임상적 폐렴 진단 시 중국 어린이의 면역원성을 평가하기 위한 코호트 연구
2022년 12월 1일 업데이트: Pfizer
임상적 폐렴 진단 당시 생후 5개월에서 60개월 이하 아동의 면역원성을 평가하기 위한 코호트 연구
이것은 중국에서 PCV13 출시 후 PAC 연구입니다.
중국 기관의 권고에 따라 화이자는 질병 발병 시 항체 수준을 측정하기 위해 기술 면역원성 연구를 수행해야 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215003
- Children's Hospital of Soochow University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부모(들)/법적 보호자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 간병인이 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
- SCH 표준 치료에 따른 임상적 폐렴 진단.
- 동의 시점에 생후 5개월~60개월 이하.
- 예방접종 이력(즉, 백신책 또는 백신책 그림)을 확인 가능합니다.
제외 기준:
다음의 가족 구성원인 유아 또는 아동:
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사 사이트 직원
- 그렇지 않으면 조사관이 감독하는 현장 직원,
- 연구 수행에 직접 참여한 화이자 직원.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각이나 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 및 조사자가 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
- 채혈은 카운터 표시입니다.
- 30일 이내에 이 연구에 이전에 참여했습니다.
- 면허 또는 조사용 폐렴구균 백신으로 이전에 예방접종을 받은 경우. 이것은 중국에서 승인된 권장 사항에 따라 13vPnC를 사용한 이전 백신 접종을 제외합니다.
- 연구 채혈 후 3개월 이내에 혈액, 혈액 분획, 혈장 또는 면역글로불린을 받았습니다.
- 병원 획득 폐렴(즉, 발병 > 입원 후 >48시간).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PCV13 그룹 및 비 PCV13 그룹
이 연구는 연구 시작 전에 PCV13 백신을 접종했거나 받지 않은 젊은 환자를 모집할 계획입니다.
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임상적 폐렴 진단 시 측정한 각 폐렴구균 혈청형에 대한 혈청형 특이적 IgG 기하평균농도(GMC) 및 MOPA 기하평균역가(GMT)를 검정하기 위함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트별 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 1일차
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등록 후 24시간 이내에 약 5mL의 혈액 샘플이 수집되었습니다.
혈액은 말초 정맥(예: 팔, 발 또는 두피 정맥)에서 채취되어야 합니다.
항피막 IgG의 혈청 농도는 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F) 각각에 대해 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 측정했습니다. ) 혈액 샘플을 수집한 모든 참가자.
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1일차
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코호트별 다중 폐렴구균 식세포 활동(MOPA)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차
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등록 후 24시간 이내에 약 5mL의 혈액 샘플이 수집되었습니다.
혈액은 말초 정맥(예: 팔, 발 또는 두피 정맥)에서 채취되어야 합니다.
13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F) 각각에 대한 MOPA의 혈청 수준이 적절한 혈액량을 가진 모든 13vPnC 코호트 참가자에서 결정되었습니다. .
Non-13vPnC 코호트에서는 MOPA 테스트에 포함된 13vPnC 코호트의 수와 동일하도록 적절한 혈액량을 가진 참가자 샘플이 선택되었습니다.
역가는 최고 혈청 희석의 역수로 표현되었습니다.
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1일차
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코호트 및 백신 유형(VT) 운반 상태별 폐렴구균 IgG의 GMC - 하위군 분석
기간: 1일차
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등록 후 24시간 이내에 약 5mL의 혈액 샘플이 수집되었습니다.
혈액은 말초 정맥(예: 팔, 발 또는 두피 정맥)에서 채취되어야 합니다.
항피막 IgG의 혈청 농도는 수집된 모든 참가자에서 13개의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F) 각각에 대해 ELISA로 결정되었습니다. 혈액 샘플.
각 코호트에 대해 참가자는 2개의 하위 그룹에 할당되었습니다. 13vPnC VT 계통이 기도에서 분리된 참가자와 13vPnC VT 계통이 호흡기에서 분리되지 않은 참가자(VT 보균자 대 VT 보균자가 없는 참가자) .
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1일차
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코호트 및 VT 캐리지 상태별 폐렴구균 MOPA의 GMT - 하위 그룹 분석
기간: 1일차
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등록 후 24시간 이내에 약 5mL의 혈액 샘플이 수집되었습니다.
혈액은 말초 정맥(예: 팔, 발 또는 두피 정맥)에서 채취되어야 합니다.
13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F) 각각에 대한 MOPA의 혈청 수준이 적절한 혈액량을 가진 모든 13vPnC 코호트 참가자에서 결정되었습니다. .
Non-13vPnC 코호트에서는 MOPA 테스트에 포함된 13vPnC 코호트의 수와 동일하도록 적절한 혈액량을 가진 참가자 샘플이 선택되었습니다.
각 코호트에 대해 참가자는 2개의 하위 그룹에 할당되었습니다. 13vPnC VT 계통이 기도에서 분리된 참가자와 13vPnC VT 계통이 호흡기에서 분리되지 않은 참가자(VT 보균자 대 VT 보균자가 없는 참가자) .
역가는 최고 혈청 희석의 역수로 표현되었습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B1851196
- 2022-000845-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PCV13 PAC 연구에 대한 임상 시험
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National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, Taiwan모집하지 않고 적극적으로
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Amorepacific CorporationSeoul National University Hospital완전한