내과적 난치성 궤양성 대장염 치료를 위한 ExoFlo 연구

포함 기준:

• 만 18~75세의 남녀
• 의학적으로 난치성 증상이 있는 최소 6개월 지속 기간의 궤양성 대장염
• 등록 전 8주 동안 최소한 하나의 단클론 항체(infliximab, adalimumab, certolizumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab) 또는 tofacitinib을 투여받는 동안 질병의 개선에 실패했습니다.
• 또는 단클론항체에 대한 금기증이 있는 경우
• 과거 코르티코스테로이드, 5-ASA 약물, 티오퓨린, 메토트렉세이트, 항TNF 요법, 항인테그린 및 항인터루킨에 대한 노출은 허용되지만 모든 단일클론 항체에 대해 8주의 휴약 기간이 필요합니다.
• 기존의 면역조절제(즉, AZA, 6-MP 또는 MTX)를 받는 경우 ≥12주 동안 복용해야 하며 최소 4주 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.
• AZA, 6-MP 또는 MTX가 최근에 중단된 경우 최소 4주 동안 중단했어야 합니다.
• 경구용 5-ASA 화합물을 받는 경우 용량이 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
• 경구 코르티코스테로이드를 투여받는 경우, 용량은 ≤20mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량이어야 하며 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
• 부데소니드를 투여받는 경우 용량이 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
• 경구용 5-ASA 화합물 또는 경구 코르티코스테로이드(부데소나이드 포함)를 최근에 중단한 경우 최소 2주 동안 중단했어야 합니다.
• 다음 약물/요법은 연구 제제의 첫 번째 투여 전에 중단되어야 합니다.
• TNF 길항제 요법(예: infliximab, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab)을 최소 8주 동안 투여합니다.
• 최소 4주 동안 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 시롤리무스.
• 6-티오구아닌(6-TG)은 최소 4주 동안 중단해야 합니다.
• 적어도 2주 동안 직장 코르티코스테로이드(즉, 거품 또는 관장 또는 좌약을 통해 직장 또는 S상 결장에 투여되는 코르티코스테로이드[부데소니드 포함]).
• 적어도 2주 동안 직장 5-ASA 화합물(즉, 거품 또는 관장 또는 좌약을 통해 직장 또는 S상 결장에 투여되는 5-ASA).
• 최소 2주 동안 비경구 코르티코스테로이드.
• 최소 2주 동안 총 비경구 영양(TPN).
• 최소 2주 동안 UC 치료를 위한 항생제(예: 시프로플록사신, 메트로니다졸 또는 리팍시민).
• MSC 전달 후 30일 이내에 대장내시경 검사에서 배제된 결장 이형성증 및 악성 종양이 없음
• 프로토콜 준수 능력
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 유능함
• 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
• 환자가 생식 능력이 있는 경우 연구에 참여하는 동안 적절한 피임 조치를 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
• ExoFlo 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 중요한 의학적 상태: 예. 심근 경색, 활동성 협심증, 울혈성 심부전 또는 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태.
• HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 확인된 환자
• AST >100 또는 ALT > 100으로 정의된 스크리닝 시 비정상 AST 또는 ALT
• 다음 컷오프가 있는 비정상적인 기본 실험실 값:
• 알칼리 인산염 >200
• WBC >13
• 헤모글로빈
• 혈소판 100만
• eGRF < 60
• HbA1C > 8%
• 비정상적인 응고 연구 대상자:
• 프로트롬빈 시간(PT) > 정상 상한치의 1.5배
• 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 정상 상한의 1.5배
• 국제 표준화 비율(INR) > 정상 상한의 1.5배
• 고빌리루빈혈증이 있고 AST > 100 또는 ALT > 100 또는 PT > 정상 상한의 1.5배 또는 PT/INR > 정상 상한의 1.5배로 정의되는 간 질환의 증거가 있는 피험자.
• 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후가 있는 피험자:
• 수축기 혈압 >160 또는
• 이완기 혈압 >90 또는
• 펄스 105bpm
• 호흡수 분당 25회 호흡
• 온도: 화씨 100.4도 이상
• SpO2 :
• 연구 등록 5년 이내에 흑색종을 포함한 암 병력(국소 피부암은 제외)
• 연구 등록 1년 이내의 연구 약물
• 임신 또는 모유 수유.
• 환자가 생식 능력이 있는 경우 연구에 참여하는 동안 적절한 피임 조치를 사용하지 않으려 함
• 응급 수술이 필요한 전격성 대장염
• 결장의 동시 활성 클로스트리디움 디피실 감염
• 결장의 동시 CMV 감염
• 결장 천공의 증거
• 응급 수술이 필요한 대장의 대량 출혈
• 크론 대장염 또는 불확정 대장염
• 현미경적, 허혈성 또는 감염성 대장염
• 결장의 신생물 및 수술 전 생검
• 장루의 존재
• 이전 소장 절제술
• 이전 결장 절제술
• 성인 대장 내시경을 통과할 수 없는 결장 협착
• 활동성 또는 잠복성 결핵
• 코르티코스테로이드를 끊을 수 없음
• 원발성 경화성 담관염을 포함한 대장외 궤양성 대장염 환자
• 알코올 또는 약물 남용 또는 의존, 불법 약물 또는 처방약의 레크리에이션 사용 또는 연구 시작 90일 이내에 의료용 마리화나 사용의 병력 또는 현재 증거가 있는 환자
• 국소 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
• 항응고제를 복용 중인 환자(예: 출혈/혈절증의 위험을 줄이기 위한 와파린, 헤파린) 또는 클로피도그렐(Plavix)
• 선천적 또는 후천적 과응고 상태, 혈전 색전증 또는 출혈 장애의 병력이 있는 개인
• 105 bpm 이하의 사전 정의된 한계 내에서 부비동 빈맥을 제외하고 심장 부정맥을 나타내는 심전도.