusiutumisesta stabiileissa ryhmissä tai 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta rituksimabin jälkeen refraktaarisissa ryhmissä
MG QOL-15r
Aikaikkuna: Lähtötaso, missä tahansa kliinisen uusiutumisen yhteydessä 18 kuukauden sisällä, 3,6 kuukauden kuluttua uusiutumisesta stabiileissa ryhmissä tai 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta rituksimabin jälkeen refraktaarisissa ryhmissä
Lähtötaso, missä tahansa kliinisen uusiutumisen yhteydessä 18 kuukauden sisällä, 3,6 kuukauden kuluttua uusiutumisesta stabiileissa ryhmissä tai 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta rituksimabin jälkeen refraktaarisissa ryhmissä
Asetyylikoliinireseptorin vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Lähtötaso, missä tahansa kliinisen uusiutumisen yhteydessä 18 kuukauden sisällä, 3,6 kuukauden kuluttua uusiutumisesta stabiileissa ryhmissä tai 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta rituksimabin jälkeen refraktaarisissa ryhmissä
Lähtötaso, missä tahansa kliinisen uusiutumisen yhteydessä 18 kuukauden sisällä, 3,6 kuukauden kuluttua uusiutumisesta stabiileissa ryhmissä tai 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta rituksimabin jälkeen refraktaarisissa ryhmissä
Lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso, missä tahansa kliinisen uusiutumisen yhteydessä 18 kuukauden sisällä, 3,6 kuukauden kuluttua uusiutumisesta stabiileissa ryhmissä tai 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta rituksimabin jälkeen refraktaarisissa ryhmissä
Lähtötaso, missä tahansa kliinisen uusiutumisen yhteydessä 18 kuukauden sisällä, 3,6 kuukauden kuluttua uusiutumisesta stabiileissa ryhmissä tai 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta rituksimabin jälkeen refraktaarisissa ryhmissä
Sairaalahoitoa tai pelastushoitoa vaativien uusiutumisten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso, missä tahansa kliinisen uusiutumisen yhteydessä 18 kuukauden sisällä, 3,6 kuukauden kuluttua uusiutumisesta stabiileissa ryhmissä tai 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta rituksimabin jälkeen refraktaarisissa ryhmissä
Lähtötaso, missä tahansa kliinisen uusiutumisen yhteydessä 18 kuukauden sisällä, 3,6 kuukauden kuluttua uusiutumisesta stabiileissa ryhmissä tai 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta rituksimabin jälkeen refraktaarisissa ryhmissä
Keskimääräinen päiväannos prednisolonia kolmen kuukauden aikana ennen tarkistusta
Aikaikkuna: Lähtötaso, missä tahansa kliinisen uusiutumisen yhteydessä 18 kuukauden sisällä, 3,6 kuukauden kuluttua uusiutumisesta stabiileissa ryhmissä tai 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta rituksimabin jälkeen refraktaarisissa ryhmissä
Lähtötaso, missä tahansa kliinisen uusiutumisen yhteydessä 18 kuukauden sisällä, 3,6 kuukauden kuluttua uusiutumisesta stabiileissa ryhmissä tai 4 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta rituksimabin jälkeen refraktaarisissa ryhmissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manchester

Yhteistyökumppanit

King's College Hospital NHS Trust
Cardiff University
University College London Hospitals
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Walton Centre NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Dodd, MBChB MRCP, University of Manchester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHS001843

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myasthenia Gravis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa