Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EN KOHORTSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA IMMUNOGENICITET FÖR KINESISKA BARN VID TIDEN FÖR KLINISK lunglungdiagnos

1 december 2022 uppdaterad av: Pfizer

EN KOHORTSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA IMMUNOGENICITET FÖR BARN I ÅLDERNA 5 MÅNADER TILL ≤60 MÅNADER VID TIDEN FÖR KLINISK lunglungdiagnos

Detta är en PAC-studie efter lansering av PCV13 i Kina. Baserat på rekommendation från China Agency krävdes Pfizer att genomföra en beskrivande immunogenicitetsstudie för att mäta antikroppsnivåerna vid tidpunkten för sjukdomsdebut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att föräldern/föräldrarna/vårdnadshavare har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
  2. Försökspersoner vars vårdgivare är villig och kan följa schemalagda besök, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  3. En diagnos av klinisk lunginflammation enligt SCH-vårdstandard.
  4. 5 månader till ≤60 månaders ålder vid tidpunkten för samtycke.
  5. Vaccinationshistorik (dvs vaccinbok eller bild på vaccinbok) finns tillgänglig för bekräftelse.

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarn eller barn som är familjemedlem till:

    • Utredarplatspersonal som är direkt involverade i genomförandet av studien;
    • Platspersonal som annars övervakas av utredaren;
    • Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien.
  2. Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva suicidtankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt bedömningen av studien. utredare, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.
  3. Blodtagning är räknare angivet.
  4. Tidigare deltagande i denna studie inom 30 dagar.
  5. Tidigare vaccination med licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker. Detta utesluter tidigare vaccination med 13vPnC enligt de godkända rekommendationerna i Kina.
  6. Fick blod, blodfraktioner, plasma eller immunglobuliner inom 3 månader efter blodprovtagningen.
  7. Sjukhusförvärvad pneumoni (dvs. debut >48 timmar efter sjukhusvistelse).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PCV13 grupp och icke PCV13 grupp
Denna studieplan för att rekrytera de unga patienter som har eller inte har fått PCV13-vaccin innan studiestart
Biologisk: PCV13 PAC-studie
För att testa de serotypspecifika IgG geometriska medelkoncentrationen (GMC) och MOPA geometriska medelvärden (GMT) för var och en av pneumokockserotyperna uppmätt vid tidpunkten för diagnos av klinisk lunginflammation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av pneumokockimmunoglobulin G (IgG) av kohort
Tidsram: Dag 1
Cirka 5 ml blodprov samlades in inom 24 timmar efter registreringen. Blod måste ha tagits från perifera vener (t.ex. arm-, fot- eller hårbottenvener). Serumkoncentrationer av antikapsulärt IgG bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) för var och en av de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 23F och ) hos alla deltagare med ett insamlat blodprov.
Dag 1
Geometriska medeltitrar (GMT) av pneumokockmultiplex opsonofagocytisk aktivitet (MOPA) av kohort
Tidsram: Dag 1
Cirka 5 ml blodprov samlades in inom 24 timmar efter registreringen. Blod måste ha tagits från perifera vener (t.ex. arm-, fot- eller hårbottenvener). Serumnivåer av MOPA för var och en av de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) bestämdes i alla 13vPnC-kohortdeltagare med tillräcklig blodvolym . I icke-13vPnC-kohorten valdes ett urval av deltagare med adekvat blodvolym ut för att vara lika med antalet 13vPnC-kohorter som inkluderades för MOPA-testning. Titern uttrycktes som reciprok av den högsta serumutspädningen.
Dag 1
GMC av pneumokock-IgG efter kohort och vaccintyp (VT) Bärstatus - Subgruppsanalys
Tidsram: Dag 1
Cirka 5 ml blodprov samlades in inom 24 timmar efter registreringen. Blod måste ha tagits från perifera vener (t.ex. arm-, fot- eller hårbottenvener). Serumkoncentrationer av antikapsulärt IgG bestämdes med ELISA för var och en av de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) hos alla deltagare med en insamlad blodprov. För varje kohort tilldelades deltagarna 2 undergrupper: deltagare i vilken en 13vPnC VT-stam hade isolerats från luftvägarna och deltagare från vilken en 13vPnC VT-stam inte hade isolerats från luftvägarna (VT-bärare kontra utan VT-bärare) .
Dag 1
GMT för pneumokock-MOPA efter kohort och VT-transportstatus - Undergruppsanalys
Tidsram: Dag 1
Cirka 5 ml blodprov samlades in inom 24 timmar efter registreringen. Blod måste ha tagits från perifera vener (t.ex. arm-, fot- eller hårbottenvener). Serumnivåer av MOPA för var och en av de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) bestämdes i alla 13vPnC-kohortdeltagare med tillräcklig blodvolym . I icke-13vPnC-kohorten valdes ett urval av deltagare med adekvat blodvolym ut för att vara lika med antalet 13vPnC-kohorter som inkluderades för MOPA-testning. För varje kohort tilldelades deltagarna 2 undergrupper: deltagare i vilken en 13vPnC VT-stam hade isolerats från luftvägarna och deltagare från vilken en 13vPnC VT-stam inte hade isolerats från luftvägarna (VT-bärare kontra utan VT-bärare) . Titern uttrycktes som reciprok av den högsta serumutspädningen.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Första postat (Faktisk)

12 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1851196
  • 2022-000845-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunogenicitet, Vaccin

Kliniska prövningar på PCV13 PAC-studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera