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UNO STUDIO DI COORTE PER VALUTARE L'IMMUNOGENICITÀ NEI BAMBINI CINESI AL MOMENTO DELLA DIAGNOSI CLINICA DI PNEUMONIA

1 dicembre 2022 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI COORTE PER VALUTARE L'IMMUNOGENICITÀ NEI BAMBINI DI ETÀ COMPRESA DA 5 MESI A ≤60 MESI AL MOMENTO DELLA DIAGNOSI DI POLMONIO CLINICO

Questo è uno studio PAC dopo il lancio di PCV13 in Cina. Sulla base delle raccomandazioni dell'agenzia cinese, Pfizer è stato tenuto a condurre uno studio di immunogenicità descrittivo per misurare i livelli di anticorpi al momento dell'insorgenza della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il/i genitore/i/tutore legale è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  2. Soggetti il ​​cui caregiver è disposto e in grado di rispettare visite programmate, test di laboratorio e altre procedure di studio.
  3. Una diagnosi di polmonite clinica secondo lo standard di cura SCH.
  4. 5 mesi a ≤60 mesi di età al momento del consenso.
  5. L'anamnesi delle vaccinazioni (ossia, il libretto dei vaccini o l'immagine del libretto dei vaccini) è disponibile per la conferma.

Criteri di esclusione:

  1. Neonato o bambino che è un familiare di:

    • Membri del personale del sito dell'investigatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio;
    • Membri del personale del sito altrimenti supervisionati dall'investigatore;
    • Dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
  2. Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio del investigatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  3. Il prelievo di sangue è controindicato.
  4. Precedente partecipazione a questo studio entro 30 giorni.
  5. Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale. Ciò esclude la precedente vaccinazione con 13vPnC secondo le raccomandazioni approvate in Cina.
  6. - Ha ricevuto sangue, frazioni del sangue, plasma o immunoglobuline entro 3 mesi dal prelievo del sangue dello studio.
  7. Polmonite acquisita in ospedale (ossia, insorgenza >48 ore dopo il ricovero).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo PCV13 e gruppo non PCV13
Questo studio prevede di reclutare quei giovani pazienti che hanno o non hanno ricevuto il vaccino PCV13 prima dell'inizio dello studio
Biologico: Studio PCV13 PAC
Per testare la concentrazione media geometrica di IgG sierotipo-specifica (GMC) e i titoli medi geometrici MOPA (GMT) per ciascuno dei sierotipi pneumococcici misurati al momento della diagnosi di polmonite clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni medie geometriche (GMC) dell'immunoglobulina G (IgG) pneumococcica per coorte
Lasso di tempo: Giorno 1
Entro 24 ore dall'arruolamento sono stati raccolti circa 5 ml di campione di sangue. Il sangue deve essere stato prelevato da vene periferiche (ad esempio, vene del braccio, del piede o del cuoio capelluto). Le concentrazioni sieriche di IgG anticapsulari sono state determinate mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per ciascuno dei 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F ) in tutti i partecipanti con un campione di sangue raccolto.
Giorno 1
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'attività opsonofagocitica multipla pneumococcica (MOPA) per coorte
Lasso di tempo: Giorno 1
Entro 24 ore dall'arruolamento sono stati raccolti circa 5 ml di campione di sangue. Il sangue deve essere stato prelevato da vene periferiche (ad esempio, vene del braccio, del piede o del cuoio capelluto). I livelli sierici di MOPA per ciascuno dei 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono stati determinati in tutti i partecipanti alla coorte 13vPnC con volume sanguigno adeguato . Nella coorte Non-13vPnC, è stato selezionato un campione di partecipanti con un volume di sangue adeguato, pari al numero della coorte 13vPnC inclusa per il test MOPA. Il titolo è stato espresso come reciproco della più alta diluizione del siero.
Giorno 1
GMC di IgG pneumococciche per coorte e stato di trasporto per tipo di vaccino (VT) - Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: Giorno 1
Entro 24 ore dall'arruolamento sono stati raccolti circa 5 ml di campione di sangue. Il sangue deve essere stato prelevato da vene periferiche (ad esempio, vene del braccio, del piede o del cuoio capelluto). Le concentrazioni sieriche di IgG anticapsulari sono state determinate mediante ELISA per ciascuno dei 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) in tutti i partecipanti con un test raccolto campione di sangue. Per ciascuna coorte, i partecipanti sono stati assegnati a 2 sottogruppi: partecipante in cui un ceppo di VT 13vPnC era stato isolato dal tratto respiratorio e partecipante da cui un ceppo di VT 13vPnC non era stato isolato dal tratto respiratorio (portatore di VT rispetto senza portatore di VT) .
Giorno 1
GMT del MOPA pneumococcico per coorte e stato di trasporto di VT - Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: Giorno 1
Entro 24 ore dall'arruolamento sono stati raccolti circa 5 ml di campione di sangue. Il sangue deve essere stato prelevato da vene periferiche (ad esempio, vene del braccio, del piede o del cuoio capelluto). I livelli sierici di MOPA per ciascuno dei 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono stati determinati in tutti i partecipanti alla coorte 13vPnC con volume sanguigno adeguato . Nella coorte Non-13vPnC, è stato selezionato un campione di partecipanti con un volume di sangue adeguato, pari al numero della coorte 13vPnC inclusa per il test MOPA. Per ciascuna coorte, i partecipanti sono stati assegnati a 2 sottogruppi: partecipante in cui un ceppo di VT 13vPnC era stato isolato dal tratto respiratorio e partecipante da cui un ceppo di VT 13vPnC non era stato isolato dal tratto respiratorio (portatore di VT rispetto senza portatore di VT) . Il titolo è stato espresso come reciproco della più alta diluizione del siero.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1851196
  • 2022-000845-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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