Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOHORTOVÁ STUDIE K HODNOCENÍ IMUNOGENITY PRO ČÍNSKÉ DĚTI V DOBĚ DIAGNOSTIKY KLINICKÉ PNEUMONIE

1. prosince 2022 aktualizováno: Pfizer

KOHORTOVÁ STUDIE K HODNOCENÍ IMUNOGENICITY PRO DĚTI VE VĚKU 5 MĚSÍCŮ AŽ 60 MĚSÍCŮ V DOBĚ DIAGNOSTIKY KLINICKÉ PNEUMONIE

Toto je studie PAC po uvedení PCV13 v Číně. Na základě doporučení Čínské agentury byla společnost Pfizer požádána, aby provedla deskriptivní studii imunogenicity k měření hladin protilátek v době nástupu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodič (rodiče)/zákonný zástupce byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
  2. Subjekty, jejichž pečovatel je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, laboratorní testy a další studijní postupy.
  3. Diagnóza klinické pneumonie podle standardní péče SCH.
  4. 5 měsíců až ≤ 60 měsíců věku v době udělení souhlasu.
  5. Pro potvrzení je k dispozici historie očkování (tj. očkovací kniha nebo obrázek očkovací knihy).

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenec nebo dítě, které je rodinným příslušníkem:

    • zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie;
    • zaměstnanci místa jinak pod dohledem vyšetřovatele;
    • Zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie.
  2. Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku výzkumník, by způsobil, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  3. Odběr krve je indikován na počítadle.
  4. Předchozí účast v této studii do 30 dnů.
  5. Předchozí očkování licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou. To vylučuje předchozí očkování 13vPnC podle schválených doporučení v Číně.
  6. Přijatá krev, krevní frakce, plazma nebo imunoglobuliny do 3 měsíců od odběru krve ve studii.
  7. Pneumonie získaná v nemocnici (tj. začátek > 48 hodin po hospitalizaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina PCV13 a skupina bez PCV13
Tato studie plánuje nábor těch mladých pacientů, kteří mají nebo nemají vakcínu PCV13 před zahájením studie
Biologický: PCV13 PAC studie
Testovat sérotypově specifickou geometrickou střední koncentraci IgG (GMC) a geometrický průměr titrů MOPA (GMT) pro každý z pneumokokových sérotypů měřených v době diagnózy klinické pneumonie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední koncentrace (GMC) pneumokokového imunoglobulinu G (IgG) podle kohorty
Časové okno: Den 1
Během 24 hodin od zařazení bylo odebráno přibližně 5 ml vzorku krve. Krev musí být odebrána z periferních žil (např. z žil na paži, nohou nebo na hlavě). Sérové ​​koncentrace antikapsulárního IgG byly stanoveny pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) pro každý ze 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F ) u všech účastníků s odebraným vzorkem krve.
Den 1
Geometrické střední titry (GMT) pneumokokové multiplexní opsonofagocytární aktivity (MOPA) podle kohorty
Časové okno: Den 1
Během 24 hodin od zařazení bylo odebráno přibližně 5 ml vzorku krve. Krev musí být odebrána z periferních žil (např. z žil na paži, nohou nebo na hlavě). Sérové ​​hladiny MOPA pro každý ze 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byly stanoveny u všech účastníků kohorty 13vPnC s adekvátním objemem krve . V non-13vPnC kohortě byl vybrán vzorek účastníků s adekvátním objemem krve, který se rovnal počtu 13vPnC kohorty zahrnuté pro MOPA testování. Titr byl vyjádřen jako převrácená hodnota nejvyššího ředění séra.
Den 1
GMC pneumokokového IgG podle kohorty a typu vakcíny (VT) Stav nosičství – analýza podskupin
Časové okno: Den 1
Během 24 hodin od zařazení bylo odebráno přibližně 5 ml vzorku krve. Krev musí být odebrána z periferních žil (např. z žil na paži, nohou nebo na hlavě). Sérové ​​koncentrace antikapsulárního IgG byly stanoveny metodou ELISA pro každý ze 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) u všech účastníků krevní vzorek. Pro každou kohortu byli účastníci rozděleni do 2 podskupin: účastník, u kterého byl kmen 13vPnC VT izolován z dýchacího traktu, a účastník, od kterého nebyl kmen 13vPnC VT izolován z dýchacího traktu (přenašeč VT versus bez nosiče VT) .
Den 1
GMT pneumokokové MOPA podle kohorty a stavu přepravy VT – analýza podskupin
Časové okno: Den 1
Během 24 hodin od zařazení bylo odebráno přibližně 5 ml vzorku krve. Krev musí být odebrána z periferních žil (např. z žil na paži, nohou nebo na hlavě). Sérové ​​hladiny MOPA pro každý ze 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byly stanoveny u všech účastníků kohorty 13vPnC s adekvátním objemem krve . V non-13vPnC kohortě byl vybrán vzorek účastníků s adekvátním objemem krve, který se rovnal počtu 13vPnC kohorty zahrnuté pro MOPA testování. Pro každou kohortu byli účastníci rozděleni do 2 podskupin: účastník, u kterého byl kmen 13vPnC VT izolován z dýchacího traktu, a účastník, od kterého nebyl kmen 13vPnC VT izolován z dýchacího traktu (přenašeč VT versus bez nosiče VT) . Titr byl vyjádřen jako převrácená hodnota nejvyššího ředění séra.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1851196
  • 2022-000845-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCV13 PAC studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit