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건강한 일본 성인 참가자에서 ALS-008176의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구

2016년 7월 7일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.

건강한 일본 성인 피험자에서 ALS-008176의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 상승 용량 연구

이 연구의 목적은 건강한 일본 성인 참가자에서 ALS-008176의 단일 상승 용량을 경구 투여한 후 ALS-008176의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이중 맹검(치료를 제공하는 사람이나 환자가 환자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못하는 테스트 또는 실험), 위약 통제, 무작위(우연히 참가자에게 할당된 연구 약물) 및 단일 센터 연구입니다. ALS-008176. 연구 기간은 각 참가자에 대해 약 6주입니다. 연구는 3개 부분으로 구성된다: 스크리닝 단계(연구 시작 1일 전 28일); 이중 맹검 치료 단계(절식 상태에서 제1일에 ALS-008176 또는 위약의 단일 경구 투여); 및 후속 단계(연구 약물 투여 후 최대 14일). 모든 적격 참가자는 각 그룹에서 ALS-008176의 단일 경구 투여 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 계획된 용량은 이전 용량의 안전성과 내약성이 허용 가능한 것으로 확인되면 단계적으로 증량됩니다. 그룹 1의 참가자는 ALS-008176, 250mg(mg) 또는 위약을, 그룹 2는 ALS-008176, 500mg 또는 위약을, 그룹 3은 ALS-008176, 750mg 또는 위약을 받습니다. 연구 약물은 10시간의 밤새 단식 후에 투여될 것입니다. 연구 치료의 투여 전 및 투여 후 약동학 평가를 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다. ALS-008176, ALS-008206, ALS-008112 및 이의 대사산물 ALS 008144의 약동학이 1차적으로 평가될 것입니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자의 구두 보고에 따라 부모와 조부모가 일본인인 일본인 참가자여야 합니다.
  • 각 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
  • 참가자는 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

  • 여성 참가자는 다음 중 하나여야 합니다.

    1. 가임기 없음: 폐경 후[적어도 2년 동안 무월경이 있는(>) 45세 이상, 또는 적어도 6개월 동안 무월경이 있고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 국제 단위(IU)가 있는 모든 연령 )/리터(L)(모든 월경 후 여성에 대한 스크리닝 시 확인)] 또는
    2. 영구 불임 수술(예: 양측 난관 폐색[현지 규정과 일치하는 난관 결찰 절차 포함], 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술) 또는 달리 임신이 불가능함, 또는 c. 가임기이고 이성애가 활발한 경우, 참여하기 전에 효과적인 피임 방법을 실행하고 연구 기간 내내 그리고 연구 약물을 받은 후 최소 30일 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 비흡연자여야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지 경련 호흡기 질환을 포함하는 중대한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있습니다. , 진성 당뇨병, 간 또는 신부전, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염, 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
  • 심장 부정맥의 과거력이 있는 참여자(수축외, 안정 시 빈맥), Torsade de Pointes 증후군에 대한 위험 요인의 병력(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 참여자의 크레아티닌 청소율이 70밀리리터(mL)/분 미만인 경우
  • 참가자는 계획된 연구 약물 전에 프로토콜, 사전 연구 및 병용 요법에 명시된 대로 허용되지 않는 요법을 수행했습니다.
  • 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 병력이 있거나 스크리닝 시 HIV 양성 반응을 보였습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALS-008176(250mg) 또는 위약
참가자는 ALS-008176, 250밀리그램(mg) 또는 위약 경구 현탁액을 단식 상태에서 1일 1회 받게 됩니다.
의약품: ALS-008176(250mg)
참가자는 절식 상태에서 제1일에 한 번 ALS-008176, 250mg 경구 현탁액을 받게 됩니다.
다른: 위약
참가자는 금식 상태에서 1일차에 한 번 위약 경구 중단을 받게 됩니다.
실험적: ALS-008176(500mg) 또는 위약
참가자는 ALS-008176, 500밀리그램(mg) 또는 위약 경구 현탁액을 단식 상태에서 1일 1회 받게 됩니다.
다른: 위약
참가자는 금식 상태에서 1일차에 한 번 위약 경구 중단을 받게 됩니다.
의약품: ALS-008176(500mg)
참가자는 절식 상태에서 제1일에 한 번 ALS-008176, 500mg 경구 현탁액을 받게 됩니다.
실험적: ALS-008176(750mg) 또는 위약
참가자는 금식 상태에서 1일에 한 번 ALS-008176, 750밀리그램(mg) 또는 위약 경구 현탁액을 받게 됩니다.
다른: 위약
참가자는 금식 상태에서 1일차에 한 번 위약 경구 중단을 받게 됩니다.
의약품: ALS-008176(750mg)
참가자는 절식 상태에서 제1일에 한 번 ALS-008176, 750mg 경구 현탁액을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 및 ALS-008144의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전; 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
Cmax는 ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 및 ALS-008144의 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
투여 전; 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 및 ALS-008144의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전; 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
Tmax는 ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 및 ALS-008144의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
투여 전; 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 및 ALS-008144의 마지막 측정 가능 혈장 농도(Tlast) 시간
기간: 투여 전; 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
마지막으로 측정할 수 있는(정량 한계 이하가 아닌[non-BQL]) 혈장 농도의 시간.
투여 전; 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 및 ALS-008144의 시간 0부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(AUC [0-last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전; 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
AUC(0-마지막)는 혈장 ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 및 ALS-008144 농도-시간 곡선 아래에서 시간 0부터 마지막으로 관찰된(비-BQL) 정량화 가능한 농도까지 계산된 면적입니다. 선형-선형 사다리꼴 합산에 의해.
투여 전; 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 및 ALS-008144의 투여 후 0에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전; 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
AUC(0-infinity)는 AUC(0-last)와 C(last)/lambda(z)의 합으로 계산되는 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC( 0-마지막)은 플라즈마 ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 및 ALS-008144 농도-시간 곡선 아래의 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지의 영역이고, C(마지막)는 마지막으로 관찰된(비-마지막 BQL) 정량화 가능한 농도이고 람다(z)는 제거 속도 상수입니다. 총 AUC의 20.00% 이상의 외삽은 근사치로 보고됩니다.
투여 전; 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
외삽으로 얻은 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 백분율(%AUC[infinity,ex])
기간: 투여 전; 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
%AUC[infinity,ex]는 AUC(0-infinity)와 AUC(0-last)의 차이를 AUC(0-infinity)로 나눈 다음 100을 곱하여 계산됩니다(AUC[0-infinity] - AUC [0-마지막])*100/AUC[0-무한대].
투여 전; 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 및 ALS-008144의 겉보기 초기 제거율 상수(람다α)
기간: 투여 전; 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
Ln-선형 혈장 농도-시간 곡선의 첫 번째 제거 단계의 선형 회귀에 의해 결정된 람다(알파).
투여 전; 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 및 ALS-008144의 겉보기 말기 제거율 상수(람다 [z])
기간: 투여 전; 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
Ln-선형 혈장 농도-시간 곡선의 종점의 선형 회귀에 의해 결정된 람다(z).
투여 전; 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 및 ALS-008144의 겉보기 초기 반감기(t[1/2alpha])
기간: 투여 전; 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
T(1/2알파)는 0.693/람다(알파)로 정의됩니다.
투여 전; 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 및 ALS-008144의 겉보기 말단 반감기(t[1/2term])
기간: 투여 전; 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
T(1/2term)은 0.693/Lambda(z)로 정의됩니다.
투여 전; 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간
소변으로 배설된 ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 및 ALS-008144의 양(Ae[x-y])
기간: 투여 후 최대 48시간
주어진 시간 간격에 걸쳐 소변으로 배출되는 양으로, 수집 간격 x에서 y시간 간격의 관련 소변량을 곱한 후 투여 간격의 소변 약물 농도로부터 계산됩니다.
투여 후 최대 48시간
소변으로 배설된 ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 및 ALS-008144의 총량(Ae[total])
기간: 투여 후 최대 48시간
개별 간격의 양을 함께 더하여 계산한 소변으로 배설된 총량{Ae[0-48시간(h)]}.
투여 후 최대 48시간
소변으로 배출된 ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 및 ALS-008144 용량의 총 백분율
기간: 투여 후 최대 48시간
100 * (Ae[total]/Dose)로 계산된 소변으로 배설된 용량의 총 백분율.
투여 후 최대 48시간
신장 제거
기간: 투여 후 최대 48시간
Ae(0-48h)/AUC(0-48h)로 계산된 신장 청소율.
투여 후 최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지 스크리닝(투여 후 14일)
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
후속 조치까지 스크리닝(투여 후 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Pharmaceutical K.K.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107180
  • 64041575RSV1001 (다른: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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