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다형교모세포종(GBM)에서 디클로로아세테이트(DCA) 시험

2024년 2월 23일 업데이트: University of Florida
임상적으로 용적축소 수술 계획을 지시한 재발성 GBM 환자 40명을 대상으로 구강 DCA의 다기관 공개 라벨 Phase IIA 시험을 수행합니다. UF에서는 환자를 모집하지 않습니다. 환자는 안전한 투약 요법을 수립하기 위해 유전자형이 지정되고 수술 전 1주 동안 DCA(N=20)를 받거나 DCA를 받지 않음(N=20)으로 무작위 배정됩니다. 수술에서 얻은 식별되지 않은 혈액 및 종양 조직은 DCA 역학의 생화학적 마커에 대해 UF에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양 PDC 인산화에 대한 디클로로아세테이트(DCA)의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Peter W Stacpoole, PhD, MD
  • 전화번호: 352-273-9023
  • 이메일: pws@ufl.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • 모병
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • 연락하다:
          • Stuart Grossman, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27587
        • 모병
        • Wake Forest University
        • 연락하다:
          • Roy Strowd, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 대상자는 신경영상 및 어느 정도의 증상(예: 두통, 정신 상태 변화, 발작)에 의해 결정된 종양 재발을 경험하고 임상적으로 표시된 종양이 있는 18세에서 80세 사이의 남녀 성인이 될 것입니다. 축소 수술이 예정되어 있습니다.
  • 모든 피험자는 외과적 종양 축소에 이어 방사선 및 테모졸로마이드(TMZ)가 뒤따르는 초기 표준 요법을 완료하므로 치료 실패로 간주됩니다.
  • 환자는 11개의 ABTC 임상 사이트에서 모집되고 연구될 것입니다. DCA 액상 제제는 FDA에 등록되어 있으며 뇌종양 환자에 대한 임상 1상에서 투여한 것과 동일하며 경구 또는 영양관으로 투여할 수 있습니다. 환자는 인슐린 또는 설포닐우레아 요법이 필요한 환자를 제외하고(아래 참조) 다른 상태(예: 고혈압, 발작)에 대해 받고 있는 모든 약물을 유지할 수 있습니다.
  • 약물-약물 상호작용의 가능성은 다음과 같은 이유로 매우 낮습니다. 첫째, DCA는 임상에서 GSTZ1에 의해 대사되는 유일한 약제입니다. 둘째, DCA는 다른 약물 대사 효소 시스템에 의해 대사되는 것으로 알려져 있지 않으므로 생체 변환을 위한 다른 물질과의 경쟁을 배제합니다. 셋째, 어린이 및/또는 성인의 치료에서 경구 또는 비경구로 DCA를 투여한 공개 라벨 및 무작위 통제 시험의 결과에서 약물 간 상호작용의 증거가 전혀 나타나지 않았습니다(34). 따라서, 다양한 급성 또는 만성 질병 집단에서 DCA 사용에 대한 수십 년간의 임상 조사에서, 이 시험에서 약물-약물 상호작용이 예상되어야 한다고 제안하는 것은 없습니다.

제외 기준:

  • 말기 전으로 간주되는 환자(기대 수명 ≤ 2개월)
  • 임산부는 제외됩니다.
  • DCA는 제2형 당뇨병 환자의 포도당신생합성을 억제하고 혈당 수치를 낮춥니다. 따라서, 인슐린 또는 설포닐우레아를 투여받는 시험대상자에서 DCA의 병용투여는 증후성 저혈당증을 유발할 수 있으며 이러한 환자는 임상시험에서 제외됩니다.
  • DCA는 투석이 가능하며 말기 신부전 환자(GFR ≤ 30 ml/min)에서 제거율이 감소합니다. 그러한 환자는 참여에서 제외됩니다.
  • DCA는 간 GSTZ1에 의해 대사되므로 중증 간 기능 부전(총 빌리루빈 > 2.0 mg/dl 또는 ALT 또는 AST > 3 x ULN)이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 전 디클로로아세테이트(DCA)
연구 약물은 수술 전 DCA로 무작위 배정된 피험자에서 시작됩니다. 모든 피험자에게는 수술 전 투여를 위해 12.5 mg/kg/12시간 DCA가 제공됩니다. 수술 후 GSTZ1 일배체형은 모든 환자에게 투약하기 위해 활용될 것입니다.
의약품: 디클로로아세테이트(DCA)

연구 약물 DCA는 아스파탐과 딸기 추출물(50mg/mL)을 포함하는 인공 감미료와 혼합된 액상 제제입니다.

참가자는 GSTZ1(글루타티온 S-트랜스퍼라제 제타-1) 일배체형 상태를 결정하기 위해 유전자형을 결정하며, 이 그룹을 2개 용량 요법 중 1개로 계층화합니다.

EGT 보균자는 12-14mg/kg/12시간 DCA를 받습니다. EGT 비보유자는 6-7mg/kg/12시간을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 디클로로아세트산나트륨
유전적: 유전자형
참가자는 GSTZ1 일배 체형 상태를 결정하기 위해 유전자형을 결정합니다.
활성 비교기: 수술 전 디클로로아세테이트(DCA) 없음
수술 후 DCA를 시작하도록 무작위 배정된 피험자는 약물을 안전하게 받을 수 있는 능력에 따라 수술 후 12-24시간 후에 DCA를 시작합니다.
의약품: 디클로로아세테이트(DCA)

연구 약물 DCA는 아스파탐과 딸기 추출물(50mg/mL)을 포함하는 인공 감미료와 혼합된 액상 제제입니다.

참가자는 GSTZ1(글루타티온 S-트랜스퍼라제 제타-1) 일배체형 상태를 결정하기 위해 유전자형을 결정하며, 이 그룹을 2개 용량 요법 중 1개로 계층화합니다.

EGT 보균자는 12-14mg/kg/12시간 DCA를 받습니다. EGT 비보유자는 6-7mg/kg/12시간을 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 디클로로아세트산나트륨
유전적: 유전자형
참가자는 GSTZ1 일배 체형 상태를 결정하기 위해 유전자형을 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 조직에서 발현되는 인산화된 PDC 단백질의 수준
기간: 수술 후 4주 이내
디클로로아세테이트의 효능은 수술 조직에서 발현되는 인산화된 PDC 단백질의 수준에 따라 결정됩니다.
수술 후 4주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Food and Drug Administration (FDA)

수사관

  • 수석 연구원: Peter Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB202101509
  • FD-R-007271-01 (기타 보조금/기금 번호: Food and Drug Administration Research)
  • PRO00034631 (기타 식별자: University of Florida-UFIRST)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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