신부전 정도가 다른 피험자와 정상 신기능을 가진 매칭 피험자를 대상으로 페길화 엑세나타이드 주사제(PB-119)의 약동학적 특성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 이 연구에 포함된 모든 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 본 연구 관련 활동을 시작하기 전에 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명한 피험자는 본 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있고 본 연구를 완료하기 위해 임상 연구 프로토콜을 엄격히 준수할 의향이 있습니다.
  2. 남성 피험자: 남성 피험자는 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취해야 하며, 스크리닝 기간부터 시험약 투여 후 90일까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.

여성 피험자는 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.

1. 불임 여성
2. 가임 여성은 스크리닝 기간부터 연구 약물 투여 후 90일까지 효과적인 피임 조치를 자발적으로 취해야 합니다.

3. 조사관의 판단에 따르면 피험자의 신체 검사, 활력 징후 검사, 12 리드 ECG 검사 및 실험실 검사 지표가 본 연구에 참여하기에 적합합니다.

   신부전 그룹의 피험자는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.

4. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자;
5. 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 미만이어야 합니다. BMI는 18~30kg/m2(두 최종 값 포함)여야 합니다.

6. 만성(> 3개월) 및 안정(스크리닝 전 1개월 이내에 신장 기능 악화로 인한 급성 악화 없음) 진단을 받은 피험자, 및 스크리닝 기간 동안 측정된 GFR이 60 ± 89 mL/min(경증 신장 그룹 A의 기능부전) 또는 30-59 mL/min(그룹 B의 중등도 신부전). CKD-EPI 공식에 따라 계산된 eGFR에서 변환된 개별 GFR에 의해 평가된 신장 기능;

   정상 신장 기능 그룹의 피험자는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.

7. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자로서, 신부전 그룹의 피험자의 연령(±10세) 및 성별과 일치해야 합니다.
8. 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 미만이어야 합니다. BMI는 18~30kg/m2(두 최종 값 포함)여야 하며, 이는 신부전 그룹 피험자의 BMI(±15%)와 일치해야 합니다.
9. 정상적인 신기능을 가진 피험자의 GFR은 ≥ 90 및 < 130 mL/min이어야 합니다(CKD-EPI 공식으로 추정).

제외 기준:

• 모든 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 포함되지 않습니다.

  1. 알레르기 체질이거나 PB-119의 성분에 알레르기가 있는 자
  2. 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비샘종증 2형(MEN2)의 이전 병력 또는 가족력이 있거나 스크리닝 시 혈청 칼시토닌 ≥ 50 pg/mL;
  3. 스크리닝 기간 또는 베이스라인 기간 동안 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 >3 × 정상 상한치(ULN)를 갖는 자 또는 이전에 급성/만성 췌장염 진단을 받은 대상자;
  4. 중증의 위장관 질환(활동성 궤양, 위마비, 유문폐쇄, 염증성 장질환 등)이 있거나, 스크리닝 전 6개월 이내에 만성 위장관 질환으로 위장관 연동운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물을 장기간 복용하거나 위장관 수술을 받은 자 기준선 기간 동안 연구자의 평가에 따라 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않음;
  5. 스크리닝 전 5년 이내 또는 기준선 기간 동안(피부의 기저 세포 암종 제외) 모든 유형의 치료 또는 치료되지 않은 악성 종양(완치 여부에 관계없음)이 있는 자;
  6. 투약 전 4주 이내에 주요 질환 또는 수술을 받은 자 또는 연구기간 중 수술 등의 사유로 입원이 예상되는 자
  7. 약물 남용 전력이 있거나 스크리닝 전 5년 이내에 소변 약물 스크리닝 검사에서 양성인 자;
  8. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 10개비 이상의 흡연을 한 자;
  9. 주당 평균 음주량이 14단위(여성 대상자) 또는 21단위(남성 대상자) 이상인 자(알코올 1단위는 맥주 284mL, 와인 125mL 또는 증류주 25mL에 해당) 스크리닝 전 3개월 또는 투여 전 48시간 이내에 알코올 함유 제품을 섭취한 사람, 또는 호흡 알코올 검사 양성인 사람;
  10. 스크리닝(투여 대상) 전 3개월 이내에 의약품 또는 의료기기에 참여한 임상시험자
  11. 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액(또는 유혈)을 기증했거나 혈액 제제를 받은 자;
  12. 스크리닝 기간 또는 기준선 기간 동안 급성 간염, 만성 간 질환 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2 × ULN 및 총 빌리루빈 > 2 × ULN이 있는 자;
  13. 국내진단검사 결과 B형간염 표면항원(HBsAg), C형간염 바이러스 항체, 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체, 트레포네마 팔리둠(Treponema pallidum) 항체 중 어느 하나에 양성인 자
  14. 스크리닝 기간 또는 기준선 기간 동안 임신 테스트 결과가 양성인 여성 피험자;
  15. 선별검사 기간 또는 기준선 기간에 신종 코로나바이러스 핵산검사 양성 판정을 받은 자
  16. 정맥 천자 및/또는 카테터 정맥 접근을 허용할 수 없는 자

