一项评估中国儿童临床肺炎诊断时免疫原性的队列研究
2022年12月1日 更新者：Pfizer
评估临床肺炎诊断时 5 个月至 ≤60 个月儿童的免疫原性的队列研究
这是PCV13在中国上市后的一项PAC研究。
根据中国机构的建议，辉瑞公司被要求进行描述性免疫原性研究，以测量疾病发作时的抗体水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215003
- Children's Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明父母/法定监护人已被告知研究的所有相关方面。
- 其照料者愿意并能够遵守预定访视、实验室测试和其他研究程序的受试者。
- 根据 SCH 护理标准诊断临床肺炎。
- 同意时年龄为 5 个月至 ≤60 个月。
- 疫苗接种史（即疫苗书或疫苗书图片）可供确认。
排除标准：
作为以下家庭成员的婴儿或儿童：
- 直接参与研究开展的调查员现场工作人员；
- 在其他方面由调查员监督的现场工作人员；
- 辉瑞员工直接参与了这项研究。
- 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并在判断研究者，会使受试者不适合进入本研究。
- 血液抽取是计数器指示的。
- 之前在 30 天内参加过这项研究。
- 以前接种过获得许可的或正在研究的肺炎球菌疫苗。 这不包括之前根据中国批准的建议接种 13vPnC 的疫苗。
- 在研究抽血后 3 个月内接受过血液、血液成分、血浆或免疫球蛋白。
- 医院获得性肺炎（即住院后 >48 小时发病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：PCV13组和非PCV13组
本研究计划招募研究开始前已接种或未接种 PCV13 疫苗的年轻患者
|
测试临床肺炎诊断时测量的每种肺炎球菌血清型的血清型特异性 IgG 几何平均浓度 (GMC) 和 MOPA 几何平均滴度 (GMT)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按队列划分的肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第一天
|
入组后 24 小时内采集了大约 5 mL 的血样。
血液必须是从外周静脉（例如手臂、脚或头皮静脉）抽取的。
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）中每种血清的抗荚膜 IgG 浓度）在所有采集了血液样本的参与者中。
|
第一天
|
|
队列中肺炎球菌多重调理吞噬活性 (MOPA) 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第一天
|
入组后 24 小时内采集了大约 5 mL 的血样。
血液必须是从外周静脉（例如手臂、脚或头皮静脉）抽取的。
在所有血容量充足的 13vPnC 队列参与者中测定了 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）中每种血清型的 MOPA 水平。
在非 13vPnC 队列中，选择了具有足够血容量的参与者样本，其数量等于用于 MOPA 测试的 13vPnC 队列的数量。
滴度表示为最高血清稀释度的倒数。
|
第一天
|
|
按队列和疫苗类型 (VT) 携带状态划分的肺炎球菌 IgG 的 GMC - 亚组分析
大体时间：第一天
|
入组后 24 小时内采集了大约 5 mL 的血样。
血液必须是从外周静脉（例如手臂、脚或头皮静脉）抽取的。
通过 ELISA 测定所有参与者中 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）中每一种的血清浓度。血液样本。
对于每个队列，参与者被分配到 2 个亚组：已从呼吸道分离出 13vPnC VT 菌株的参与者，以及尚未从呼吸道分离出 13vPnC VT 菌株的参与者（VT 携带者与无 VT 携带者） 。
|
第一天
|
|
按队列和 VT 携带状态划分的肺炎球菌 MOPA 的 GMT - 亚组分析
大体时间：第一天
|
入组后 24 小时内采集了大约 5 mL 的血样。
血液必须是从外周静脉（例如手臂、脚或头皮静脉）抽取的。
在所有血容量充足的 13vPnC 队列参与者中测定了 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）中每种血清型的 MOPA 水平。
在非 13vPnC 队列中，选择了具有足够血容量的参与者样本，其数量等于用于 MOPA 测试的 13vPnC 队列的数量。
对于每个队列，参与者被分配到 2 个亚组：已从呼吸道分离出 13vPnC VT 菌株的参与者，以及尚未从呼吸道分离出 13vPnC VT 菌株的参与者（VT 携带者与无 VT 携带者） 。
滴度表示为最高血清稀释度的倒数。
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月15日
初级完成 (实际的)
2021年12月14日
研究完成 (实际的)
2021年12月14日
研究注册日期
首次提交
2022年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月10日
首次发布 (实际的)
2022年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月1日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B1851196
- 2022-000845-34 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PCV13 PAC研究的临床试验
-
Amorepacific CorporationSeoul National University Hospital完全的