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UM ESTUDO DE COORTE PARA AVALIAR A IMUNOGENICIDADE DE CRIANÇAS CHINESAS NO MOMENTO DO DIAGNÓSTICO CLÍNICO DE PNEUMONIA

1 de dezembro de 2022 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE COORTE PARA AVALIAR A IMUNOGENICIDADE PARA CRIANÇAS DE 5 MESES A ≤ 60 MESES NO MOMENTO DO DIAGNÓSTICO CLÍNICO DE PNEUMONIA

Este é um estudo do PAC após o lançamento do PCV13 na China. Com base na recomendação da China Agency, a Pfizer foi obrigada a realizar um estudo descritivo de imunogenicidade para medir os níveis de anticorpos no momento do início da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215003
        • Children's Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o(s) pai(s)/responsável legal foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  2. Indivíduos cujo cuidador está disposto e apto a cumprir as visitas agendadas, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  3. Um diagnóstico de pneumonia clínica de acordo com o padrão de atendimento do SCH.
  4. 5 meses a ≤60 meses de idade no momento do consentimento.
  5. O histórico de vacinação (ou seja, caderneta de vacinas ou foto da caderneta de vacinas) está disponível para confirmação.

Critério de exclusão:

  1. Bebê ou criança que é membro da família de:

    • Membros da equipe do local do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo;
    • Funcionários do local supervisionados de outra forma pelo investigador;
    • Funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.
  2. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
  3. A coleta de sangue é contra-indicada.
  4. Participação prévia neste estudo em até 30 dias.
  5. Vacinação prévia com vacina pneumocócica licenciada ou experimental. Isso exclui a vacinação anterior com 13vPnC de acordo com as recomendações aprovadas na China.
  6. Recebeu sangue, frações de sangue, plasma ou imunoglobulinas dentro de 3 meses da coleta de sangue do estudo.
  7. Pneumonia adquirida no hospital (isto é, início >48 horas após a hospitalização).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo PCV13 e grupo não PCV13
Este plano de estudo para recrutar os pacientes jovens que receberam ou não a vacina PCV13 antes do início do estudo
Biológico: Estudo PCV13 PAC
Testar a concentração média geométrica (GMC) de IgG específica do sorotipo e os títulos médios geométricos (GMT) de MOPA para cada um dos sorotipos pneumocócicos medidos no momento do diagnóstico de pneumonia clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina pneumocócica G (IgG) por coorte
Prazo: Dia 1
Aproximadamente 5 mL de amostra de sangue foram coletados dentro de 24 horas após a inscrição. O sangue deve ter sido coletado de veias periféricas (por exemplo, veias do braço, do pé ou do couro cabeludo). As concentrações séricas de IgG anticapsular foram determinadas por ensaio imunoenzimático (ELISA) para cada um dos 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F ) em todos os participantes com amostra de sangue coletada.
Dia 1
Títulos médios geométricos (GMTs) da atividade opsonofagocítica pneumocócica multiplex (MOPA) por coorte
Prazo: Dia 1
Aproximadamente 5 mL de amostra de sangue foram coletados dentro de 24 horas após a inscrição. O sangue deve ter sido coletado de veias periféricas (por exemplo, veias do braço, do pé ou do couro cabeludo). Os níveis séricos de MOPA para cada um dos 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram determinados em todos os participantes da coorte 13vPnC com volume sanguíneo adequado. . Na coorte Não-13vPnC, foi selecionada uma amostra de participantes com volume sanguíneo adequado, igual ao número da Coorte 13vPnC incluída para o teste MOPA. O título foi expresso como recíproco da maior diluição sérica.
Dia 1
GMCs de IgG pneumocócica por coorte e tipo de vacina (VT) Status de transporte - análise de subgrupo
Prazo: Dia 1
Aproximadamente 5 mL de amostra de sangue foram coletados dentro de 24 horas após a inscrição. O sangue deve ter sido coletado de veias periféricas (por exemplo, veias do braço, do pé ou do couro cabeludo). As concentrações séricas de IgG anticapsular foram determinadas por ELISA para cada um dos 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) em todos os participantes com coleta de sangue. amostra de sangue. Para cada coorte, os participantes foram divididos em 2 subgrupos: participante no qual uma cepa de TV 13vPnC foi isolada do trato respiratório e participante do qual uma cepa de TV 13vPnC não foi isolada do trato respiratório (portador de TV versus sem portador de TV) .
Dia 1
GMTs de MOPA pneumocócica por coorte e status de transporte de VT - análise de subgrupo
Prazo: Dia 1
Aproximadamente 5 mL de amostra de sangue foram coletados dentro de 24 horas após a inscrição. O sangue deve ter sido coletado de veias periféricas (por exemplo, veias do braço, do pé ou do couro cabeludo). Os níveis séricos de MOPA para cada um dos 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram determinados em todos os participantes da coorte 13vPnC com volume sanguíneo adequado. . Na coorte Não-13vPnC, foi selecionada uma amostra de participantes com volume sanguíneo adequado, igual ao número da Coorte 13vPnC incluída para o teste MOPA. Para cada coorte, os participantes foram divididos em 2 subgrupos: participante no qual uma cepa de TV 13vPnC foi isolada do trato respiratório e participante do qual uma cepa de TV 13vPnC não foi isolada do trato respiratório (portador de TV versus sem portador de TV) . O título foi expresso como recíproco da maior diluição sérica.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1851196
  • 2022-000845-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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