Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KOHORTTITUTKIMUS KIINALAISTEN LASTEN IMMUNOGEENISUUDEN arvioimiseksi KLIINISEN PNEUMONIADIAGNOOSIN AIKANA

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

KOHORTTITUTKIMUS KLIINISEN PNEUMONIADIAGNOOSIN AIKANA 5 KUUKAUDEN - ≤ 60 KUUKAUDEN IKÄSTÄ LAPSILLE IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI

Tämä on PAC-tutkimus PCV13:n lanseerauksen jälkeen Kiinassa. Kiinan viraston suosituksen perusteella Pfizeria vaadittiin suorittamaan kuvaava immunogeenisuustutkimus vasta-ainetasojen mittaamiseksi taudin alkaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että vanhemma(t)/laillinen huoltaja on saanut tietoa kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
  2. Koehenkilöt, joiden hoitaja on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  3. Kliinisen keuhkokuumeen diagnoosi SCH-hoidon standardien mukaan.
  4. 5 kuukaudesta ≤ 60 kuukauden ikään suostumushetkellä.
  5. Rokotushistoria (eli rokotekirja tai kuva rokotekirjasta) on saatavilla vahvistusta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauva tai lapsi, joka on perheenjäsen:

    • Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa;
    • Tutkijan muutoin valvomat työpaikan työntekijät;
    • Pfizerin työntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
  2. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien äskettäin (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai laboratoriokokeiden poikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkimuksen mukaan tutkija, tekisi aiheesta sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen.
  3. Verenotto on laskettu.
  4. Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen 30 päivän sisällä.
  5. Aiempi rokotus lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella. Tämä ei sisällä aikaisempaa 13vPnC-rokotusta Kiinassa hyväksyttyjen suositusten mukaisesti.
  6. Vastaanotettu verta, verifraktioita, plasmaa tai immunoglobuliineja 3 kuukauden sisällä tutkimusveren otosta.
  7. Sairaalassa hankittu keuhkokuume (eli alkaa > 48 tuntia sairaalahoidon jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PCV13-ryhmä ja ei-PCV13-ryhmä
Tämä tutkimussuunnitelma ottaa mukaan nuoret potilaat, jotka ovat saaneet PCV13-rokotteen tai eivät ole saaneet ennen tutkimuksen aloittamista
Biologinen: PCV13 PAC -tutkimus
Serotyyppispesifisen IgG-geometrisen keskiarvon (GMC) ja MOPA-geometrisen keskiarvon (GMT) testaamiseksi kullekin pneumokokki-serotyypille kliinisen keuhkokuumeen diagnoosin yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumokokki-immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) kohortin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Noin 5 ml verinäytettä kerättiin 24 tunnin sisällä rekisteröinnistä. Veri on täytynyt ottaa perifeerisistä suonista (esim. käsivarsien, jalkojen tai päänahan suonista). Antikapsulaarisen IgG:n pitoisuudet seerumissa määritettiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) jokaiselle 13 pneumokokki-serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F). ) kaikilla osallistujilla, joilla on kerätty verinäyte.
Päivä 1
Pneumokokkimultipleksisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (MOPA) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) kohortin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Noin 5 ml verinäytettä kerättiin 24 tunnin sisällä rekisteröinnistä. Veri on täytynyt ottaa perifeerisistä suonista (esim. käsivarsien, jalkojen tai päänahan suonista). Seerumin MOPA-tasot kullekin 13 pneumokokkien serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) määritettiin kaikilta 13 vPnC-kohortin osallistujalta, joilla oli riittävä veritilavuus. . Ei-13vPnC-kohortissa valittiin näyte osallistujista, joiden veritilavuus oli riittävä MOPA-testaukseen sisällytetyn 13vPnC-kohortin määrän kanssa. Tiitteri ilmaistiin suurimman seerumilaimennoksen käänteislukuna.
Päivä 1
Pneumokokin IgG:n GMC:t kohortin ja rokotetyypin (VT) kuljetustilan mukaan – alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 1
Noin 5 ml verinäytettä kerättiin 24 tunnin sisällä rekisteröinnistä. Veri on täytynyt ottaa perifeerisistä suonista (esim. käsivarsien, jalkojen tai päänahan suonista). Antikapsulaarisen IgG:n seerumipitoisuudet määritettiin ELISA:lla jokaiselle 13 pneumokokki-serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) kaikilta osallistujilta, joilla oli kerätty koe. verinäyte. Jokaisessa kohortissa osallistujat jaettiin kahteen alaryhmään: osallistuja, jonka hengitysteistä oli eristetty 13vPnC VT-kanta, ja osallistuja, jolta 13vPnC VT-kantaa ei ollut eristetty hengitysteistä (VT-kantaja vs. ilman VT-kantajia) .
Päivä 1
Pneumokokki-MOPA:n GMT-arvot kohortin ja VT-kuljetustilan mukaan – alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 1
Noin 5 ml verinäytettä kerättiin 24 tunnin sisällä rekisteröinnistä. Veri on täytynyt ottaa perifeerisistä suonista (esim. käsivarsien, jalkojen tai päänahan suonista). Seerumin MOPA-tasot kullekin 13 pneumokokkien serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) määritettiin kaikilta 13 vPnC-kohortin osallistujalta, joilla oli riittävä veritilavuus. . Ei-13vPnC-kohortissa valittiin näyte osallistujista, joiden veritilavuus oli riittävä MOPA-testaukseen sisällytetyn 13vPnC-kohortin määrän kanssa. Jokaisessa kohortissa osallistujat jaettiin kahteen alaryhmään: osallistuja, jonka hengitysteistä oli eristetty 13vPnC VT-kanta, ja osallistuja, jolta 13vPnC VT-kantaa ei ollut eristetty hengitysteistä (VT-kantaja vs. ilman VT-kantajia) . Tiitteri ilmaistiin suurimman seerumilaimennoksen käänteislukuna.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1851196
  • 2022-000845-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immunogeenisuus, rokote

Kliiniset tutkimukset PCV13 PAC -tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa