건강한 성인에서 ALXN1840의 심장 효과 연구
2022년 9월 30일 업데이트: Alexion
ALXN1840에 대한 무작위, 3개 치료, 3개 기간, 6개 시퀀스, 교차, 위약 및 능동 제어, 이중 맹검(목시플록사신에 대한 공개 라벨) ALXN1840의 효과를 평가하기 위한 철저한 QT/QTc(TQT) 연구 건강한 성인 참가자의 심장 재분극에
이 연구는 건강한 성인 참가자의 심박수(HR) 보정 QT 간격(QTc)에 대한 ALXN1840의 치료 용량 초과 용량의 효과를 평가합니다.
Moxifloxacin이 활성 대조군으로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 건강한 성인 참가자를 대상으로 하는 무작위, 3회 치료, 3주기, 6순, 교차, 위약 및 능동 제어, ALXN1840에 대한 이중 맹검, moxifloxacin에 대한 공개 라벨입니다.
참가자는 치료 기간 1 동안 7일, 치료 기간 2 및 3 동안 6일 동안 클리닉에 거주하게 됩니다. 각 치료의 단일 경구 용량(ALXN1840, 일치하는 ALXN1840 위약 또는 moxifloxacin)이 각 치료의 1일에 투여됩니다. 최소 10시간의 야간 금식 후 기간.
각 치료 기간에 대한 연구 개입 투여 사이에 최소 14일 휴약기가 있을 것입니다.
심장역학, 약동학 및 안전성 평가는 연구 중 특정 시간에 수행됩니다.
연구 종료 방문은 마지막 투여 후 14일(±2일)에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 비 흡연자.
- 수컷의 경우 체중이 최소 60kg, 암컷의 경우 52kg 이상이고 체질량 지수가 18.0 이상 및 제곱미터당 ≤30.0kg입니다.
- 프로토콜에 명시된 피임 요구 사항을 따를 의지와 능력.
- 참가자는 임상적으로 중요한 병력이 없거나 ECG 소견이 없습니다.
제외 기준:
- 임상 및/또는 실험실 장애의 병력 또는 존재.
- 지난 5년 이내의 림프종, 백혈병 또는 악성 종양 또는 지난 10년 이내의 유방암.
- 참가자는 누운 혈압 <90/50 수은주(mm Hg) 또는 >140/90 mm Hg로 정의되는 비정상적인 혈압을 가지고 있습니다.
- 혈청 칼륨, 칼슘 또는 마그네슘 수치가 정상 범위를 벗어났습니다.
- 스크리닝 시 정상 하한치 미만의 혈청 구리 및/또는 세룰로플라스민 값.
- 여성 참가자의 헤모글로빈이 10.8g/dL 미만이고 남성 참가자의 헤모글로빈이 12.5g/dL 미만입니다.
- 임상적으로 중요한 다중 또는 중증 알레르기.
- 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 혈청 크레아티닌 또는 총 빌리루빈이 정상 상한을 초과함(길버트 증후군 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1
각 기간의 1일차에 참가자는 다음 연구 개입의 단일 용량을 받게 됩니다. 기간 1: ALXN1840. 기간 2: 플라시보 매칭 ALXN1840. 기간 3: Moxifloxacin. |
위약은 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
ALXN1840(120밀리그램)을 경구 투여합니다(치료 용량 초과).
다른 이름들:
목시플록사신(400밀리그램)을 경구 투여합니다.
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실험적: 치료 순서 2
각 기간의 1일차에 참가자는 다음 연구 개입의 단일 용량을 받게 됩니다. 기간 1: ALXN1840. 기간 2: 목시플록사신. 기간 3: 플라시보 매칭 ALXN1840. |
위약은 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
ALXN1840(120밀리그램)을 경구 투여합니다(치료 용량 초과).
다른 이름들:
목시플록사신(400밀리그램)을 경구 투여합니다.
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실험적: 치료 순서 3
각 기간의 1일차에 참가자는 다음 연구 개입의 단일 용량을 받게 됩니다. 기간 1: 플라시보 매칭 ALXN1840. 기간 2: ALXN1840. 기간 3: Moxifloxacin. |
위약은 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
ALXN1840(120밀리그램)을 경구 투여합니다(치료 용량 초과).
다른 이름들:
목시플록사신(400밀리그램)을 경구 투여합니다.
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실험적: 치료 순서 4
각 기간의 1일차에 참가자는 다음 연구 개입의 단일 용량을 받게 됩니다. 기간 1: 플라시보 매칭 ALXN1840. 기간 2: 목시플록사신. 기간 3: ALXN1840. |
위약은 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
ALXN1840(120밀리그램)을 경구 투여합니다(치료 용량 초과).
