MPRCC의 1차 치료에서 악시티닙 +/- 펨브롤리주맙 (PAXIPEM)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 연령.
2. 중앙 검토에 의해 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성(작동 불가) 2형 또는 혼합형 PRCC: 초기 조직학 보고서와 함께 FFPE 블록(또는 모든 HES 및 IHC 슬라이드)은 연구에 포함되었는지 확인하기 전에 중앙 판독을 위해 보내야 합니다.
3. 신장암에 대한 사전 전신 치료(화학요법, 면역요법, 항혈관신생 약물 또는 평가 중인 치료)는 보조 설정에서도 없습니다.
4. RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위.
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 1 포함 날짜 이전 7일 이내에 평가됨.
6. 이전 방사선 요법의 경우, 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 3주 동안 방사선 조사를 중단하고 평가를 위해 최소 1개 부위를 유지/보존합니다. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(≤ 2주 - 제한된 조사야(전신의 <10%))에 대해 1주 세척이 허용됩니다.

7. 포함 전 14일 이내에 다음과 같은 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl ou ≥ 5.6mmol/l, 호중구 ≥ 1,000/mm3(1.0G/l), 혈소판 ≥ 100,000/mm3(100G/l),
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min/1.73m2 (MDRD 또는 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산),
   • AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN),
   • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(또는 총 빌리루빈 수치가 >1.5 x ULN인 참가자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN),
8. 소변 딥스틱 검사로 확인된 유의미한 단백뇨(<0.5g/24h)의 부재. 딥스틱 검사가 ≥ 2+이면 완전한 24시간 소변 샘플에서 단백뇨를 정량화합니다(< 1 g/l 단백질/24시간 샘플).
9. 의료/건강 보험이 적용됩니다.
10. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
11. 효과적인 피임법 사용을 수락하거나 연구 치료 중 및 연구 치료의 최종 투여 후 4개월 이내에 이성애 활동을 삼가거나 외과적으로 불임이 되는 가임 환자. 승인된 피임 방법은 부록 1을 참조하십시오.
12. 연구 특정 절차 또는 평가 전에 서명하고 날짜를 기입한 승인된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

1. 포함 전 28일 이내에 수행된 MRI(Magnetic Resonance Imaging) 또는 CT-스캔(Computed Tomography-scan)에서 뇌 전이의 존재. 수술 또는 정위 수술로 치료받은 뇌 전이 병력이 있고 정상적인 뇌 MRI 또는 ​​CT 스캔을받은 환자가 참여할 수 있습니다.
2. 신경 압박 위험이 높은 전이 또는 골절 위험이 높은 뼈 병변.
3. 피험자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 PRCC 이외의 다른 악성 종양의 이전 병력(근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁 자궁경부 암종은 제외).
4. 포함 전 28일 이내에 대수술 절차, 개방 생검 또는 심각하지 않은 치유 상처.

5. 다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환:

   • 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 좌심실 기능 장애,
   • 조정된 약물 하에서 조절되지 않는 동맥 고혈압: 적절한 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90 mmHg 또는 둘 다, 혈압은 포함 전에 모니터링 및 조절되어야 합니다. 또는 스크리닝 시 3가지 항고혈압 요법을 받는 환자,
   • 심근 경색, 중증 협심증, 또는 포함 전 6개월 이내의 불안정 협심증,
   • 심각한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 심실 세동)의 병력,
   • 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥(항부정맥제로 잘 조절되는 심방세동은 제외),
   • 포함 전 6개월 이내의 관상동맥 또는 말초동맥 우회로 이식편 또는 활성 관상동맥 스텐트,
   • 포함 전 6개월 이내의 정맥 혈전증 또는 폐색전증.
6. 예방적 저용량을 제외한 모든 항응고 요법.
7. 갑상선염을 제외한 자가면역질환의 병력이 6개월 이상 지난 자.
8. 모든 동종 이식의 역사.
9. HIV, HBV, HCV 활성 감염.
10. 환자를 평가하는 능력 또는 환자가 연구를 완료하는 능력을 손상시킬 임의의 활성 급성 또는 만성 또는 조절되지 않는 감염/장애.
11. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력.
12. 간질성 폐 질환, 원인이 무엇이든 호흡 부전.
13. 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요한 이전(비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴.
14. 경구용 약물을 삼킬 수 없거나 활동성 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄 또는 만성 설사가 있는 경우.
15. 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민증의 병력.
16. 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
17. 포함 전 1개월 이내에 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드를 받았거나 받은 적이 있는 자(대체 목적의 하이드로코르티손 제외).
18. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내의 생백신. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다. COVID-19 백신은 살아 있지 않거나 비활성화된 경우 허용됩니다.
19. 연구 프로토콜 요구 사항의 준수를 제한하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 또는 연구 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애.
20. 지지 요법 시험을 제외한 다른 임상 시험에 포함.
21. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 예상 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상되는 환자, 스크리닝 방문부터 연구 치료제의 마지막 투약 후 4개월까지 출산 가능성).
22. 튜터쉽 또는 큐레이터쉽에 따라 또는 필요합니다.