복합항회음루를 동반한 크론병 환자에서 줄기세포주사의 12개월 효능에 관한 연구 (ECESMAC)

회음부(또는 항문직장) 누공은 크론병의 빈번하고 주요한 합병증입니다. 실제로, 그들은 질병의 더 심각한 중증도를 나타냅니다. 또한 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 마지막으로, 이러한 누공은 특히 복잡할 때 치료하기 어렵습니다. 실제로 항TNF 약물을 사용한 의학적 치료는 사례의 1/3에서만 치료할 수 있습니다. 전진 피판, 생물학적 접착제 주입, 플러그 배치, 치루 경로의 괄약근 간 결찰 또는 레이저와 같은 의학적 치료 외에도 다양한 폐색 치료가 제안되었지만 여전히 치유율이 충분하지 않습니다.

지방 기원 중간엽 줄기세포의 주입은 2003년에 이 적응증에 대해 처음 제안되었습니다. 그 이후로 이 주제에 대한 수많은 연구가 발표되었습니다. 가장 중요한 것은 국제 다기관 무작위 이중 맹검 3상 대조 시험에서 1년 추적 조사에서도 치료 효과가 유지되는 위약보다 동종이계 줄기 세포의 우월성이 입증되었습니다. 이 시험에는 크론병 환자와 기존 치료에 반응하지 않는 하나 이상의 복합 항문 회음 누공 환자가 참여했습니다. 이 치료법은 비용이 많이 들고 실제 양식이 제한적입니다(제조, 배송, 공장과 주입 사이의 제한된 시간). 그러나 이 연구는 크론병의 복합 항문 회음 누공에 대한 국소 치료의 효과를 이렇게 엄격하게 입증한 최초의 연구입니다. 따라서 이러한 동종 중간엽 줄기 세포는 유럽에서 시판 허가를 받았으며 2020년 여름 프랑스를 포함한 여러 유럽 국가에서 상품명 ALOFISEL®로 상업화되었습니다. 비활성 또는 저활성 크론병과 관련하여 적어도 하나의 기존 생물학적 치료에 반응하지 않는 복합 항문 회음 누공에 사용됩니다.

연구의 주요 목적은 "깊은" 관해(즉, 프랑스에서 시판 후 ALOFISIEL®로 치료받은 첫 번째 환자에서 12개월 추적 조사에서 임상 및 방사선). 평가는 12개월 이후에 결과가 통합되는 것 같기 때문에 12개월에 실시한다.