다른 이름들:
목시플록사신(400밀리그램)을 경구 투여합니다.
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실험적: 치료 순서 5
각 기간의 1일차에 참가자는 다음 연구 개입의 단일 용량을 받게 됩니다. 기간 1: 목시플록사신. 기간 2: ALXN1840. 기간 3: 플라시보 매칭 ALXN1840. |
위약은 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
ALXN1840(120밀리그램)을 경구 투여합니다(치료 용량 초과).
다른 이름들:
목시플록사신(400밀리그램)을 경구 투여합니다.
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실험적: 치료 순서 6
각 기간의 1일차에 참가자는 다음 연구 개입의 단일 용량을 받게 됩니다. 기간 1: 목시플록사신. 기간 2: 플라시보 매칭 ALXN1840. 기간 3: ALXN1840. |
위약은 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
ALXN1840(120밀리그램)을 경구 투여합니다(치료 용량 초과).
다른 이름들:
목시플록사신(400밀리그램)을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시점별 포인트 분석을 사용하여 ALXN1840에 대한 QTcF(ΔΔQTcF)에 대한 기준선으로부터 위약 보정된 변화
기간: 기준선(투여 전 -45, -30 및 -15분에 채취한 샘플의 평균), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24(2일) 시간 투여 후
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치료 기간 1의 -1일과 각 치료 기간의 1일 및 2일에 약 25시간 연속(Holter) 기록에서 12개의 리드 심전도(ECG)를 추출했습니다. 기준선에서 QT 간격의 변화는 Fridericia의 공식(ΔQTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정되었습니다. ΔQTcF는 ΔQTcF를 종속 변수로 하는 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 효과 모델을 기반으로 합니다. 고정 효과로서의 기간, 순서, 시간, 치료 및 시간별 상호 작용; 및 기준선 QTc 및 성별을 공변량으로 합니다. ΔΔQTc = ALXN1840 투약 후 LS 평균 ΔQTcF에서 위약 후 LS 평균 ΔQTcF를 뺀 값. 모든 투여 후 시점에 대해 ΔΔQTcF의 신뢰 구간(CI)의 상한이 10ms 미만인 경우, ALXN1840은 QT 간격 연장에 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 결론지었습니다. |
기준선(투여 전 -45, -30 및 -15분에 채취한 샘플의 평균), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24(2일) 시간 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시점별 분석을 사용한 Moxifloxacin에 대한 ΔΔQTcF
기간: 1일째 투여 후 1, 2 및 3시간
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분석 감도는 moxifloxacin의 ΔΔQTc에 미치는 영향을 시간별로 분석하여 평가했습니다. ΔΔQTcF가 투여 후 1, 2 및 3시간에 5ms보다 큰 경우 분석 감도가 입증된 것으로 간주됩니다. |
1일째 투여 후 1, 2 및 3시간
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심박수 기준선에서 변경(ΔHR)
기간: 기준선(투약 전 45분, -30분 및 -15분에 채취한 샘플의 평균), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24(2일) 시간
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치료 기간 1의 -1일과 각 치료 기간의 1일 및 2일에 약 25시간 연속(Holter) 기록에서 12개의 리드 ECG를 추출했습니다.
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기준선(투약 전 45분, -30분 및 -15분에 채취한 샘플의 평균), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24(2일) 시간
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Fridericia의 공식(ΔQTcF)을 사용하여 기준선 QT 간격에서 변경
기간: 기준선(투약 전 45분, -30분 및 -15분에 채취한 샘플의 평균), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24(2일) 시간
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치료 기간 1의 -1일과 각 치료 기간의 1일 및 2일에 약 25시간 연속(Holter) 기록에서 12개의 리드 ECG를 추출했습니다.
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기준선(투약 전 45분, -30분 및 -15분에 채취한 샘플의 평균), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24(2일) 시간
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기준선 PR 간격에서 변경(ΔPR)
기간: 기준선(투약 전 45분, -30분 및 -15분에 채취한 샘플의 평균), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24(2일) 시간
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치료 기간 1의 -1일과 각 치료 기간의 1일 및 2일에 약 25시간 연속(Holter) 기록에서 12개의 리드 ECG를 추출했습니다.
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기준선(투약 전 45분, -30분 및 -15분에 채취한 샘플의 평균), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24(2일) 시간
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기준선 QRS 간격에서 변경(ΔQRS)
기간: 기준선(투약 전 45분, -30분 및 -15분에 채취한 샘플의 평균), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24(2일) 시간
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치료 기간 1의 -1일과 각 치료 기간의 1일 및 2일에 약 25시간 연속(Holter) 기록에서 12개의 리드 ECG를 추출했습니다.
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기준선(투약 전 45분, -30분 및 -15분에 채취한 샘플의 평균), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24(2일) 시간
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베이스라인 심박수(ΔΔHR)로부터 위약 보정된 변화
기간: 기준선(투약 전 45분, -30분 및 -15분에 채취한 샘플의 평균), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24(2일) 시간
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치료 기간 1의 -1일과 각 치료 기간의 1일 및 2일에 약 25시간 연속(Holter) 기록에서 12개의 리드 ECG를 추출했습니다. 최소 제곱 평균 차이 및 90% CI는 기간, 시퀀스, 시점, 치료, 고정 효과로서의 치료 시간별 상호작용 및 기준선 값 및 성별에 대한 고정 효과를 공변량으로 하는 MMRM을 기반으로 계산되었습니다. |
기준선(투약 전 45분, -30분 및 -15분에 채취한 샘플의 평균), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24(2일) 시간
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베이스라인 PR 간격으로부터 위약 보정된 변화(ΔΔPR)
기간: 기준선(투약 전 45분, -30분 및 -15분에 채취한 샘플의 평균), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24(2일) 시간
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치료 기간 1의 -1일과 각 치료 기간의 1일 및 2일에 약 25시간 연속(Holter) 기록에서 12개의 리드 ECG를 추출했습니다.
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기준선(투약 전 45분, -30분 및 -15분에 채취한 샘플의 평균), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24(2일) 시간
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기준선 QRS 간격(ΔΔQRS)에서 위약 보정된 변화
기간: 기준선(투약 전 45분, -30분 및 -15분에 채취한 샘플의 평균), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24(2일) 시간
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치료 기간 1의 -1일과 각 치료 기간의 1일 및 2일에 약 25시간 연속(Holter) 기록에서 12개의 리드 ECG를 추출했습니다. 최소 제곱 평균 차이 및 90% CI는 기간, 시퀀스, 시점, 치료, 고정 효과로서의 치료 시간별 상호작용 및 기준선 값 및 성별에 대한 고정 효과를 공변량으로 하는 MMRM을 기반으로 계산되었습니다. |
기준선(투약 전 45분, -30분 및 -15분에 채취한 샘플의 평균), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 및 24(2일) 시간
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치료 긴급 T-파 형태 이상 및 U-파 참가자 수
기간: 1일(투여 후)부터 투약 후 24시간까지
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치료 기간 1의 -1일과 각 치료 기간의 1일 및 2일에 약 25시간 연속(Holter) 기록에서 12개의 리드 ECG를 추출했습니다.
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1일(투여 후)부터 투약 후 24시간까지
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ALXN1840 PK 매개변수: 시간 0부터 ALXN1840의 단일 경구 투여 후 총 몰리브덴 및 플라즈마 초여과물(PUF) 몰리브덴의 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0) ~ 투여 후 96시간
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총 몰리브덴 및 PUF 몰리브덴의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 ECG 추출 기간 완료 후 공칭 시간에 최대한 가깝게 수집했습니다.
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투여 전(0) ~ 투여 후 96시간
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ALXN1840 PK 매개변수: ALXN1840의 단일 경구 투여 후 총 몰리브덴 및 PUF 몰리브덴의 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0) ~ 투여 후 96시간
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총 몰리브덴 및 PUF 몰리브덴의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 ECG 추출 기간 완료 후 공칭 시간에 최대한 가깝게 수집했습니다.
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투여 전(0) ~ 투여 후 96시간
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ALXN1840 PK 매개변수: ALXN1840의 단일 경구 투여 후 총 몰리브덴 및 PUF 몰리브덴의 관찰된 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 ~ 투여 후 96시간
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총 몰리브덴 및 PUF 몰리브덴의 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 ECG 추출 기간 완료 후 공칭 시간에 최대한 가깝게 수집했습니다.
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투여 전 ~ 투여 후 96시간
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일(투여 후)부터 70일까지
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 첫 번째 투여 도중 또는 이후에 시작되거나 첫 번째 투여 전에 시작되어 첫 번째 투여 후 중증도가 증가한 AE였습니다.
관련 TEAE는 조사자가 평가한 바와 같이 연구 개입이 AE를 야기할 합리적인 가능성을 갖는 것으로 정의되었습니다.
심각한 AE는 다음과 같은 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 선천적 기형/선천적 결함, 기타 의학적으로 중요한 심각한 사건.
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1일(투여 후)부터 70일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eugene S. Swenson, MD, PhD, Alexion
- 연구 의자: Masood Sadaat, MD, MSc, Alexion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALXN1840-HV-107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로