- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05372575
EEN COHORTONDERZOEK OM DE IMMUNOGENITEIT VAN CHINESE KINDEREN TE EVALUEREN TEN TIJDE VAN DE KLINISCHE LONGEDIAGNOSE
1 december 2022 bijgewerkt door: Pfizer
EEN COHORTONDERZOEK OM DE IMMUNOGENITEIT TE EVALUEREN VOOR KINDEREN VAN 5 MAANDEN TOT ≤60 MAANDEN OP HET TIJDSTIP VAN DE KLINISCHE PNEUMONIE-DIAGNOSE
Dit is een PAC-onderzoek na de lancering van PCV13 in China.
Op aanbeveling van China Agency moest Pfizer een beschrijvend immunogeniciteitsonderzoek uitvoeren om de antilichaamniveaus te meten op het moment dat de ziekte uitbrak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215003
- Children's Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de ouder(s)/wettelijke voogd op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Onderwerpen wiens verzorger bereid en in staat is om te voldoen aan geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- Een diagnose van klinische longontsteking volgens de zorgstandaard van SCH.
- 5 maanden tot ≤60 maanden oud op het moment van toestemming.
- Vaccinatiegeschiedenis (d.w.z. vaccinboek of foto van vaccinboek) is beschikbaar ter bevestiging.
Uitsluitingscriteria:
Baby of kind dat een familielid is van:
- Medewerkers van de onderzoekslocatie die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek;
- Locatiemedewerkers die anderszins onder toezicht staan van de onderzoeker;
- Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
- Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, zou de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
- Bloedafname is tegenaangegeven.
- Eerdere deelname aan dit onderzoek binnen 30 dagen.
- Eerdere vaccinatie met goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin. Dit sluit eerdere vaccinatie met 13vPnC uit volgens de goedgekeurde aanbevelingen in China.
- Bloed, bloedfracties, plasma of immunoglobulinen ontvangen binnen 3 maanden na de bloedafname van het onderzoek.
- In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (dwz aanvang >48 uur na ziekenhuisopname).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PCV13-groep en niet-PCV13-groep
Dit studieplan is bedoeld om die jonge patiënten te rekruteren die al dan niet een PCV13-vaccin hebben gekregen voordat de studie start
|
Om de serotypespecifieke IgG geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) en MOPA geometrisch gemiddelde titers (GMT) te testen voor elk van de pneumokokkenserotypen gemeten op het moment van diagnose van klinische pneumonie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG) per cohort
Tijdsspanne: Dag 1
|
Binnen 24 uur na inschrijving werd ongeveer 5 ml bloedmonster afgenomen.
Bloed moet uit perifere aderen zijn afgenomen (bijvoorbeeld aderen in armen, voeten of hoofdhuid).
Serumconcentraties van anticapsulair IgG werden bepaald door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) voor elk van de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F ) bij alle deelnemers met een afgenomen bloedmonster.
|
Dag 1
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van pneumokokkenmultiplex opsonofagocytische activiteit (MOPA) per cohort
Tijdsspanne: Dag 1
|
Binnen 24 uur na inschrijving werd ongeveer 5 ml bloedmonster afgenomen.
Bloed moet uit perifere aderen zijn afgenomen (bijvoorbeeld aderen in armen, voeten of hoofdhuid).
Serumniveaus van MOPA voor elk van de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden bepaald bij alle 13vPnC-cohortdeelnemers met voldoende bloedvolume .
In het niet-13vPnC-cohort werd een steekproef van deelnemers met voldoende bloedvolume geselecteerd, gelijk aan het aantal van het 13vPnC-cohort dat was opgenomen voor MOPA-testen.
De titer werd uitgedrukt als het omgekeerde van de hoogste serumverdunning.
|
Dag 1
|
|
GMC's van pneumokokken-IgG per cohort en vaccintype (VT) Vervoersstatus - subgroepanalyse
Tijdsspanne: Dag 1
|
Binnen 24 uur na inschrijving werd ongeveer 5 ml bloedmonster afgenomen.
Bloed moet uit perifere aderen zijn afgenomen (bijvoorbeeld aderen in armen, voeten of hoofdhuid).
