Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ET KOHORTUNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF IMMUNOGENICITET FOR KINESISKE BØRN PÅ TIDSPUNKTET FOR KLINISK LUNEMONI-DIAGNOSE

1. december 2022 opdateret af: Pfizer

ET KOHORT UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF IMMUNOGENICITET FOR BØRN I alderen 5 MÅNEDER TIL ≤60 MÅNEDER PÅ TIDSPUNKTET FOR KLINISK LUNEMONIDIAGNOSE

Dette er et PAC-studie efter PCV13-lancering i Kina. Baseret på anbefaling fra China Agency blev Pfizer forpligtet til at udføre en beskrivende immunogenicitetsundersøgelse for at måle antistofniveauerne på tidspunktet for sygdomsdebut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forældrene/værgene er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner, hvis pårørende er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  3. En diagnose af klinisk lungebetændelse i henhold til SCH standard for pleje.
  4. 5 måneder til ≤60 måneder på tidspunktet for samtykke.
  5. Vaccinationshistorik (dvs. vaccinebog eller billede af vaccinebog) er tilgængelig til bekræftelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbarn eller barn, der er familiemedlem af:

    • Medarbejdere på efterforskerstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen;
    • Ansatte på stedet, der ellers overvåges af efterforskeren;
    • Pfizer-ansatte direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  2. Andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og efter vurderingen af ​​undersøgelsen. investigator, ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  3. Blodtagning er tællerindikeret.
  4. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse inden for 30 dage.
  5. Tidligere vaccination med licenseret eller forsøgsvis pneumokokvaccine. Dette udelukker tidligere vaccination med 13vPnC i henhold til de godkendte anbefalinger i Kina.
  6. Modtog blod, blodfraktioner, plasma eller immunglobuliner inden for 3 måneder efter undersøgelsens blodudtagning.
  7. Hospitalserhvervet lungebetændelse (dvs. indtræden >48 timer efter indlæggelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PCV13 gruppe og ikke PCV13 gruppe
Denne undersøgelse planlægger at rekruttere de unge patienter, der har eller ikke har fået PCV13-vaccine før studiestart
Biologisk: PCV13 PAC undersøgelse
For at teste de serotypespecifikke IgG geometriske middelkoncentrationer (GMC) og MOPA geometriske middelværdititre (GMT) for hver af pneumokokserotyperne målt på tidspunktet for diagnosticering af klinisk lungebetændelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af pneumokokimmunoglobulin G (IgG) efter kohorte
Tidsramme: Dag 1
Ca. 5 ml blodprøve blev indsamlet inden for 24 timer efter tilmelding. Blod skal være taget fra perifere vener (f.eks. arm-, fod- eller hovedbundsvener). Serumkoncentrationer af antikapsulær IgG blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for hver af de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 23F og ) hos alle deltagere med en opsamlet blodprøve.
Dag 1
Geometriske middeltitre (GMT'er) af pneumokok multipleks opsonofagocytisk aktivitet (MOPA) efter kohorte
Tidsramme: Dag 1
Ca. 5 ml blodprøve blev indsamlet inden for 24 timer efter tilmelding. Blod skal være taget fra perifere vener (f.eks. arm-, fod- eller hovedbundsvener). Serumniveauer af MOPA for hver af de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt i alle 13vPnC kohortedeltagere med tilstrækkelig blodvolumen . I Non-13vPnC-kohorten blev en prøve af deltagere med tilstrækkelig blodvolumen udvalgt til at være lig med antallet af 13vPnC-kohorten inkluderet til MOPA-testning. Titeren blev udtrykt som reciprok af den højeste serumfortynding.
Dag 1
GMC'er af pneumokok-IgG efter kohorte og vaccinetype (VT) Bærestatus - undergruppeanalyse
Tidsramme: Dag 1
Ca. 5 ml blodprøve blev indsamlet inden for 24 timer efter tilmelding. Blod skal være taget fra perifere vener (f.eks. arm-, fod- eller hovedbundsvener). Serumkoncentrationer af antikapsulær IgG blev bestemt ved ELISA for hver af de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) hos alle deltagere med en indsamlet blodprøve. For hver kohorte blev deltagerne tildelt 2 undergrupper: Deltager, i hvem en 13vPnC VT-stamme var blevet isoleret fra luftvejene, og deltager, fra hvem en 13vPnC VT-stamme ikke var blevet isoleret fra luftvejene (VT-bærer versus uden VT-bærer) .
Dag 1
GMT'er for Pneumokok MOPA efter kohorte og VT-transportstatus - Undergruppeanalyse
Tidsramme: Dag 1
Ca. 5 ml blodprøve blev indsamlet inden for 24 timer efter tilmelding. Blod skal være taget fra perifere vener (f.eks. arm-, fod- eller hovedbundsvener). Serumniveauer af MOPA for hver af de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt i alle 13vPnC kohortedeltagere med tilstrækkelig blodvolumen . I Non-13vPnC-kohorten blev en prøve af deltagere med tilstrækkelig blodvolumen udvalgt til at være lig med antallet af 13vPnC-kohorten inkluderet til MOPA-testning. For hver kohorte blev deltagerne tildelt 2 undergrupper: Deltager, i hvem en 13vPnC VT-stamme var blevet isoleret fra luftvejene, og deltager, fra hvem en 13vPnC VT-stamme ikke var blevet isoleret fra luftvejene (VT-bærer versus uden VT-bærer) . Titeren blev udtrykt som reciprok af den højeste serumfortynding.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1851196
  • 2022-000845-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunogenicitet, Vaccine

Kliniske forsøg med PCV13 PAC undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner