- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03191422
만성 뇌졸중 재활을 위한 LSVT BIG
만성 뇌졸중 재활을 위한 LSVT BIG: 단일 사례 실험 설계
연구 개요
상세 설명
700,000명 이상의 캐나다인이 뇌졸중의 영향을 받으며 살고 있습니다. 뇌졸중의 영향을 안고 살아가는 사람들의 약 60%는 일상 활동에 도움이 필요하고 84%는 참여하고 싶은 활동에 제한이 있습니다. 많은 연구가 급성 및 아급성 재활을 위한 개입에 초점을 맞추었지만 만성 단계에서도 여전히 이득을 얻을 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 손상을 줄이기 위한 일반적인 재활 개입 중에서 제약 유도 운동 요법(CIMT) 및 거울 요법의 효과에 대한 중간 정도의 증거가 있으며 반복 작업 훈련의 효과에 대한 약한 증거가 있습니다. 그러나 손상에 대한 긍정적인 영향이 반드시 일상 생활 활동으로 이어지는 것은 아닙니다.
따라서 일상 활동과 참가자가 선택한 활동을 대상으로 하는 임상 환경 이외의 작업 수행 향상을 목표로 하는 중재 프로그램은 뇌졸중 후 작업 치료를 위한 유용한 도구가 될 것입니다. 이 연구의 목적은 다른 작업에 대한 일반화를 장려하는 전략을 포함하는 참가자 식별 기능 목표를 대상으로 하는 개입인 LSVT BIG® 프로그램이 뇌졸중의 만성 효과의 재활에 적용될 수 있는지 여부를 탐색하는 것이었습니다.
LSVT BIG는 시간 제한이 있는 고강도 재활 프로그램으로 작업 치료사 또는 물리 치료사가 기능 향상을 목표로 외래 환자 환경에서 운동 완만 및 저운동의 파킨슨병 운동 증상을 대상으로 사용하도록 설계되었습니다. 이 개입에는 큰(진폭 증가) 움직임에 초점을 맞춘 환자 선택 활동의 연습 및 반복 연습이 포함됩니다. 이것은 훈련되지 않은 활동으로 일반화될 정상적인 속도와 크기의 움직임으로 이어질 것으로 믿어집니다.
파킨슨병과 뇌졸중은 병리학적 메커니즘이 다르지만 LSVT BIG 프로그램의 요소는 뇌졸중 재활 방법의 기초를 형성하는 동일한 신경가소성 및 운동 학습 원리를 기반으로 합니다. 그러나 참신한 것은 모든 어려운 움직임 상황에 대해 진폭과 단 하나의 단서인 '큰'에 초점을 맞추고 잠재적으로 임상 설정 및 훈련된 활동 외부에서 일반화 가능성을 증가시키는 것입니다.
LSVT BIG 프로그램은 블록 연습, 연속 연습 및 무작위 연습 요소(다양한 환경 요인), 외적 피드백(구두 피드백, 모델링, 형성 및 결과 지식에 대한 집중 포함)의 운동 학습 원리와 단일 외부 지식을 사용합니다. 결과는 움직임의 내부 운동 프로그램의 적응, 재조정 및 다른 작업으로의 전환을 장려하기 위해 '큰' 신호에 집중했습니다. LSVT BIG는 또한 강도, 반복, 특이성 및 현저성의 신경가소성 원칙을 존중합니다. 이 연구의 목적은 후기 뇌졸중 재활에서 LSVT BIG의 효과를 탐색하기 시작하는 것입니다.
1차 가설은 만성 뇌졸중이 있는 참가자가 LSVT BIG 이후 훈련된 활동의 개선을 보여줄 것이라는 것입니다.
두 번째 가설은 참여자가 개입 효과의 이월로 인해 훈련되지 않은 활동에서도 향상될 것이라는 것입니다.
연구 설계 단일 사례 실험 설계(SCED)와 1회 반복이 사용되었습니다. A-B-A 설계가 선택되었고 기준선 단계, 개입 단계 및 개입 후 단계가 포함되었습니다. 참가자가 선택한 활동의 수행에 대한 지각된 성과 및 만족도, 일상적인 상지 사용에 대한 자기보고는 반복 측정된 결과였습니다. 또한 관찰된 성능 품질 및 상지 기능에 대한 사전 및 사후 측정이 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- University of Ottawa
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 전에 뇌졸중,
- 영어 또는 프랑스어로 의사 소통,
- 지시를 따르고 독립적인 숙제를 완료하기 위한 적절한 인지,
- 독립 이동성,
- 의료 안정성,
- Cherokee McMaster 뇌졸중 평가에서 팔과 손에 대한 최소 3단계
제외 기준:
- 백치,
- 정신 장애,
- 유산소 운동 참여를 방해하는 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: LSVT BIG 개입 수혜자
참가자는 모든 평가 단계와 LSVT BIG 프로토콜에 참여했습니다. 여기에는 인증된 치료사가 수행하는 16개의 1시간 개입 세션, 작업 참여를 개선하기 위한 목표 운동 및 활동이 포함되며 큰 진폭 운동에 중점을 둡니다.
|
LSVT BIG는 특정 프로토콜에 따라 4주 동안 주당 4시간 세션의 운동 학습 기반 개입입니다.
각 세션은 연습과 참가자별 활동, 숙제 프로그램으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
지각된 직업 성과의 변화
기간: 중재 전 6주, 중재 중 4주, 중재 후 5주 동안 매주 투여
|
캐나다 직업 성과 측정(COPM)을 사용한 성과 점수의 긍정적인 변화
|
중재 전 6주, 중재 중 4주, 중재 후 5주 동안 매주 투여
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
상지 사용의 인지된 변화
기간: 중재 전 6주, 중재 중 4주, 중재 후 5주 동안 매주 투여
|
REACH(Rating of Everyday Arm-Use in the Community and Home)를 사용한 인지된 상지 사용의 긍정적인 변화
|
중재 전 6주, 중재 중 4주, 중재 후 5주 동안 매주 투여
|
활동 성과의 객관적인 평가
기간: 1주 및 10주에 투여
|
PQRS-OD(Performance Quality Rating Scale-Operational Definition)를 사용한 활동 성과의 객관적인 평가에서 긍정적인 변화,
|
1주 및 10주에 투여
|
상지 기능 등급
기간: 1주 및 10주에 투여
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13(CAHAI-13)으로 측정한 상지 기능의 긍정적인 변화
|
1주 및 10주에 투여
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Valerie Metcalfe, University of Ottawa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
LSVT 빅에 대한 임상 시험
-
University of Missouri-ColumbiaAmerican Occupational Therapy Foundation완전한
-
Halic UniversityBiruni University; Istanbul Galata University; Fenerbahce University완전한
-
Yeditepe UniversityIstanbul University-Cerrahpasa완전한
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusFondazione Italiana Sclerosi Multipla모병
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUniversity of Michigan모집하지 않고 적극적으로
-
Riphah International University완전한
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)종료됨