Serumconcentraties van anticapsulair IgG werden door ELISA bepaald voor elk van de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) bij alle deelnemers met een verzamelde bloedmonster.
Voor elk cohort werden de deelnemers in 2 subgroepen ingedeeld: deelnemer bij wie een 13vPnC VT-stam geïsoleerd was uit de luchtwegen, en deelnemer bij wie een 13vPnC VT-stam niet geïsoleerd was uit de luchtwegen (VT-drager versus zonder VT-drager) .
|
Dag 1
|
|
GMT's van pneumokokken-MOPA per cohort- en VT-dragerstatus - subgroepanalyse
Tijdsspanne: Dag 1
|
Binnen 24 uur na inschrijving werd ongeveer 5 ml bloedmonster afgenomen.
Bloed moet uit perifere aderen zijn afgenomen (bijvoorbeeld aderen in armen, voeten of hoofdhuid).
Serumniveaus van MOPA voor elk van de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden bepaald bij alle 13vPnC-cohortdeelnemers met voldoende bloedvolume .
In het niet-13vPnC-cohort werd een steekproef van deelnemers met voldoende bloedvolume geselecteerd, gelijk aan het aantal van het 13vPnC-cohort dat was opgenomen voor MOPA-testen.
Voor elk cohort werden de deelnemers in 2 subgroepen ingedeeld: deelnemer bij wie een 13vPnC VT-stam geïsoleerd was uit de luchtwegen, en deelnemer bij wie een 13vPnC VT-stam niet geïsoleerd was uit de luchtwegen (VT-drager versus zonder VT-drager) .
De titer werd uitgedrukt als het omgekeerde van de hoogste serumverdunning.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1851196
- 2022-000845-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Immunogeniciteit, vaccin
-
PT Bio FarmaCenter for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM; Cipto Mangunkusumo... en andere medewerkersVoltooidVaccin Bijwerking | Vaccin reactieIndonesië
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityVoltooidVaccin Aarzeling | Weigering van vaccinVerenigde Staten
-
Centro De Estudos E Pesquisas Em Molestias InfecciosasMSD Pharmaceuticals LLCNog niet aan het wervenVaccin Aarzeling | Weigering van vaccin
-
East Carolina UniversityWervingVaccin Aarzeling | Structurele barrières | Vaccin vertrouwenVerenigde Staten
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation...VoltooidGezondheidskennis, attitudes, praktijk | Vaccin Aarzeling | Weigering van vaccinFrankrijk
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVaccin Aarzeling | Weigering van vaccin | Kennis van vaccinsKenia
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los AngelesVoltooidHPV-vaccin | Gezondheid van adolescenten | Vaccin | Immunisatie | Reproductieve gezondheid | Preventieve gezondheidsdiensten | Vaccin tegen het humaan papilomavirus | GezondheidsregisterVerenigde Staten
-
Chulalongkorn UniversityHIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre; Chula Clinical Research Center...WervingVeiligheid van een enkele dosis COMVIGEN-vaccin | Reactogeniciteit van een enkele dosis COMVIGEN-vaccin | Immunogeniciteit van een enkele dosis COMVIGEN-vaccin | Veiligheid van een enkele dosis BIVALENT Pfizer/BNT-vaccin | Reactogeniciteit van een enkele dosis BIVALENT Pfizer/BNT-vaccin | Immunogeniciteit...Thailand
-
International Vaccine InstituteKarolinska Institutet; Noguchi Memorial Institute for Medical Research; Dodowa...Werving
-
Tufts UniversityMerck Sharp & Dohme LLCNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op PCV13 PAC-onderzoek
-
Amorepacific CorporationVoltooidAtopische dermatitisKorea, republiek van
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Werving
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, TaiwanActief, niet wervendMultipel myeloomTaiwan
-
Amorepacific CorporationVoltooidAtopische dermatitisKorea, republiek van
-
Amorepacific CorporationVoltooidRosaceaKorea, republiek van
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
Amorepacific CorporationVoltooidPruritus van de huidKorea, republiek van
-
Amorepacific CorporationVoltooidPruritus van de huidKorea, republiek van
-
Amorepacific CorporationSeoul National University HospitalVoltooid
-
Amorepacific CorporationVoltooid