Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN COHORTONDERZOEK OM DE IMMUNOGENITEIT VAN CHINESE KINDEREN TE EVALUEREN TEN TIJDE VAN DE KLINISCHE LONGEDIAGNOSE

1 december 2022 bijgewerkt door: Pfizer

EEN COHORTONDERZOEK OM DE IMMUNOGENITEIT TE EVALUEREN VOOR KINDEREN VAN 5 MAANDEN TOT ≤60 MAANDEN OP HET TIJDSTIP VAN DE KLINISCHE PNEUMONIE-DIAGNOSE

Dit is een PAC-onderzoek na de lancering van PCV13 in China. Op aanbeveling van China Agency moest Pfizer een beschrijvend immunogeniciteitsonderzoek uitvoeren om de antilichaamniveaus te meten op het moment dat de ziekte uitbrak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de ouder(s)/wettelijke voogd op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  2. Onderwerpen wiens verzorger bereid en in staat is om te voldoen aan geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  3. Een diagnose van klinische longontsteking volgens de zorgstandaard van SCH.
  4. 5 maanden tot ≤60 maanden oud op het moment van toestemming.
  5. Vaccinatiegeschiedenis (d.w.z. vaccinboek of foto van vaccinboek) is beschikbaar ter bevestiging.

Uitsluitingscriteria:

  1. Baby of kind dat een familielid is van:

    • Medewerkers van de onderzoekslocatie die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek;
    • Locatiemedewerkers die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker;
    • Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
  2. Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, zou de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
  3. Bloedafname is tegenaangegeven.
  4. Eerdere deelname aan dit onderzoek binnen 30 dagen.
  5. Eerdere vaccinatie met goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin. Dit sluit eerdere vaccinatie met 13vPnC uit volgens de goedgekeurde aanbevelingen in China.
  6. Bloed, bloedfracties, plasma of immunoglobulinen ontvangen binnen 3 maanden na de bloedafname van het onderzoek.
  7. In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (dwz aanvang >48 uur na ziekenhuisopname).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PCV13-groep en niet-PCV13-groep
Dit studieplan is bedoeld om die jonge patiënten te rekruteren die al dan niet een PCV13-vaccin hebben gekregen voordat de studie start
Om de serotypespecifieke IgG geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) en MOPA geometrisch gemiddelde titers (GMT) te testen voor elk van de pneumokokkenserotypen gemeten op het moment van diagnose van klinische pneumonie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG) per cohort
Tijdsspanne: Dag 1
Binnen 24 uur na inschrijving werd ongeveer 5 ml bloedmonster afgenomen. Bloed moet uit perifere aderen zijn afgenomen (bijvoorbeeld aderen in armen, voeten of hoofdhuid). Serumconcentraties van anticapsulair IgG werden bepaald door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) voor elk van de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F ) bij alle deelnemers met een afgenomen bloedmonster.
Dag 1
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van pneumokokkenmultiplex opsonofagocytische activiteit (MOPA) per cohort
Tijdsspanne: Dag 1
Binnen 24 uur na inschrijving werd ongeveer 5 ml bloedmonster afgenomen. Bloed moet uit perifere aderen zijn afgenomen (bijvoorbeeld aderen in armen, voeten of hoofdhuid). Serumniveaus van MOPA voor elk van de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden bepaald bij alle 13vPnC-cohortdeelnemers met voldoende bloedvolume . In het niet-13vPnC-cohort werd een steekproef van deelnemers met voldoende bloedvolume geselecteerd, gelijk aan het aantal van het 13vPnC-cohort dat was opgenomen voor MOPA-testen. De titer werd uitgedrukt als het omgekeerde van de hoogste serumverdunning.
Dag 1
GMC's van pneumokokken-IgG per cohort en vaccintype (VT) Vervoersstatus - subgroepanalyse
Tijdsspanne: Dag 1
Binnen 24 uur na inschrijving werd ongeveer 5 ml bloedmonster afgenomen. Bloed moet uit perifere aderen zijn afgenomen (bijvoorbeeld aderen in armen, voeten of hoofdhuid). Serumconcentraties van anticapsulair IgG werden door ELISA bepaald voor elk van de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) bij alle deelnemers met een verzamelde bloedmonster. Voor elk cohort werden de deelnemers in 2 subgroepen ingedeeld: deelnemer bij wie een 13vPnC VT-stam geïsoleerd was uit de luchtwegen, en deelnemer bij wie een 13vPnC VT-stam niet geïsoleerd was uit de luchtwegen (VT-drager versus zonder VT-drager) .
Dag 1
GMT's van pneumokokken-MOPA per cohort- en VT-dragerstatus - subgroepanalyse
Tijdsspanne: Dag 1
Binnen 24 uur na inschrijving werd ongeveer 5 ml bloedmonster afgenomen. Bloed moet uit perifere aderen zijn afgenomen (bijvoorbeeld aderen in armen, voeten of hoofdhuid). Serumniveaus van MOPA voor elk van de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden bepaald bij alle 13vPnC-cohortdeelnemers met voldoende bloedvolume . In het niet-13vPnC-cohort werd een steekproef van deelnemers met voldoende bloedvolume geselecteerd, gelijk aan het aantal van het 13vPnC-cohort dat was opgenomen voor MOPA-testen. Voor elk cohort werden de deelnemers in 2 subgroepen ingedeeld: deelnemer bij wie een 13vPnC VT-stam geïsoleerd was uit de luchtwegen, en deelnemer bij wie een 13vPnC VT-stam niet geïsoleerd was uit de luchtwegen (VT-drager versus zonder VT-drager) . De titer werd uitgedrukt als het omgekeerde van de hoogste serumverdunning.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immunogeniciteit, vaccin

Klinische onderzoeken op PCV13 PAC-onderzoek

Abonneren