  17. 시험자는 피험자가 연구를 완료할 수 없거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 조건 또는 등록 가능성을 감소시킬 수 있는 기타 요인으로 인해 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

      신부전 그룹의 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 본 연구에 포함되지 않습니다.

  18. 요로 폐쇄성(요로 결석, 복부 공간 점유 병변에 의한 요로 폐쇄 등) 또는 신장 실질 기능 장애와 관련되지 않은 다른 원인(다낭성 신장, 신장 종양 등) 및/또는 신장 질환(예: 신장 동맥 협착증, 약물, 중증 감염, 혈액량 부족, 심부전 등);
  19. 신장이식을 받은 자
  20. 평균 수축기 혈압이 80~180mmHg(양말 포함)를 초과하거나 평균 이완기 혈압이 50~100mmHg(양말 포함)를 초과하거나 심박수가 분당 45~120회(양말 포함) 범위를 초과하는 사람 값) 스크리닝 기간 또는 베이스라인 기간;
  21. 검진 전 1년 이내에 심부전/고혈압, 호흡기, 간, 위장관, 내분비(고지혈증, 치료받지 않은 고요산혈증, 최근 1개월 이내 혈당이 안정한 당뇨병은 제외), 혈액, 정신/신경 및 기타 중증 질환이 있는 자 조사자의 평가에 따라 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않음;
  22. 스크리닝 시 치료약물 및/또는 기타 동반질환 치료제가 1개월 이상 안정되지 않거나 1개월 이내 신규약물이 있는 경우 이뇨제 등의 사용) 또는 시메티딘, 트리메토프림 또는 시벤졸린 등 스크리닝 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 세뇨관에서 크레아티닌 분비를 변화시키는 것으로 알려진 약물;

  23. 투여 전 1개월 이내에 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)를 사용한 당뇨병 환자;

      정상적인 신장 기능 그룹의 대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 포함되지 않습니다.

  24. 평균 수축기 혈압이 90~140mmHg(양말 포함)를 초과하거나 평균 이완기 혈압이 50~90mmHg(양말 포함)를 초과하거나 심박수가 분당 45~120회(양말 포함) 범위를 초과하는 사람 값) 스크리닝 기간 또는 베이스라인 기간;
  25. 스크리닝 시 공복 혈당(FPG) ≥ 7.0mmol/L인 피험자(시험자의 판단에 따라 재시험 가능);
  26. 스크리닝 시 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) ≥ 6.5%인 피험자;
  27. 심사 전 1년 이내에 심부전/고혈압, 호흡기, 간, 위장관, 내분비(고지혈증 및 치료되지 않은 고요산혈증 제외), 혈액, 정신/신경 및 기타 중대한 질환이 있는 자로서 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 자 수사관 평가;
  28. 모든 약물(연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 비타민 및 미네랄과 같은 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 생약 및 식이 보조제를 포함하는 파라세타몰/아세트아미노펜 제외)은 투여 전 14일 또는 5 반감기( 더 긴 것). 고지혈증이 있는 피험자의 경우 스타틴 및/또는 피브레이트를 사용할 수 있으며 다른 지질 조절 약물은 연구자가 평가하고 제외를 위해 필요한 경우 후원자와 논의해야 합니다.